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CMC薬事求人情報

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欧州を代表するグローバル製薬メーカー

Regulatory QA(CMC担当)【スタッフ or マネージャー】

仕事内容 ■同社のQAスタッフとして主にGQP及びCMC関連業務を行って頂きます。

【具体的には】
■海外製造所、国内自社及び他社委託先製造所からの変更管理の対応
■市販製品(主に医療用医薬品)の薬事申請・提出(一変・軽変など)のためのCMC書類(CTDを含む)の作成、当局との照会事項対応、新薬申請のCMC関連サポート
■市販製品(主に医療用医薬品)の一変申請時及び新薬申請時のGMP適合性調査の対応(グループ海外製造所、国内・海外委託先)
■各種プロジェクト(製造所移管、製法・工程改良、試験法改良など)における薬事・CMC関連の対応やサポート、他部署からの薬事・CMC関連の相談事項への対応
■CMCコンプライアンス関連業務(製造販売承認書と製造実態との点検業務など)
■その他薬事・CMC関連及び品質保証業務、、グローバルCMC・品質ガイドラインへの対応など
勤務地 埼玉県 年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 172730

関西本社の内資医薬品メーカー

CMC薬事(マネージャーポジション)【大阪】

仕事内容 <仕事内容>
・開発/一変品目に関するCMC薬事戦略の策定
・開発品目の承認書の新規作成
・製販品目の承認書の変更管理
・CMC関連事項の照会対応
・GMP適合性調査(新規/定期)申請対応
・業許可/外国製造所認定の新規/更新申請対応
・日本薬局方収載対応
勤務地 大阪府大阪市 年収 1000万円~1050万円
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お問い合わせ番号 : 176095

独自の技術が強みの製薬メーカー

CMC薬事/プロジェクト推進

仕事内容 CMC薬事/プロジェクト推進として下記業務に携わって頂きます。

■当局提出資料(海外申請対応含む)の作成 ※CTDのCMCパート
■研究開発プロジェクトの進捗管理・推進
■上記に伴う社内外との調整、コミュニケーション 等

※ご経験に応じスタッフクラス~係長級で検討致します。
勤務地 兵庫県 年収 470万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 174029

大鵬薬品工業株式会社

CMC薬事

仕事内容 同社にてCMC薬事業務をご担当頂きます。

【具体的には】
1.各国薬事規制調査業務
2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,承認申請と製販後の維持管理業務
3.2で立案した薬事戦略に則って,社内関係部署をまとめ牽引する業務
勤務地 東京都 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 175674

血液製剤に強みを持つ外資系製薬メーカー

CMC薬事【マネージャー/東京】

仕事内容 ■同社のCMC薬事担当者として、下記業務を行っていただきます。
・CMCに関する申請資料の作成
・当局からの照会事項対応における社内調整、回答の作成・レビュー
・GMP適合性調査申請資料及び添付資料の作成・レビュー 等
勤務地 東京都 年収 900万円~1400万円
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お問い合わせ番号 : 171424

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