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小野薬品工業

研究開発の特徴

小野薬品工業はこれまで、疾患領域を定めずに、「化合物オリエント」と呼ぶ独自の創薬手法を用いてきました。脂質や酵素など、各ターゲットに作用する化合物を蓄積し、そこから治療薬を探し出す方法です。この手法を基盤としつつも、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ(ニボルマブ)」が大型化した現在、今後はがん領域、免疫疾患領域、中枢神経疾患領域を重点研究領域として研究を進めていく方針です。また、オープンイノベーションや外部提携も盛んで、新たなモダリティ・技術を積極的に取り入れています。

小野薬品工業のパイプライン。【がん領域】<申請中>アナモレリン(日/がん悪液質(グレリン様作用))。<フェーズ3>ニボルマブ(日韓台欧米/食道がん)、ニボルマブ(日韓台欧米/食道胃接合部がんと食道がん)、ニボルマブ(日韓台欧/小細胞肺がん)、ニボルマブ(日韓欧/肝細胞がん)、ニボルマブ(日欧米/膠芽腫)、ニボルマブ(日/尿路上皮がん)、ニボルマブ(欧米/悪性胸膜中皮腫)、ニボルマブ(日欧米/卵巣がん)、ニボルマブ(欧米/胃がん)、ニボルマブ(欧米/多発性骨髄腫)、ニボルマブ(日欧/大腸がん)、ニボルマブ(日韓台欧米/膀胱がん)、イピリムマブ(日韓台/小細胞肺がん)、イピリムマブ(日韓台/非小細胞肺がん)、イピリムマブ)日韓台/食道がん)、イピリムマブ(日韓台/頭頸部がん)、イピリムマブ(日韓台/胃がん)、イピリムマブ(日/悪性胸膜中皮腫)、エンコラフェニブ(韓/悪性黒色腫(BRAF阻害作用))、イピリムマブ(日韓台/尿路上皮がん)、エンコラフェニブ(日韓/大腸がん)、ビニメチニブ(韓/悪性黒色腫(MEK阻害作用))、ONO-7701(日/悪性黒色腫(ID01阻害作用))、ビニメチニブ(日韓/大腸がん)、ONO-7701(日韓台/膀胱がん)、カルフィルゾミブ(日/多発性骨髄腫(プロテアソーム阻害作用))。<フェーズ2>ニボルマブ(日欧米/固形がん)、ニボルマブ(日欧米/中枢神経系原発リンパ腫(精巣原発リンパ腫))、ニボルマブ(欧米/濾胞性リンパ腫)、ニボルマブ(日韓台欧米/ウィルス陽性・陰性固形がん)、ニボルマブ(日韓台欧米/膵がん)、ニボルマブ(欧米/前立腺がん)、ニボルマブ(欧米/びまん性大細胞型・B細胞リンパ腫)、チラブルチニブ(日/中枢神経系原発リンパ腫(Btk阻害作用))、チラブルチニブ(欧/B細胞リンパ腫)、チラブルチニブ(日/原発性マクログロブリン血症・リンパ形質細胞リンパ腫)、ONO-4686(日/固形がん(抗TIGHT抗体))、ONO-7807(日/固形がん(抗TIM-3抗体))、Cabiralizumab(日韓台/膵がん(抗CSF-1R抗体))、ONO-4578(欧米/固形がん(EP4受容体拮抗作用))、Relatlimab(日/悪性黒色腫(抗LAG-3抗体))、イピリムマブ(日韓台/ウィルス陽性・陰性固形がん。【その他】<申請中>ランジオロール(日/心室性不整脈(β1遮断作用))。リバスチグミン(日/アルツハイマー型認知症(コリンエステラーゼ阻害作用))、イバブラジン(日/慢性心不全(HCNチャネル阻害作用))。<フェーズ3>アバタセプト(日/多発性筋炎・皮膚筋炎(T細胞活性化抑制作用))、アバタセプト(日/未治療の関節リウマチ)、アバタセプト(日/一次性シェーグレン症候群)、SI-613(日/変形性関節症(NSAID結合ヒアルロン酸))、ランジオロール(日/小児の心機能低下例での頻脈性不整脈)、ランジオロール(日/敗血症に伴う頻脈性不整脈)。<フェーズ2>オピカポン(日/パーキンソン病(長時間作用型COMT阻害作用))、SI-613(日/腱・靭帯付着部症)、チラブルチニブ(日/天疱瘡)、チラブルチニブ(欧米/シェーグレン症候群)。

がん領域では、抗PD-1抗体オプジーボが、単剤と、抗CTLA-4抗体「ヤーボイ(イピリムマブ)」との併用で数多くの臨床試験を進行中です。小細胞肺がん(単剤)の適応では、セカンドライン対象の試験で主要評価項目を達成できなかったものの、サードラインを対象に米食品医薬品局から約20年ぶりの新薬として迅速承認を取得しました。イピリムマブ以外の併用試験では、悪性黒色腫・膀胱がんを対象にID01阻害薬と臨床第3相試験を行っています。

このほか、18年11月には、アナモレリンを世界で初めてのがん悪液質治療薬として国内で承認申請。悪性黒色腫を対象とする、BRAF阻害薬のエンコラフェニブとMEK阻害薬のビニメチニブの2剤併用療法と、褐色細胞腫を対象とするメチロシンが19年1月に承認されました。これらはいずれも導入品で、自社創薬としては、Btk阻害薬のチラブルチニブが控えます。

がん領域以外では、BMSから導入した、T細胞の活性化を抑制する「オレンシア(アバタセプト)」が関節リウマチ(未治療)や多発性筋炎・皮膚筋炎などの適応症で臨床第3相試験を実施中。慢性心不全治療薬のイバブラジンは18年12月に承認申請しました。

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