2020年 国内承認取得数ランキング…トップは11承認の小野薬品、新規成分はノバルティスが6つで最多

2020年に国内で承認された新薬（新医薬品）をAnswersNewsが企業別に集計したところ、承認数が最も多かったのは11の承認を取得した小野薬品工業でした。2位は承認数9のノバルティスファーマで、新規有効成分で最多となる6成分の承認を取得しました。

中外や武田など、上位はグローバル大手が中心

医薬品医療機器総合機構（PMDA）が年度別にまとめている「新医薬品の承認品目一覧」をもとに、2020年1月～12月に承認された新薬を「新規有効成分」と「その他（適応拡大や新投与経路など）」に分けて集計。新医療用配合剤は新規有効成分としてカウントし、再生医療等製品は除外しています。

20年に新医薬品の承認を取得した51社のうち、承認数が最も多かったのは小野薬品工業でした。パーキンソン病治療薬「オンジェンティス」と抗がん剤「ベレキシブル」が新規有効成分として承認。免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」は、食道がんと高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）の結腸・直腸がんに適応拡大しました。

2位は、承認数9となったノバルティスファーマ。新規有効成分としては、20年3月に加齢性黄斑変性症治療薬「ベオビュ」が、20年6月に▽気管支喘息治療薬「アテキュラ」▽同「エナジア」▽慢性心不全治療薬「エンレスト」▽MET遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん治療薬「タブレクタ」▽多発性硬化症治療薬「メーゼント」――の5つが承認されました。今回の集計には含めていませんが、再生医療等製品として脊髄性筋萎縮症向けの遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」の承認も取得しています。

3位は中外製薬で、新規有効成分の視神経脊髄炎スペクトラム障害治療薬「エンスプリング」が承認されたほか、適応拡大なども合わせて計8つの承認を取得。武田薬品工業が承認数7で続き、新規有効成分ではノバルティスに次ぐ4つの承認を取得しました。5位は承認数6のアストラゼネカ。9位までに入った上位12社のうち、小野と武田、エーザイ以外の9社はすべて外資系企業でした。

先駆け対象は5品目

新規有効成分に限ってランキングしてみると、トップは6成分の承認を取得したノバルティスで、2位は▽抗がん剤「カボメティクス」▽抗血栓薬「キャブピリン」▽フォン・ヴレブランド治療薬「ボンベンディ」▽抗がん剤「ゼジューラ」――の4成分の承認を取得した武田薬品工業。3位は▽抗真菌薬「ノクサフィル」▽抗HIV薬「ピフェルトロ」▽HPVワクチン「シルガード9」――の3成分が承認されたMSDでした。

20年に承認された新規有効成分41品目のうち、中央社会保険医療協議会（中医協）の資料でピーク時売上高予測（薬価ベース）が100億円を超えたのは15品目。最高はノバルティスのベオビュ（294億円）で、アッヴィの関節リウマチ治療薬「リンヴォック」（283億円）、ギリアド・サイエンシズの同「ジセレカ」（258億円）が続きました。

先駆け審査指定制度の対象品目では、第一三共の抗HER2抗体薬物複合体「エンハーツ」（先駆け対象はHER2陽性胃がんの適応）や日本新薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「ビルテプソ」など5品目が承認を取得。エンハーツ（HER2陽性乳がんの適応）とビルテプソ、楽天メディカルジャパンの頭頸部がん治療薬「アキャルックス」は、条件付き早期承認制度のもとで承認されました。

がん領域の承認数が増加

20年に承認された新医薬品は、適応拡大などを含めて計128（前年比3増）となり、3年連続で増加しました。新規有効成分は42で、19年から2つ減少しています。

領域（PMDAが承認品目一覧で用いている「分野」）別でみると、「がん」が最多。適応拡大などを含め、19年に比べて10多い48の承認となりました。次いで多かったのは「呼吸器・アレルギー・炎症」（18）、「中枢神経・末梢神経」（15）でした。

投与経路医薬品としては、6製品が承認。うち、あすか製薬の甲状腺ホルモン剤「チラーヂンS静注液」と、武田のてんかん重積状態治療薬「ブコラム」（頬粘膜投与剤）は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の評価に基づいて開発されました。日本イーライリリーの低血糖時救急治療薬「バクスミー」（点鼻粉末）やノボ・ノルディスクファーマの経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス」も、新たな選択肢として期待されています。

（亀田真由）

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