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キョーリン製薬ホールディングス(杏林製薬/キョーリンリメディオ)

切り抜けたキプレスクリフ 再成長を左右する新薬事業

2019/8/6 AnswersNews編集部 前田雄樹・亀田真由

主力の喘息・アレルギー性鼻炎薬「キプレス」が特許切れを迎えたキョーリン製薬ホールディングス。オーソライズド・ジェネリックの投入や新薬の拡大で減収を食い止め、難局を切り抜けつつあります。4年後の創業100周年を見据え、再成長を目指す同社。継続的な新製品の発売につなげようと開発力の強化に取り組んでいます。

3年ぶりの増収増益 キプレスクリフから復活

キョーリン製薬ホールディングス(HD)は2018年度、3年ぶりの増収増益を達成しました。連結業績は売上高1136億円(前期比2.7%増)、営業利益90億円(1.7%増)。2016年に後発医薬品が参入した喘息・アレルギー性鼻炎治療薬「キプレス」の特許切れの影響を脱しつつあります。

キプレスクリフからの復活を後押ししたのは、喘息治療薬「フルティフォーム」の伸長とアレルギー性鼻炎治療薬「ナゾネックス」の独占販売開始。フルティフォームは131億円(9.8%増)、18年8月にMSDから販売を移管したナゾネックスは128億円を売り上げました。

奏功したAG戦略、デザレックス供給停止で新薬比率は40%止まり

キョーリン製薬HDは、キプレスクリフを2つの策で乗り越えようとしました。1つはオーソライズド・ジェネリック(AG)の先行投入、もう1つは新薬比率の拡大です。

16年9月、キプレスのAG「モンテルカスト錠『KM』」を他社の後発品より早く発売。後発品内で約60%のシェアを獲得し、18年度に119億円(1.3%増)を売り上げました。先発品のキプレスは成人・小児適応あわせて売上高138億円(26.6%増)。先発品とAGでピーク時の6割の売り上げを確保していることになります。

次に控えるのはナゾネックスAG。キプレスとは異なり、他社の後発品が先に発売されていますが、キョーリンリメディオが19年7月~9月にAGを発売する予定です。

AG以外では、18年度に高血圧治療薬イルアミクス(先発品名・アイミクス)など4成分8製品を、19年6月に2成分5製品を発売しました。19年度は後発品事業全体で322億円(9.8%増)の見込み。17年7月には高岡創剤研究所を稼働し、年間8成分を発売できる体制の構築を目指しています。

一方、新薬比率は、新製品の発売で50%まで回復させる目標を掲げました。16年11月に抗アレルギー薬「デザレックス」、18年11月に過活動膀胱治療薬「べオーバ」を発売。ナゾネックスの販売移管とあわせて新薬群比率は17年度の29%から41%まで上昇したものの、目標にはまだ達していません。

新薬品郡比率の推移の折れ線グラフ。【15年度】56パーセント。【16年度】35パーセント。【17年度】29パーセント。【18年度】41パーセント。【19年度】45パーセント予想。

要因は18年度の発売を見込んでいた抗菌薬「KRP-AM1977X」の進捗の遅れと、デザレックスの自主回収。デザレックスの自主回収は製造販売元のMSDの薬事手続きの不備によるもので、現在も供給を一時停止しています。

新製品で再成長なるか

デザレックスの供給再開時期は未定ですが、19年度の業績予想には同薬の売り上げ80億円(115.1%増)を織り込んでおり、次の花粉症シーズンまでの再開を見込んでいるようです。ナゾネックスは約半減の62億円の見通し。19年度の連結業績は売上高1141億円(0.4%増)、営業利益91億円(1.4%増)を予想します。

19年度は、KRP-AM1977Xの発売のほか、フルティフォームの小児への適応拡大など、3つの承認申請を予定。喘息は成人より小児の市場規模が大きく、適応拡大によってフルティフォームは売上拡大にはずみがつくと期待されます。19年5月にはMSDが臨床第3相(P3)試験を進める慢性咳嗽(せき)治療薬「MK-7264」の販売協業で合意。次の新製品発売に向けた動きが活発化しています。

継続的に新薬を発売するため、キョーリン製薬HDは「創薬力の強化」にも注力。これまでのMSDとのパートナーシップは大切にしながら、自社創製での展開を狙っています。キナーゼ解析技術を持つ米ActivXと連携して新薬候補の探索を行うほか、アカデミアとの連携も強めており、18年度には抗菌薬分野で微生物化学研究所と、呼吸器領域でイスラエル・ヘブライ大学と共同研究を開始しました。

16年度以降に新発売した製品と近く発売を見込む製品の表。製品名/開発コード:デザレックス・適応症:抗アレルギー薬・段階:16年11月発売・創製/開発:MSD。製品名/開発コード:べオーバ・適応症:過活動膀胱・段階:18年11月発売・創製/開発:MSD。製品名/開発コード:ナゾネックス・適応症:アレルギー性鼻炎・段階:18年8月販売移管・創製/開発:MSD。製品名/開発コード:KRP-AM1977X(経口剤)・適応症:抗菌薬・段階:19年度発売予定・創製/開発:自社。製品名/開発コード:KRP-AM1977Y(注射剤)・適応症:抗菌薬・段階:19年度申請予定・創製/開発:自社。製品名/開発コード:フルティフォーム・適応症:気管支喘息(小児)・段階:19年度申請・創製/開発:英ベクチュラ。製品名/開発コード:KRP-116D・適応症:間質性膀胱炎・段階:19年度申請予定・創製/開発:―。製品名/開発コード:MK-7264・適応症:慢性咳嗽(せき)・段階:P3(優先交渉権)・創製/開発:MSD。

19年6月、代表取締役社長に萩原豊氏が就任し、創業家が4代ぶりに経営トップに就いたキョーリン製薬HD。23年度の創業100周年に向けて開発力を強化し新薬発売を実現できるか。次の4年間への注目が高まります。

【コラム】18年度から診断事業を開始…感染症領域への一歩

キョーリン製薬HDは、将来を担う核の事業に育てることを目指し、18年度から新たに診断事業を開始しました。

19年度下期には、感染症の原因微生物を同定できる超高速遺伝子定量装置「GeneSoC」の発売を予定。診断時にリアルタイムでの確認が可能となるため、適切な抗菌薬の選択に役立つと期待されています。

キョーリン製薬HDは同製品を通じて、感染症領域を強化する考え。パイプラインにはキノロン系抗菌薬のKRP-AM1977Xが控えており、感染症領域での事業展開が広がっていきそうです。

 

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