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CMC薬事求人情報

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新着2018/04/20 UP

ワクチンの研究開発・製造を行う製薬メーカーNEW!

CMC薬事【埼玉】

仕事内容 <仕事内容>
■ワクチンの申請における承認申請資料(CTD原薬パート(マスターファイルを含む))及び照会回答の作成方針の策定並びに申請資料、照会回答作成の実施
勤務地 埼玉県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 161928

株式会社日本再生医療

CMC担当(再生医療等製品)

仕事内容 <仕事内容>
■治験製品を含む再生医療等製品製造に関するプロジェクトマネジメント
■CMC薬事対応業務
■新規パイプラインの研究開発
※ご経験や適性に応じて業務内容が変動致します。場合により、新規パイプラインの研究開発に携わって頂く可能性もございます。
勤務地 東京都 年収 400万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 181472

ノーベルファーマ株式会社

CMC開発【東京】

仕事内容 ■医薬品及び医療機器の承認申請(CTDの作成、照会対応、当局対応、薬価対応等)
■PMDA、アカデミアとの情報共有、当局対応CMC文書の作成
■CMOの技術指導
■英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
■アカデミアシーズ及び新規開発品の評価
勤務地 東京都中央区 年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 172460

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

Regulatory QA(CMC担当)【スタッフ or マネージャー】

仕事内容 ■同社のQAスタッフとして主にGQP及びCMC関連業務を行って頂きます。

【具体的には】
■海外製造所、国内自社及び他社委託先製造所からの変更管理の対応
■市販製品(主に医療用医薬品)の薬事申請・提出(一変・軽変など)のためのCMC書類(CTDを含む)の作成、当局との照会事項対応、新薬申請のCMC関連サポート
■市販製品(主に医療用医薬品)の一変申請時及び新薬申請時のGMP適合性調査の対応(グループ海外製造所、国内・海外委託先)
■各種プロジェクト(製造所移管、製法・工程改良、試験法改良など)における薬事・CMC関連の対応やサポート、他部署からの薬事・CMC関連の相談事項への対応
■CMCコンプライアンス関連業務(製造販売承認書と製造実態との点検業務など)
■その他薬事・CMC関連及び品質保証業務、、グローバルCMC・品質ガイドラインへの対応など
勤務地 ■埼玉県 年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 172730

革新的な医薬品と医療機器のグローバルメーカー

CMC薬事担当

仕事内容 ■治験薬概要書、品質パートにおける日本の申請資料作成
■製剤・原薬の評価
■一変変更、軽微変更届
■GMP適合性調査及び申請資料の作成
■機構相談、規制当局対応
勤務地 東京都渋谷区 年収 700万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 148584

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