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薬事/メディカルライターの転職

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製薬・医薬業界の転職・求人サイトAnswersは、薬事の転職をお手伝いしています。薬事法に基づく医薬品の薬事申請業務や、MHLW・FDA・PMDA・EMEAといった規制当局対応、添付文書の作成・改訂を行う、薬事のポジション。Answersでは、新薬メーカーやジェネリックメーカーの開発薬事や海外薬事など、豊富な求人を保有していますので、ご希望に合致した転職が可能。薬事の求人をご紹介するだけでなく、製薬メーカーのパイプライン情報や担当製品、担当領域(オンコロジーや中枢など)、医薬品の上市予定数、海外導入予定品目、年収・手当て、社風まで、詳細な情報を提供しています。また、職務経歴書の書き方や面接での自己PRの仕方など、転職を成功させるためのあらゆるサポートも行っています。製薬業界での薬事の転職なら、Answers(アンサーズ)にお任せください。

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新着2017/02/13 UP

革新的な医療新技術を実用化する民間発のバイオベンチャーNEW!

薬事スタッフ

仕事内容 ■形成外科インプラントなど最先端の生体適合材料・製品に関連した薬事業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■医療機器クラスIIIの薬事業務 (申請書類作成、PMDA対応)
■各種申請添付資料作成
※上記は一例です。スキルや経験・希望に応じて、あらゆるフェーズに挑戦できます。
<募集背景>
増員募集
勤務地 ■東京都 年収 360万円~660万円
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お問い合わせ番号 : 157225

独自の技術を持つ研究開発型の日系製薬メーカー

薬事(開発、CMC、薬制)

仕事内容 <仕事内容>
■同社の薬事部門担当として、下記業務に従事していただきます。
・開発薬事:新医薬品および新医療機器の開発に伴う薬事対応、承認申請資料作成、規制当局との対応窓口
・CMC薬事:既承認品目の変更申請資料作成、規制当局対応(日本、米国、中国、台湾、欧州への規制当局への対応)
・薬制薬事:製造販売業(医薬品/部外品/化粧品/医療機器)の各種対応、既承認品目の添付文書管理業務

<募集背景>
■現スタッフの異動に伴う欠員補充です。
勤務地 東京都千代田区 年収 500万円~830万円
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お問い合わせ番号 : 141865

仕事内容 <仕事内容>
■治験依頼者に対する規制要件の説明
■治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認
■治験計画届提出後などのPMDA対応
■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
■信頼性調査対応
■状況により、対面助言のサポート業務を行う。
■SOP等手順書の作成、レビュー

<募集背景>
■組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都 年収 420万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 147022

仕事内容 <仕事内容>
■治験依頼者に対する規制要件の説明
■治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認
■治験計画届提出後などのPMDA対応
■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
■信頼性調査対応
■状況により、対面助言のサポート業務を行う。
■SOP等手順書の作成、レビュー

<募集背景>
■組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都 年収 420万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 143720

仕事内容 <仕事内容>
■同社のメディカルライティングとして以下の業務を担当して頂きます。
【具体的には】
・プロジェクトにおけるリードメディカルライター(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)としての業務
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
・グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験薬概要書など)について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)業務
・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務
・経験の浅いライターへの指導
勤務地 札幌、東京、大阪、福岡 年収 550万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 146861

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