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第一三共株式会社

情報確認日2024/02/08

募集ポジション	品質マネジメント（GCP）
勤務地	東京都
仕事内容	■GCP領域の品質マネジメント業務を担当します。【具体的には】・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）
応募資格	【必須要件】下記全てに該当する方 ■製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメントを含む）の知識および実務経験がある方。イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する経験 ■GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ■品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
年収	600万円～900万円
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■東証プライム上場、「循環器」「感染症」「がん」領域に強みを持つ製薬メーカーです。100年以上の歴史を持つ「三共」と「第一製薬」の統合により2005年に設立。世界26カ国に拠点を展開し、グループ会社52社を有するグローバル企業です。また、医療用医薬品のほか、ジェネリック医薬品や「ルル」「ロキソニンS」などOTC医薬品もグループ会社によって展開しています。 ■売上高（連結）は1兆2784億7800万円であり、国内の製薬会社売上高ランキングでは第4位（2023年現在）。抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」の売り上げ（提携先からのマイルストンなどを含む）は2584億円、抗凝固薬「リクシアナ」は925億円を売り上げており市場での売り上げシェアは39.3%まで拡大しています。 ■2025年ビジョンとして「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」となることを掲げています。2015年以前は循環器領域やプライマリー領域を中心としていましたが、2016年からは、がんを中心とするスペシャルティ領域を中核とする企業への変革を図っており、2025年までにがん領域で7つの新薬の上市を目指しています。 ■2019年に2兆4000憶円程度であった時価総額が、2022年には7兆円を超えています。【製品開発】 ■がん領域を中心にアンメットメディカル（未充足医療）ニーズにフォーカスしたパイプラインを構築。がん領域のほか、スペシャルティ領域やワクチン領域でプロジェクトが進行しています。 ■2020年1月には、新型抗ガン剤の「エンハーツ（一般名トラスツズマブ・デルクステカン）」を米国で発売。
お問い合わせ番号： 338355 この求人への応募・お問い合わせはこちらから