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第一三共株式会社

情報確認日2024/02/08

募集ポジション	品質マネジメント業務（SOP／トレーニング／e-Compliance）
勤務地	東京都
仕事内容	■グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務を担当します。【具体的には】・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務
応募資格	【必須要件】下記全てに該当する方 ■5年以上の臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務の経験（CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、e-Compliance業務等） ■GCP、臨床開発関連の国内規制の知識を有し、臨床試験実施及び試験プロセス全般に精通 ■品質マネジメントシステム（ISO9001等）の知識 ■コンピュータ化システムの導入の経験または信頼性保証（CSV-QA）の経験 ■英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）
年収	500万円～1000万円
雇用形態	正社員
英語の使用状況	英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）
トピックス	東証一部上場の大手製薬メーカーになります。福利厚生や研修制度等が充実しており、働き易い環境が整っています。
企業について	【概要・特徴】 ■東証プライム上場、「循環器」「感染症」「がん」領域に強みを持つ製薬メーカーです。100年以上の歴史を持つ「三共」と「第一製薬」の統合により2005年に設立。世界26カ国に拠点を展開し、グループ会社52社を有するグローバル企業です。また、医療用医薬品のほか、ジェネリック医薬品や「ルル」「ロキソニンS」などOTC医薬品もグループ会社によって展開しています。 ■売上高（連結）は1兆2784億7800万円であり、国内の製薬会社売上高ランキングでは第4位（2023年現在）。抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」の売り上げ（提携先からのマイルストンなどを含む）は2584億円、抗凝固薬「リクシアナ」は925億円を売り上げており市場での売り上げシェアは39.3%まで拡大しています。 ■2025年ビジョンとして「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」となることを掲げています。2015年以前は循環器領域やプライマリー領域を中心としていましたが、2016年からは、がんを中心とするスペシャルティ領域を中核とする企業への変革を図っており、2025年までにがん領域で7つの新薬の上市を目指しています。 ■2019年に2兆4000憶円程度であった時価総額が、2022年には7兆円を超えています。【製品開発】 ■がん領域を中心にアンメットメディカル（未充足医療）ニーズにフォーカスしたパイプラインを構築。がん領域のほか、スペシャルティ領域やワクチン領域でプロジェクトが進行しています。 ■2020年1月には、新型抗ガン剤の「エンハーツ（一般名トラスツズマブ・デルクステカン）」を米国で発売。
お問い合わせ番号： 304045 この求人への応募・お問い合わせはこちらから