製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2020年6月29日）

楽天メディカル、光免疫療法を日本で申請

楽天メディカルは6月29日、光免疫療法「ASP-1929」（一般名・セツキシマブ サロタロカンナトリウム）を再発頭頸部がんの適応で今年3月26日に申請したと明らかにした。光免疫療法の申請は世界初。同薬は先駆け審査指定制度の対象品目で、5月29日付で条件付き早期承認制度も適用された。ASP-1929とあわせて使用するレーザ照射システムも3月19日に申請している。

ノバルティス、5新薬が一挙承認…心不全薬「エンレスト」など

ノバルティスファーマは6月29日、同日付で5つの新薬の承認を取得したと発表した。

承認されたのは、▽慢性心不全治療薬「エンレスト」（サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物）▽二次性進行型多発性硬化症「メーゼント」（シポニモドフマル酸）▽気管支喘息治療薬「エナジア」（グリコピロニウム臭化物/インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エステル）▽同「アテキュラ」（インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エステル）▽非小細胞肺がん治療薬「タブレクタ」（カプマチニブ塩酸塩水和物）――。

エンレストは、左室駆出率が低下した心不全患者を対象に行った臨床試験で、標準治療薬であるエナラプリルを上回る生命予後改善を示した初の薬剤。タブレクタはMET阻害薬で、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の非小細胞肺がんが対象となる。

ノボ 経口GLP-1「リベルサス」が承認…注射剤「オゼンピック」も発売

ノボ ノルディスクファーマは6月29日、GLP-1受容体作動薬セマグルチドの経口薬「リベルサス」が承認されたと発表した。同薬は1日1回服用で、経口のGLP-1受容体作動薬は国内初。情報提供活動は販売提携を結ぶMSDと共同で行う。ノボはまた、セマグルチドの注射剤「オゼンピック」を同日発売。ピーク時に125億円の売り上げを見込む。

HIF-PH阻害薬2製品が承認…田辺三菱「バフセオ」とGSK「ダーブロック」

次世代の腎性貧血治療薬として期待されるHIF-PH阻害薬2製品が6月29日に承認された。田辺三菱製薬の「バフセオ」（バダデュスタット）とグラクソ・スミスクラインの「ダーブロック」（ダプロデュスタット）で、いずれも保存期と透析期の両方が対象。HIF-PH阻害薬としては、透析期の適応で昨年11月に発売されたアステラス製薬の「エベレンゾ」（ロキサデュスタット）に続く2剤目、3剤目の製品となる。田辺三菱は透析領域で扶桑薬品工業とコ・プロモーションし、ダーブロックの流通・販売・プロモーションは販売提携を結ぶ協和キリンが行う。

中外　NMOSD治療薬「エンスプリング」承認

中外製薬は6月29日、自社創製の抗IL-6受容体リサイクリング抗体「エンスプリング」（サトラリズマブ）が「視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の再発予防」の適応で承認されたと発表した。抗アクアポリン4抗体陽性の患者が対象。疾患の主な原因であるIL-6シグナルを阻害することで、NMOSDの再発を抑制する。カナダでも承認済みで、欧米では申請中。

「ヒュミラ」バイオシミラーが国内初承認、協和キリン富士フイルム

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは6月29日、抗TNFα抗体「ヒュミラ」のバイオシミラー「アダリムマブBS皮下注『FKB』」が承認されたと発表した。ヒュミラのバイオシミラーは国内初。同社は米マイランとグローバルで販売提携しており、日本でもマイランEPDが販売する予定。先発医薬品は12の適応症を持つが、バイオシミラーは8つの適応で承認された。

「ベネクレクスタ」AMLへの適応拡大を申請

アッヴィは6月29日、BCL-2阻害薬「ベネクレクスタ」（ベネトクラクス）について、急性骨髄性白血病（AML）への適応拡大を申請したと発表した。同薬は日本で昨年9月に再発・難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）および小リンパ球性リンパ腫（SLL）の適応で承認を取得。同11月に発売した。

サノフィ、多発性骨髄腫治療薬「サークリサ」の承認取得

サノフィは6月29日、抗CD38抗体「サークリサ」（イサツキシマブ）が「再発または難治性の多発性骨髄腫」の適応で承認を取得したと発表した。ポマリドミド、デキサメタゾンと併用する。抗CD38抗体としては、17年11月に発売したヤンセンファーマの「ダラザレックス」に続く2剤目。米国でも今年3月に承認された。

帝人ファーマ、A型ボツリヌス毒素製剤「ゼオマイン」が承認

帝人ファーマは6月29日、A型ボツリヌス毒素製剤「ゼオマイン」（インコボツリヌストキシンA）が上肢痙縮の適応で承認を取得したと発表した。独メルツファーマからの導入品。上肢痙縮は、上肢の筋緊張の増加や伸張反射の興奮性亢進によって生じる疾患で、主に脳卒中の後遺症として起こる。

「フルティフォーム」小児適応が承認

キョーリン製薬ホールディングスは6月29日、喘息治療薬「フルティフォーム」に小児適応が追加されたと発表した。同薬は、吸入ステロイドのフルチカゾンプロピオン酸エステルと長時間作用型β2刺激薬ホルモテロールフマル酸塩水和物の配合剤。国内では2013年11月に成人の気管支喘息治療薬として発売された。

「フェントステープ」オピオイド未使用患者への使用が承認

久光製薬は6月29日、経皮吸収型の持続性疼痛治療薬「フェントステープ」（フェンタニルクエン酸塩）について、オピオイド鎮痛剤未使用のがん疼痛患者への使用が承認されたと発表した。今回の承認で、がん疼痛患者は他剤からの切り替え以外でも貼付剤を使用できるようになる。

「ボシュリフ」慢性骨髄性白血病の一次治療に適応拡大

ファイザーは6月29日、抗がん剤「ボシュリフ」（ボスチニブ）が慢性骨髄性白血病のファーストラインへの適応拡大の承認を取得したと発表した。従来の適応は「前治療薬に抵抗性または不耐性の慢性骨髄性白血病」だった。

「サムスカ」SIADH低ナトリウム血症に適応拡大

大塚製薬は6月29日、バソプレシンV2受容体拮抗薬「サムスカ」（トルバプタン）について、「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善」への適応拡大の承認を取得したと発表した。SIADHの発症原因はさまざまで、悪性腫瘍や中枢神経性疾患、肺疾患などによって発症する。欧米では2009年に低ナトリウム血症の適応を取得している。

第一三共のペキシダルチニブ、EMAが承認に否定的見解

第一三共は6月29日、欧州で腱滑膜巨細胞腫の適応で申請中のCSF-1R阻害薬ペキシダルチニブについて、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が承認に否定的な見解を示したと発表した。EMAの発表によると、症状の改善がわずかであるのに対し、重篤な肝障害のリスクが懸念されているとして、CHMPは「ベネフィットがリスクを上回るものではない」と判断した。第一三共は、CHMPの見解を精査して次のステップを決めるとしている。

大塚製薬、アクセリードと中枢神経領域で創薬研究

大塚製薬は6月29日、アクセリード・ドラッグ・ディスカバリー・パートナーズと、中枢神経領域での創薬共同研究を開始したと発表した。アクセリードが保有するアセット「A-HiTプロジェクト」を活用し、中枢神経領域の特定の創薬標的に対するリード化合物を共同で創出・最適化する。

【AnswersNews編集部が製薬企業をレポート】

・アステラス製薬
・協和キリン
・久光製薬
・中外製薬
・第一三共
・大塚ホールディングス（大塚製薬/大鵬薬品工業）
・田辺三菱製薬

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