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CMC薬事求人情報

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66

パイプラインが豊富な大手製薬メーカー

CMC薬事申請担当者

仕事内容 <仕事内容>
■グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務
勤務地 東京 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 144051

日本で唯一の薬事・開発戦略コンサルティング企業

CMC担当者 【在宅勤務可】

仕事内容 ■理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングを担当していただきます。

【具体的に】
■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
■試験方法に関する資料の評価・助言
■安定性試験に関する資料の評価・助言
■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言

※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と共に分担し、業務にあたります。
※規制当局との面談等の参加もしていただきます。
勤務地 大阪、東京、全国(在宅勤務) 年収 400万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 142121

社会貢献度も高い外資系大手製薬メーカー

CMC担当者

仕事内容 下記業務に従事して頂きます。

■同社の市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届け、海外製造所のGMP適合性調査等業務において提言・方針決定・関連部署との交渉・リソース配分等を自らも行うと同時に部長のサポートも行う。
■新薬グループと連携を図り、開発段階から承認後のより効率的な変更管理を念頭においたCMC承認要件を提案する。
■審査当局対応において、承認時期への影響,同社における承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給の影響等を鑑み、方針決定を行なう。
■他部署との協力業務におけるプロセス上の問題(役割分担等)の解決・調整をリードし、同社としてより良いプロセスを構築する。
■複数の製品に共通のCMC関連課題/問題(Post-approval change,GMPに関する日本における特異的要件等)につき、海外関連部署と必要な協議を行う。
■複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。
■業界団体・学術団体等を通じCMCに関する同社のアプローチを提唱し,同社のpresenceを高めることを推進する。
勤務地 東京都 年収 700万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 143823

世界大手の外資系CRO

新薬開発計画のコンサルタント

仕事内容 <担当領域>
担当PJによりますが、幅広い領域をご担当いただきます。

<仕事内容>
■開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成をご担当いただきます。
■必要に応じて、クライントと検討、交渉を行って頂きます。

<募集背景>
増員募集
勤務地 東京都 年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 155518

血液製剤に強みを持つ外資系製薬メーカー

CMC薬事【マネージャー/東京】

仕事内容 ■同社のCMC薬事担当者として、下記業務を行っていただきます。
・CMCに関する申請資料の作成
・当局からの照会事項対応における社内調整、回答の作成・レビュー
・GMP適合性調査申請資料及び添付資料の作成・レビュー 等
勤務地 東京都 年収 900万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 155610

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そのため製薬企業各社と深くお付き合いをする中で得た情報を蓄積しています。