アステラス、フェゾリネタントの国内P3試験開始／テネリア・カナグル、販売提携終了 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年3月4日）

アステラス、フェゾリネタントの国内P3開始

アステラス製薬は3月4日、閉経に伴う血管運動神経症状に対する治療薬フェゾリネタントについて、日本で臨床第3相（P3）試験を開始したと発表した。国内P3試験は▽投与12週間の有効性・安全性を評価するSTARLIGHT2▽52週間の安全性・忍容性を評価するSTARLIGHT3――の2本で構成。それぞれ約390人、約260人の組み入れを予定している。同薬は経口の非ホルモン薬。ニューロキニンBをブロックすることで脳の体温調節中枢のバランス回復を助け、ホットフラッシュや寝汗の回数や重症度を軽減する。欧米では「べオーザ」の製品名で昨年、承認を取得しており、アステラスは大型化を期待している。

第一三共と田辺三菱「テネリア」「カナグル」の販売提携終了

第一三共と田辺三菱製薬は3月4日、DPP-4阻害薬「テネリア錠/同OD錠」（一般名・テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物）とSGLT2阻害剤「カナグル錠」（カナグリフロジン水和物）の販売提携を今年9月2日で終了すると発表した。第一三共が行っている販売・流通を田辺三菱に移管し、共同販促は終了。9月3日以降は、田辺三菱が販売・流通を行い、情報提供活動も単独で実施する。提携終了は契約満了が理由。両剤の配合剤である「カナリア配合錠」は引き続き、第一三共が販売・流通を行い、両社で共同販促する。

大正製薬、ダイレクトOTCの内蔵脂肪減少薬「アライ」4月8日発売

大正製薬は3月4日、一般用医薬品（OTC）の内臓脂肪減少薬「アライ」を4月8日に発売すると発表した。リパーゼ阻害薬オルリスタットを有効成分とするダイレクトOTCで、腹囲が男性85cm以上、女性90cm以上ある18歳以上の成人が対象。要指導医薬品のため薬剤師が対面で説明を行う必要があり、購入時に生活習慣改善の記録を確認する。大正製薬は、購入に必要な生活習慣の記録を行えるLINEミニアプリを3月4日にリリースした。価格は18カプセル（6日分）が2530円、90カプセル（30日分）が8800円。

ファンペップと塩野義が資本業務提携…花粉症薬でオプション契約

ファンペップと塩野義製薬は3月4日、ファンペップが開発中の抗IgE抗体誘導ペプチド「FPP004X」で資本業務提携すると発表した。ファンペップはFPP004Xを花粉症治療薬として開発しており、2025年の臨床試験開始を目指している。塩野義は、FPP004Xの全世界での独占的研究開発・商業化権を取得するオプション権を獲得。一時金として3億円を支払うとともに、オプション権を行使した場合のライセンス契約の一時金、開発・販売マイルストンとして最大178億円、販売額に応じたロイヤリティを支払う。塩野義はまた、ファンペップが行う第三者割当増資を引き受けて同社株式を追加取得し、発行済み株式の10.38%を保有する筆頭株主となる。ファンペップは第三者割当増資で調達する約2億円をFPP004Xの開発資金に充てる。

第一三共 抗TROP2 ADC、欧州でも申請受理

第一三共は3月4日、抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS1062）を欧州で申請し、EMA（欧州医薬品庁）に受理されたと発表した。適応は「局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん」と「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または転移性乳がんの2次/3次治療」。米国でも先月、「局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺がんの2次/3次治療」での申請が受理されている。

MBOのシミックHD、28日に上場廃止

MBO（経営陣による買収）を行うシミックホールディングスは3月4日、同社株式が同月28日で上場廃止となると発表した。4日の臨時株主総会で株式併合が承認された。