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トピックス

新薬パイプラインのステージアップ・開発中止まとめ(22年3月期4Q/22年2月期4Q/ 22年12月期1Q)|トピックス

更新日

製薬各社の2022年3月期第4四半期、22年2月第4四半期、22年12月期第1四半期決算の発表から、主な新薬開発パイプラインのステージアップと開発中止をピックアップ。随時更新(最終更新5月17日)。

 

 

大正製薬HD(5月13日発表、22年3月期4Q)

承認

【日本】ルセフィODフィルム(一般名・ルセオグリフロジン水和物)|2型糖尿病(新剤形)

SGLT2阻害薬ルセフィの口腔内崩壊フィルム製剤が2月に承認。携帯性に優れ、服用しやすいことから、アドヒアランス向上への寄与が期待されるとしている。

 

大塚HD(5月13日発表、22年12月期1Q)

承認

【日本】アロカリス(一般名・ホスネツピタント)|抗がん剤投与に伴う悪心・嘔吐

大鵬薬品工業がスイス・ヘルシングループから導入した制吐薬。3月に日本で承認。NK1受容体拮抗作用を持つネツピタントのリン酸化プロドラッグで、投与後に活性本体に変換される。

 

【日本】サムタス(トルバプタンリン酸エステルナトリウム)|心不全における体液貯留

大塚製薬が「サムスカ」として販売しているV2-受容体アンタゴニスト・トルバプタンのプロドラッグ製剤。3月に日本で承認を取得した。経口薬のサムスカに対し、サムタスは点滴静注製剤で、経口投与が難しい患者への治療選択肢として期待している。

 

申請

【米国】TAS-120(フチバチニブ)|胆管がん

大鵬薬品が創製した共有結合型FGFR阻害薬。「前治療歴を有するFGFR2遺伝子再構成(融合遺伝子を含む)を伴う進行胆管がん」の適応で申請した。審査終了目標日は今年9月30日。同適応では、米FDA(食品医薬品局)からブレークスルーセラピーの指定を受けている。日本や欧州でも開発中。

 

臨床入り

【日本】AB122(zimberelimab)+TAS-116(ピミテスピブ)|固形がん

AB122は大鵬薬品が米アーカス・バイオサエンシズから日本・アジアでの独占的開発・販売権を取得した抗PD-1抗体。大鵬薬品創製のHSP90阻害薬TAS-116との併用療法のP1試験を日本で開始した。

 

開発中止

【米国】レキサルティ(ブレクスピプラゾール)|境界性パーソナリティ障害(P2)

自社創製のD2・5-HT1Aパーシャルアゴニスト/5-HT2Aアンタゴニスト。統合失調症などの適応で承認されているが、開発戦略の観点から境界性パーソナリティ障害への適応拡大に向けた開発を中止した。

 

【米欧】AKB-6548(バダデュスタット)|腎性貧血(申請)

米アケビアと共同開発してきたHIF-PH阻害薬。3月、米FDA(食品医薬品局)から「今回の申請データでは承認できない」との審査完了報告通知を受領。内容を精査した結果、共同開発を終了することを決めた。

 

エーザイ(5月13日発表、22年3月期4Q)

承認

【台湾】レンビマ(一般名・レンバチニブ)|子宮内膜がん(適応拡大)

自社創製のチロシンキナーゼ阻害薬。子宮内膜がんに対する抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法が2月に台湾で承認。日米欧では2021年に承認を取得している。

 

【日本・台湾】レンビマ|腎細胞がん(適応拡大)

ペムブロリズマブとの併用による腎細胞がん1次治療への適応拡大が1月に台湾で、2月に日本で承認。欧米では昨年承認されている。

 

【日本】カログラ(カロテグラストメチル)|潰瘍性大腸炎

EAファーマがキッセイ薬品工業と共同開発したα4インテグリン阻害薬。3月に経口αインテグリン4阻害薬として世界で初めて日本で承認を取得

 

申請

【米国】レカネマブ|早期アルツハイマー病

抗アミロイドβプロトフィブリル抗体。米国で5月に段階的申請が完了。米国ではブレークスルーセラピーに指定されている。進行中のP3試験は今秋に主要評価データが得られる見込み。日本でも申請データの提出を始めており、今年度中の申請を目指している。

 

臨床入り

【日本】EA3571|非アルコール性脂肪肝炎

EAファーマの開発品。日本でP1試験を開始。

 

【日本】E6742|全身性エリテマトーデス

全身性エリテマトーデスの発症機序に関連しているとされるTLR7/8を阻害する経口薬。日本でP1/2試験を開始。

 

開発中止

【日本】E6007|潰瘍性大腸炎(P2)

EAファーマが筑波大と共同で実用化を目指していたインテグリン活性化阻害薬。日本でP2試験を行っていたが、事業上の優先度の観点から開発を中止。

 

【日本・欧州】E6011|クローン病治療薬(P2)

エーザイグループのカン研究所が創製した抗フラクタルカイン抗体。日本と欧州でP2試験を行っていたが、EAファーマが事業上の優先度の観点から開発を中止。

 

住友ファーマ(5月13日発表、22年3月期3Q)

承認

【欧州】ORGOVYX(一般名・レルゴリクス)|前立腺がん

子会社マイオバント・サイエンシズが開発するGnRHアンタゴニスト。4月に欧州で「成人におけるホルモン療法感受性の進行性前立腺がん」を対象に承認。

 

申請

【日本】メトグルコ(メトホルミン塩酸塩)|排卵誘発・調整卵巣刺激(適応拡大)

多嚢胞性卵巣症候群の排卵誘発および生殖補助医療における調整卵巣刺激への適応拡大を3月に日本で申請。

 

臨床入り

【米国】DSP-3456|治療抵抗性うつ

自社創製の代謝型グルタミン酸受容体 2/3 ネガティブアロステリックモジュレーター。米国でP1試験を開始。

 

【日本】DSP-0509(guretolimod)|固形がん

自社創製のTLR7アゴニスト。米国でP1/2試験を行っていたが、日本でも開発を開始した。

 

開発中止

【米国】TP-0184(itacnosertib)|骨髄異形成症候群に伴う貧血(P1/2)

トレロ買収で獲得したキナーゼ阻害薬。米国でP1/2試験を行っていたが、開発を中止した。

 

田辺三菱製薬(5月13日発表、22年3月期4Q)

承認

【日本】ジスバル(一般名・バルベナジントシル酸塩)|遅発性ジスキネジア

米ニューロクライン・バイオサイエンシズから導入した小胞モノアミントランスポーター2阻害薬。抗精神病薬などを長期間服用することで起こる遅発性ジスキネジアの治療薬として3月に承認。遅発性ジスキネジアの治療薬は国内初。

 

【カナダ】MT-2766|新型コロナウイルス感染症の予防

子会社・メディカゴが開発した植物由来VLPワクチン。2月にカナダで承認を取得。グローバルでP3試験を実施中。日本ではP1/2試験を行っており、2022年度中の実用化を目指している。

 

【米国】ラジカヴァ ORS(エダラボン)|筋萎縮性側索硬化症(新剤形)

点滴静注製剤として販売中の筋萎縮性即索硬化症(ALS)治療薬「ラジカヴァ」の経口懸濁剤。5月に米国で承認を取得。患者負担の軽減を期待。

 

申請

【日本】MT-1186(エダラボン)|筋萎縮性即索硬化症(新剤形)

5月に米国で承認を取得したALS治療薬「ラジカヴァ」の経口懸濁製剤。日本では3月に承認申請。

 

【日本】MT-2355|5種混合ワクチン

百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ、Hibの5種混合ワクチン。4月に申請。阪大微生物病研究会と共同開発した。

 

持田製薬(5月13日発表、2022年3月期4Q)

P3開始

【日本】ユリス(一般名・ドチヌラド)|通風・高尿酸血症(小児)

富士薬品と共同開発した選択的尿酸再吸収阻害薬。成人を対象に2020年5月から販売しており、新たに小児を対象としたP3試験を開始。

 

生化学工業(5月13日発表、2022年3月期4Q)

P3開始

【米国】SI-614(一般名・修飾ヒアルロン酸)|ドライアイ

独自技術を使ってヒアルロン酸に疎水基を導入した両親媒性高分子の点眼液。涙液層と角膜の構造を正常な状態に戻して症状を改善する。

 

開発中止

【日本】ジョイクル(ジクロフェナク結合ヒアルロン酸)|腱・靭帯付着部症治療剤(P2b)

小野薬品工業と共同開発した関節機能改善薬。後期P2試験で主要評価項目を達成できなかったことに加え、ジョイクルのアナフィラキシーショックに関する原因究明を優先するため開発を中断。

 

ヤクルト本社(5月13日発表、2022年3月期4Q)

申請

【日本】YHI-1702(一般名・デュペリシブ水和物)|慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫

PI3Kδ/γ二重阻害薬。国内臨床第1相(P1)試験と海外でのP3試験の結果に基づいて3月に申請を行った。欧米では承認済み。末梢性T細胞リンパ腫や濾胞性リンパ腫、成人T細胞白血病の適応でもP2試験を実施中。

 

明治HD(5月12日発表、22年3月期4Q)

申請

【日本】KD-370|5種混合ワクチン

百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ、ヘモフィルスインフルエンザ菌b型(Hib)の5種混合ワクチン。4月に申請を行った。予防接種回数の削減により、子供と保護者の負担軽減を期待。

 

P3開始

【日本】KD-4141|新型コロナウイルスワクチン

KMバイオロジクスが開発する不活化ワクチン。アストラゼネカ製ワクチンを対照群とする成人対象のP3試験と、6カ月以上18歳未満の小児を対象としたP2/3試験を4月に開始した。緊急承認制度の活用を想定し、9月の申請、2022年度中の供給開始を目指している。

 

臨床入り

【日本】DMB-3115|乾癬・クローン病・潰瘍性大腸炎

抗IL-12/23p40抗体ウステキヌマブ(先行品名・ステラーラ)のバイオシミラー。韓国の東亜STと共同開発。欧米でP3試験を進めているが、国内でも開発に着手した。

 

開発中止

【日本】ME2112(ジプラシドン)|統合失調症(P3)

ラクオリア創薬からの導入品。統合失調症の急性増悪を対象に行った国内P3試験で主要評価項目を達成できなかった。開発を中止し、ラクオリアとのライセンス契約も終了した。

 

武田薬品工業(5月11日発表、22年3月期4Q)

承認

【日米】ボンベンディ(一般名・ボニコグ アルファ)|フォン・ヴィレブランド病の定期補充療法(適応拡大)

遺伝子組換えヒトフォン・ヴィレブランド製剤。成人患者に対する出血傾向抑制のための定期的な投与について、1月に米国、3月に日本で承認を取得。定期補充療法の適応では、欧州と中国でも臨床第3相(P3)試験を実施中。

 

【欧州】エンティビオ(ベドリズマブ)|活動性の慢性回腸嚢炎(適応拡大)

潰瘍性大腸炎に対する大腸全摘術および回腸囊肛門吻合術(IPAA)を受け、抗菌剤治療で効果不十分または効果減弱が見られた中等症から重症の活動性の慢性回腸嚢炎の成人患者に対する治療薬として1月に承認。

 

【日本】タクザイロ(ラナデルマブ)|遺伝性血管性浮腫

血漿カリクレインに結合し、その濃度を引き下げる抗体医薬。成人と12歳以上の小児の「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」の適応で3月に承認。

 

【日本】ヌバキソビッド|新型コロナウイルス感染症の予防

米ノババックスが開発した組換えタンパクワクチン。同社から技術移転を受け、武田が国内で製造・供給する。初回免疫(1・2回目)と追加免疫(3回目)の両方で使用可能。

 

P3開始

【欧州】TAK-141/JR-141|ハンター症候群

JCRファーマからライセンスインした酵素製剤。JCR独自の血液脳関門通過技術を活用している。日本では「イズカーゴ」の製品名で2021年に承認。

 

【日本】TAK-771|原発性免疫不全症候群

遺伝⼦組換え型ヒトヒアルロニダーゼ含有免疫グロブリンG補充療法。欧米では「HYQVIA」の製品名で承認済み。

 

臨床入り

TAK-594/DNL593|全頭側頭型認知症

脳内移行性を有するプログラニュリン融合タンパク質。米デナリ・セラユーティクスと提携。P1試験は同社が実施。

 

【日本】TAK-672|後天性血友病A

ブタ第VIII因子製剤。欧米では「OBIZUR」の製品名で承認済み。仏イプセンから導入。

 

TAK-103|固形がん

メソテリンを標的とするCAR-T細胞療法。山口大発のバイオベンチャー、ノイルイミューン・バイオテック(東京都港区)と提携。

 

TAK-500|固形がん

STINGアゴニスト抗体薬物複合体(ADC)。

 

開発中止

TAK-906|胃不全麻酔(P2b)

P2b試験で、胃不全麻酔またはその他の消化器系領域の疾患を対象とした開発の継続を支持できる結果が得られず、開発を中止した。

 

【欧米】TAK-609|ハンター症候群(P2)

規制当局との議論を踏まえ、申請にはデータが不十分と判断し、開発を中止した。

 

小野薬品工業(5月11日発表、22年3月期4Q)

承認

【台湾】ベレキシブル(一般名・チラブルチニブ塩酸塩)|中枢神経系原発リンパ腫

自社創製のBTK阻害薬。2月に台湾で「再発または難治性のB細胞性中枢神経系原発リンパ腫」の適応で承認された。日本では同適応で2020年に承認。

 

【日本】オプジーボ(ニボルマブ)|尿路上皮がん(適応拡大)

3月に尿路上皮がんに対する術後補助療法への適応拡大が承認。

 

【韓国】オプジーボ|大腸がん(適応拡大)

抗CTLA-4抗体「ヤーボイ」(イピリムマブ)との併用で、「高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはDNAミスマッチ修復機構欠損(dMMR)を有する大腸がん」への適応拡大が2月に承認。

 

P3開始

【日本】ベレキシブル|天疱瘡(適応拡大)

天疱瘡は自己免疫疾患の1つで、皮膚、口腔粘膜などに水疱やびらんを生じる疾患。国内では2020年からリンパ腫治療薬として販売されており、全身性強皮症でもP1試験を実施中。

 

開発中止

【日本】オプジーボ|胆道がん(P2)

戦略上の理由で申請を断念。同適応では先駆け審査指定制度の対象に指定されている。

 

【日台韓】ONO-7701|膀胱がん(P3)

米ブリストル・マイヤーズスクイブから導入したIDO1阻害薬。オプジーボとの併用で膀胱がんを対象にP3試験を行っていたが、戦略上の理由で開発を中止。

 

【日本】ONO-7807|固形がん(P1/2)

ブリストルから導入した抗TIM-3抗体。オプジーボとの併用で開発していたが、戦略上の理由により中止。

 

【日本】ONO-7911|固形がん(P1)

ブリストルから導入したペグ化IL-2。オプジーボとの併用でP1試験を行っていたが、戦略上の理由で開発を中止。

 

【日本】ONO-7912|膵がん(P1)

がん代謝阻害薬。導入元の米ラファエルが行ったP3試験で有効性が確認されなかったことを受け、国内P1試験を中止。

 

【日本】ジョイクル(ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム)|腱・靭帯付着部症(P2)

NSAID結合ヒアルロン酸。腱・靭帯付着部症への適応拡大を狙ったP2試験で主要有効性評価を達成できなかった。

 

塩野義製薬(5月11日発表、22年3月期4Q)

申請

【日本】セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物|カルバペネム耐性グラム陰性菌による感染症

自社創製の細胞壁合成作用を持つ抗菌薬。日本で3月に申請。欧米ではすでに承認されている。

 

【日本】エンシトレルビル フマル酸|新型コロナウイルス感染症

自社創製の経口3CLプロテアーゼ阻害薬。軽症・中等症の患者を対象に実施中のP2/3試験のP2パートの結果をもとに2月に申請。条件付き早期承認制度の適用を希望している。

 

P3開始

【日本】SDT-001|注意欠陥・多動症(ADHD)

米アキリ・インタラクティブ・ラブズから導入した治療用アプリ。小児ADHD患者の不注意症状を対象にP3試験を開始。

 

開発中止

【日本】S-637880|神経症状を伴う慢性腰痛(P2)

作用機序非公開の経口投与の化合物。

 

日本新薬(5月11日発表、22年3月期4Q)

承認

【日本】モノヴァー(一般名・デルイソマルトース第二鉄)|鉄欠乏性貧血

3月に承認。経口鉄剤が服用できない場合に使用される。デンマークのファーマコスモスから2016年に導入した静注鉄剤で、1回あたり最大1000mgまで投与でき、短期間に少ない回数で必要な鉄量を投与できる。5月に薬価収載される見込み。

 

臨床入り

【日本】NS-917(radgocitabine)|再発・難治性急性骨髄性白血病

デオキシシチジン誘導体の低用量かつ持続性の静注製剤。デルタフライファーマから導入した。米国ではデルタフライがP3試験を実施中。

 

キョーリン製薬HD(5月11日発表、22年3月期4Q)

開発中止(導出先)

―|感音難聴

20年8月に米オトノミーに全世界での開発・製造・販売権を供与したが、同社が開発中止を決めた。ライセンスは返還される。

 

ゼリア新薬工業(5月11日発表、22年3月期4Q)

臨床試験開始

【日本】アコファイド(一般名・アコチアミド)|食道胃接合部通過障害

九州大で医師主導P2試験がスタート。上部消化管運動改善作用を持つ自社創製の化合物。成人の機能性ディスペプシア治療薬として13年に発売。同適応で小児を対象としたP3試験も実施中。

 

参天製薬(5月10日発表、22年3月期4Q)

承認

【中国】Verkazia(一般名・シクロスポリン点眼液)|重症春季カタル

4月に承認された。自社創製のカチオニック乳化点眼液。免疫抑制作用により、春季カタルの症状を改善する。米国でも5月に発売。

 

【日本】眼内ドレーン|緑内障

製品名は「プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ドレナージシステム コアキット」。2月に承認を取得。結膜下に留置することで人工的に房水流出路を作って眼圧を下降させるもので、既存の治療で効果不十分な患者に使用する。

 

申請

【アジア】STN1013900/AR-13324(netarsudil mesylate)|緑内障・高眼圧症

3月に申請。米アエリ―・ファーマシューティカルズから導入したROCK阻害薬で、米国では同社が販売している。日本では参天が臨床第3相(P3)試験を実施中。昨年12月には欧州や中国でのライセンスも取得した。

 

P3開始

【日本】STN1011402(エピナスチン塩酸塩)|アレルギー性結膜炎

H₁拮抗作用と膜安定化作用を有する眼科用クリーム製剤。2月にP3試験を開始した。点眼液は製品名「アレジオン」で販売されている。

 

開発中止

【日米欧亜】STN1010900/DE-109(シロリムス)|ぶどう膜炎(日米欧P3、アジア申請)

非ステロイド局所治療として開発していたが、事業性の再評価を踏まえて開発を中止した。米国では一度申請したものの、米FDA(食品医薬品局)が承認を見送り、追加のP3試験を進行中だった。アジアでは2015年に申請していた。

 

協和キリン(5月10日発表、22年12月期1Q)

承認

【日本】ジーラスタ(一般名・ペルフィルグラスチム)|同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員(適応拡大)

2月に承認を取得した。14年に発売した持続型G-CSF製剤。「自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員」の適応でも臨床第2相(P2)試験を行っている。

 

【台湾】ルミセフ(ブロダルマブ)|強直性脊椎炎(適応拡大)

抗IL-17受容体A抗体。強直性脊椎炎の適応では、日本で2020年に承認を取得。マレーシアとタイでも申請を済ませている。

 

【タイ】クリースビータ(ブロスマブ)|X染色体連鎖性低リン血症

自社創製の抗FGF23抗体で同社の最主力品。マレーシアでも申請中。

 

【中国】ロミプレート(ロミプロスチム)|慢性免疫性血小板減少症

コルチコステロイドや免疫グロブリンなどによる前治療で効果不十分な成人患者を対象に承認された。

 

開発中止

【欧州】ノウリアスト(イストラデフィリン)|パーキンソン病(申請)

ウェアリングオフ現象を有する成人のパーキンソン病を対象に、レボドパ含有製剤との併用療法を申請していたが、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品評価委員会(CHMP)が承認に否定的な見解を示したことを受け、開発を中止した。日本と米国では承認済み。

 

キッセイ薬品工業(5月10日発表、22年3月期4Q)

承認

【日本】カログラ(一般名・カロテグラストメチル)|潰瘍性大腸炎

EAファーマが創製した経口α4インテグリン阻害薬。炎症性細胞の過度な集積・浸潤を抑制することで抗炎症作用を発揮する。5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な患者を対象に3月に承認された。5月の薬価収載が見込まれる。

 

申請

【日本】R788(ホスタマチニブ)|慢性特発性血小板減少性紫斑病

4月に申請。米ライジェルファーマシューティカルズから導入したチロシンキナーゼ阻害薬で、マクロファージによる血小板の破壊を抑制し、出血症状を改善する作用を持つ。米国ではライジェルが2018年に発売した。キッセイは18年に日本と中国、韓国、台湾での開発・販売権を取得。中国と韓国では地元企業にサブライセンスしている。

 

アステラス製薬(4月27日発表、22年3月期4Q)

承認

【欧州】パドセブ(一般名・エンホルツマブ ベドチン)|転移性尿路上皮がん

ネクチン-4を標的とする抗体薬物複合体(ADC)。白金製剤およびPD-1/PD-L1阻害薬による前治療歴のある転移性尿路上皮がんの適応で4月に欧州で承認。米国では2019年、日本では21年に承認を取得している。

 

臨床入り

ASP8731/ML-0207|鎌状赤血球症

低分子のBACH1阻害薬。Nrf2経路を活性化することで胎児ヘモグロビンを誘導する。

 

ASP3082|がん

自社創製の低分子化合物。がんを対象とした臨床第1相(P1)試験を開始。

 

開発中止

ASP1951/PTZ-522|がん(P1)

GITRアゴニスト抗体。がんを対象にP1試験を行っていたが、開発を中止した。

 

ASP1128/MA-0217|急性腎障害(P2)

低分子のPPARδ調節薬。P2試験で主要評価項目を満たせなかった。

 

ASP3772|肺炎球菌感染症の予防(P2)

米アフィニバックスから導入した肺炎球菌ワクチン。パイプラインの戦略的な優先順位の観点から開発を中止し、権利をアフィニバックスに返還した。

 

ASP2390|ハウスダスト誘発アレルギー性鼻炎(P1)

米イミュノミック・セラピューティクスとの共同研究により創出した次世代型のDNAワクチン。P1試験を行っていたが、開発を中止した。

 

第一三共(4月27日発表、22年3月期4Q)

承認

【日本】タリージェ(一般名・ミロガバリンベシル酸塩)|中枢性神経障害性疼痛(適応拡大)

「末梢性神経障害性疼痛」から「神経障害性疼痛」への適応の変更が3月に承認。中枢性神経障害性疼痛を対象とした臨床第3相(P3)試験の結果に基づく。

 

申請

【中国】エンハーツ(一般名・トラスツズマブ デルクステカン)|HER2陽性乳がん2次治療

自社創製の抗HER2抗体薬物複合体(ADC)。3月に中国で申請が受理された。中国でのエンハーツの申請は初めて。HER2陽性乳がんの2次治療では、日本、米国、欧州でも申請中。

 

【米国】エンハーツ|HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がん2次治療(適応拡大)

4月にFDA(食品医薬品局)が申請を受理。ブレークスルーセラピーに指定されており、審査終了目標日(PDUFA date)は22年7~9月期に設定された。日本と欧州でも臨床第3相(P3)試験が進行中。

 

P3開始

【日米欧亜】DS-1062(ダトポタマブ デルクステカン)|非小細胞肺がん1次治療

抗TROP2ADC。アクショナブル遺伝子変異のない、PD-L1の発現が50%以上の非小細胞肺がんを対象とした抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用試験が3月にスタート。

 

臨床入り

【米国】DS-7011|全身性エリテマトーデス

抗TLR7抗体。米国で2月にP1試験を開始。

 

中外製薬(4月25日発表、22年12月期1Q)

承認

【日本】バビースモ(一般名・ファリシマブ)|加齢黄斑変性・糖尿病黄斑浮腫

抗VEGF/Ang-2バイスペシフィック抗体。中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性と糖尿病黄斑浮腫の適応で3月に承認を取得した。従来の眼科用VEGF阻害薬が最長12週間間隔投与なのに対し、最長16週間の投与間隔を実現。中外としては初の眼科領域の製品となる。

 

【日本】パージェタ(ペルツズマブ)+ハーセプチン(トラスツズマブ)|進行・再発の結腸・直腸がん(適応拡大)

併用療法が「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」への適応拡大の承認を3月に取得した。HER2陽性は大腸がん全体の1~5%を占める。HER2陽性大腸がんに対する治療薬は世界初。

 

申請

【日本】ガザイバ(オビヌツズマブ)|慢性リンパ性白血病(適応拡大)

未治療患者を対象に、アストラゼネカのBTK阻害薬「カルケンス」(アカラブルチニブ)との併用療法を3月に申請した。ガザイバは糖鎖改変型タイプII抗CD20抗体。国内では2018年に濾胞性リンパ腫の適応で最初の承認を取得している。

 

【米国】アクテムラ(トシリズマブ)|COVID-19肺炎(適応拡大)

自社創製の抗IL-6受容体抗体。全身性コルチコステロイドの投与を受けており、酸素投与、人工呼吸またはECMOを必要とする入院患者への治療法として4月に申請した。

 

臨床入り

【日本】RG7828(mosunetuzumab)|濾胞性リンパ腫3次治療

米ジェネンテック創製の抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体。3月に臨床第1相(P1)試験を開始した。濾胞性リンパ腫の2次治療ではP3試験が進行している。

 

【日本】RG6321(ラニビズマブのPDS製剤)|加齢黄斑変性・糖尿病黄斑浮腫

眼科用VEGF阻害薬のポートデリバリーシステム製剤(=PDS、眼内留置製剤)。3月にP1/2試験を開始した。米国では昨年10月に「Susvimo」の製品名で承認を取得。従来製剤は月1回の投与が必要だが、PDS製剤は年2回の処置で済む。

 

【米欧】SKY59/RG6107(クロバリマブ)|鎌状赤血球症

自社創製の抗補体C5リサイクリング抗体。C5に結合し、C5a、C5bへの開裂を防ぐことで終末補体活性化経路を阻止する作用を持つ。3月に急性鎌状赤血球症を対象としたP1試験と、慢性鎌状赤血球症を対象としたP2試験を開始した。

 

開発中止

RG7992|非アルコール性脂肪肝炎(P1)

抗FGFR1/KLBバイスペシフィック抗体。P1試験を行っていたが、スイス・ロシュによる海外試験の結果を踏まえ、開発を中止した。

 

久光製薬(4月5日発表、22年2月期4Q)

承認

【米国】「XELSTRYM」(一般名・デキストロアンフェタミン)|注意欠陥・多動症(ADHD)

ADHDに対する1日1回投与の経皮吸収型製剤。米子会社のノーベン・ファーマシューティカルが3月に承認を取得した。6歳以上の患者が対象。

 

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