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CMC薬事求人情報

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新着2017/10/16 UP

ワクチンの研究開発・製造を行う製薬メーカーNEW!

CMC薬事【埼玉】

仕事内容 <仕事内容>
■ワクチンの申請における承認申請資料(CTD原薬パート(マスターファイルを含む))及び照会回答の作成方針の策定並びに申請資料、照会回答作成の実施
勤務地 埼玉県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 161928

大日本住友製薬株式会社

治験薬マネジメント【東京】

仕事内容 【職務内容】
■IWRS(IRTシステム)及びIRTベンダーの管理 ※IRT: Interactive Response Technology
■治験薬の必要数量算出(Forecasting)、包装仕様設計、在庫管理
■治験薬包装受託会社(CMO)への包装/盲検化/割付の委託マネジメント
■治験薬倉庫(Depot)の管理と配送マネジメント

【入社後予定されている業務内容】
当初は担当試験のプロジェクト担当者として治験薬のマネジメント(上記職務内容)を担当いただき、その後チームメンバーを率いるリーダーとして、チームメンバーへの助言・指示等の必要なサポートを行う役割を担っていただきます。これらは、CMC部門、臨床企画部門、臨床operation部門、プロジェクトマネジメント部門、弊社の米国子会社等と連携して行います。
また、治験薬マネジメントに関するITシステムの管理、SOP改訂等の共通業務をチームメンバーと共に行っていただきますが、米国子会社と連携し共通化を図っているため、米国子会社とのメール交換や電話会議に参加いただいたり、必要に応じ米国子会社に出張したりしていただきます。

【入社後のキャリアパスの可能性】
入社後は、業務に必要な専門知識を磨くことができるように、外部研修に積極的に参加頂くことを奨励しています。また、会社外の組織・団体での活動などにも積極的に参加頂いています。これにより自身の専門性を高めるとともに、将来に繋がる人脈を広げることが期待できます。
長期的なキャリアパスについては、専門性をより高め個人の力で成果を出すスペシャリスト人材、あるいは、組織力を最大限に活かして成果を出すマネジメント人材などがあり、各人の資質や興味に応じて、上司と相談しながらキャリアパスを描いていただくこととなります。
勤務地 東京都中央区 年収 700万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 168555

世界大手の外資系CRO

新薬開発計画のコンサルタント

仕事内容 <担当領域>
担当PJによりますが、幅広い領域をご担当いただきます。

<仕事内容>
■開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成をご担当いただきます。
■必要に応じて、クライントと検討、交渉を行って頂きます。

<募集背景>
増員募集
勤務地 東京都 年収 600万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 155518

革新的な医薬品と医療機器のグローバルメーカー

CMC薬事担当

仕事内容 ■治験薬概要書、品質パートにおける日本の申請資料作成
■製剤・原薬の評価
■一変変更、軽微変更届
■GMP適合性調査及び申請資料の作成
■機構相談、規制当局対応
勤務地 東京都渋谷区 年収 700万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 148584

日本で唯一の薬事・開発戦略コンサルティング企業

CMC担当者 【在宅勤務可】

仕事内容 ■理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングを担当していただきます。

【具体的に】
■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
■試験方法に関する資料の評価・助言
■安定性試験に関する資料の評価・助言
■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言

※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と共に分担し、業務にあたります。
※規制当局との面談等の参加もしていただきます。
勤務地 大阪、東京、全国(在宅勤務) 年収 400万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 142121

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そのため製薬企業各社と深くお付き合いをする中で得た情報を蓄積しています。