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新着2017/12/06 UP

協和発酵キリン株式会社NEW!

市販後統計解析担当者【東京】

仕事内容 ■同社のCRAとして下記の業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・臨床試験計画の立案・実行・評価
・臨床試験におけるモニタリング
・CROマネジメント
・海外臨床開発の支援
・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価
勤務地 東京 年収 550万円~750万円
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お問い合わせ番号 : 167550

新着2017/12/06 UP

疾患をアプリにて治療する急成長のベンチャー企業NEW!

Chief Medical Officer(最高メディカル責任者)【東京都】

仕事内容 ■医師としてのご経験と専門性を生かして、革新的医療機器「治療アプリ」の製品開発から上市までの一連の過程において、弊社メディカル部のトップとしてリーダーシップを発揮していただきます。

【具体的な内容】
・CEO・COOの直下で、日本における新しい治療法を世の中に浸透させるためのメディカル戦略の立案
・製品開発チーム・薬事・臨床開発チーム・マーケティングチーム等と協調しメディカル戦略プランの実践
・弊社製品の価値及び患者様の幸せを最大化するためライフサイクルマネージメントに関しての医学的観点からの貢献
・診療現場の医師らとビジョンを共有しながら、アカデミアや診療現場における新しい波を創出するためのパートナーシップ
・企業主導臨床研究、治験、市販後調査におけるメディカルリード・プロトコールの立案、結果の解釈や学会発表・論文化等
・海外学会などにおけるグローバルKOLとのアカデミックアライアンスの構築
勤務地 東京都 年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 159455

新着2017/12/01 UP

革新的な新薬を生み出す大手外資系製薬メーカー

メディカルドクター(MD)【東京】

仕事内容 ■臨床開発計画、プロトコル、臨床研究報告書および他のドキュメントへの医学的貢献をしていただきます。

【具体的には】
■臨床現場のニーズを見つけ出し、KOL(Key opinion leader)と議論を行う。
■臨床試験プロトコル上の医学的に重要な項目を定義する(評価項目、組み入れ基準、併用禁止療法、プロトコルからの逸脱、治験の中止基準など)
■安全性データをレビューし、解釈を行う(副作用かどうかの決定を含む)
■統計解析計画と臨床試験報告書の作成をサポートする
■規制当局への報告・申請をサポートする(規制当局からの照会への回答、添付文書などの付属書類など)
勤務地 東京都千代田区 年収 1000万円~2000万円
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お問い合わせ番号 : 155712

新着2017/12/01 UP

複数領域に強みを持つ世界的大手外資系製薬会社

Medical Expert※医師資格

仕事内容 ■腫瘍血液領域メディカルアフェアーズでは、オンコロジーあるいはヘマトロジー(血友病)領域腫瘍領域のMedicalExpertを担当していただきます。

本ポジションは、開発後期から市販後に向けて、製品と疾患に関するアンメットメディカルニーズを見出し、その解決に向け科学的側面から様々な活動を実施することで、患者さんのベネフィット・リスクバランスを向上させ、製品価値の最大化に貢献していただきます。
- 担当領域に関する医学的知識について社員に教育、助言を行う
- オピニオンリーダー等の社外顧客との対話や、アドバイザリーボード、論文、学会情報などを通じて、アンメットメディカルニーズの把握し、製品価値向上のためのメディカル戦略を策定し、実行する。
- 開発後期から社内・Global関連部署(開発部門、安全性部門、マーケティング部門など)と綿密なコミュニケーションをとり、市販後に向けた活動に参画する。
- 後期臨床治験のデータを中心に、国内外学会、専門誌に発表するパブリケーションプランを策定し、実行する。
- 自社製品を適切に使用してもらうため、エビデンスに基づいた科学的、医学的情報を社内外関係者に伝えることをリードする。
- 医師主導臨床試験を、適切にサポートする。
- メディカルアドバイザリーボード等を企画・立案する。
- オピニオンリーダー等とのネットワークを構築し、得られた情報をグローバルを含む社内に還元する。
勤務地 大阪市 年収 1100万円~1900万円
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お問い合わせ番号 : 144195

新着2017/12/01 UP

複数領域に強みを持つ世界的大手外資系製薬会社

メディカルエキスパート※医師

仕事内容 新薬開発プログラムの作成/実施(主として早期開発)、並びに医学専門家として各臨床試験の計画、実施指導、評価・報告する。
また国内外のプロジェクトチームに参画し、医学的観点から開発の効率化と促進を図る。

【具体的な仕事内容】
・グローバル開発プロジェクト推進において、アジア地域(主に国内)の早期臨床開発プログラムの計画、実施及び報告を主導する。
・医学専門家として国内治験の安全性を確保し、重篤な事象が発生した場合には適切に対処する。
・創薬データ評価からFIH (first in human)、PoC (proof of concept) に亘る戦略、計画、試験実施をグローバルチームとともに構築し、開発品目によってはそれを主導する。
・国内外のKOL (key opinion leader)、外部専門機関、及び規制当局の指針を随時掌握し、社内業務プロセスやガイドラインに照らして開発業務を最適化する。
・開発関連書類/文書の作成・校閲:IB(治験薬概要書)、試験計画書、PSUR(定期的安全性最新報告)、規制当局への提出資料 (治験相談、治験届及びNDA関連書類)、公表論文、等
勤務地 大阪市 年収 1000万円~1800万円
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お問い合わせ番号 : 136608

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