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シミック株式会社

情報確認日2024/02/09

募集ポジション	GCP監査担当者（責任者候補）
勤務地	東京都、大阪府 ※希望勤務地で選考が進みます
仕事内容	適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。将来的には所属する「GCP監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。【GCP監査業務】　医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験・治験実施システム監査（治験/試験開始時の組織体制・文書）・ベンダーの監査・評価（臨床検査， DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）・治験実施医療機関監査（治験/試験文書，実施医療機関）・総括報告書(CSR)監査（DM/統計解析/MWとCSR）・コンピュータライズドシステム(CSV)監査（DM/GCPシステム）
応募資格	【必須要件】 ■GCP監査経験をお持ちの方 ■組織マネジメント経験をお持ちの方
年収	500万円～800万円
手当	通勤手当
雇用形態	正社員
英語の使用状況	英語での監査対応や会議が発生する場合がございます。
働く環境	＜配属部門＞クオリティマネジメント本部　信頼性保証部 30～60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。＜柔軟な働き方＞『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。
トピックス	■製造、CSO、マーケティングなど医薬品ビジネスの幅広い工程を一貫して支援する多角化ビジネスモデルを構築した大手CROです。 ■100名規模の大型プロジェクトや海外治験を含め、国内最大数のプロジェクトが稼動しています。 ■日本初の育児支援制度（有給の時間取り等）や産前・産後休暇の高い取得率など女性でも安心して働く事ができます。
企業について	【概要・特徴】 ■1992年に日本で初めてCRO（医薬品開発支援）事業を開始したパイオニア企業。臨床試験支援業務のほか、データマネジメント／統計解析業務、薬事コンサルティングなど、幅広く手がけています。1998年に韓国でCROを立ち上げ、いち早くアジアに進出。現在はCRO事業の拠点をアジア・北米・オセアニアに11カ所設けています。 ■受託案件と派遣案件の割合は5：1。日系・外資系の製薬会社など数多くの契約企業を有し、約40～50のプロジェクトを同時進行しています。100名規模の大型治験プロジェクトに1社で対応できる、国内でも数少ないCROとして実績を積み重ねています。【今後の方向性】 ■CRO市場でのシェアNo.1を目指し、アジアと北米での事業を積極的にすすめる方針。今後、重点的に取り組む事項として、バイオ・再生医療など先端医療領域の開発支援の強化や国際共同治験の積極的な受託、日本と米国のラボの連携による核酸医薬の積極的な受託などを挙げています。またグループとしては今後、オーファンドラッグ（稀少疾病用医薬品）の自社開発にも注力する方針です。
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