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CMC薬事 | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人20件(非公開求人71件)

非公開求人とは?

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ワクチンの研究開発・製造を行う製薬メーカー

CMC薬事【埼玉】

仕事内容 <仕事内容>
■ワクチンの申請における承認申請資料(CTD原薬パート(マスターファイルを含む))及び照会回答の作成方針の策定並びに申請資料、照会回答作成の実施
勤務地 埼玉県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 161928

再生医療の研究開発を手がけるベンチャー

CMC担当(再生医療等製品)【兵庫】

仕事内容 ■CMC関連業務を幅広く担当して頂きます。
勤務地 兵庫県神戸市 年収 400万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 172239

仕事内容 <担当領域>
担当PJによりますが、幅広い領域をご担当いただきます。

<仕事内容>
■開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成をご担当いただきます。
■必要に応じて、クライントと検討、交渉を行って頂きます。

<募集背景>
増員募集
勤務地 東京都 年収 600万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 155518

マザーズ上場のバイオベンチャー

CMC開発【大阪】※入社日随時

仕事内容 同社研究所にてCMC開発業務を担当します。

【具体的には】
■新規医薬品のCMC開発関連業務
■各研究開発テーマ における共同開発先、委託先との製造又は試験に関する調整業務
■製造販売承認取得に向けた原薬・製剤又は分析に係わる計画立案、遂行業務
■治験薬供給関連業務
■製造販売承認申請及び審査対応におけるCMC関連業務
勤務地 大阪府 年収 700万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 160300

パイプライン豊富な大手製薬メーカー

CMC薬事(海外薬事)【東京】

仕事内容 ■品質研究に関わるCMC薬事業務を担当します。
勤務地 東京都 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 157566

独自の技術が強みの製薬メーカー

CMC薬事/プロジェクト推進

仕事内容 CMC薬事/プロジェクト推進として下記業務に携わって頂きます。

■当局提出資料(海外申請対応含む)の作成 ※CTDのCMCパート
■研究開発プロジェクトの進捗管理・推進
■上記に伴う社内外との調整、コミュニケーション 等

※ご経験に応じスタッフクラス~係長級で検討致します。
勤務地 兵庫県 年収 470万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 174029

仕事内容 <仕事内容>
■治験製品を含む再生医療等製品製造に関するプロジェクトマネジメント
■CMC薬事対応業務
■新規パイプラインの研究開発
※ご経験や適性に応じて業務内容が変動致します。場合により、新規パイプラインの研究開発に携わって頂く可能性もございます。
勤務地 東京都 年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 170963

ノーベルファーマ株式会社

CMC開発【東京】

仕事内容 ■医薬品及び医療機器の承認申請(CTDの作成、照会対応、当局対応、薬価対応等)
■PMDA、アカデミアとの情報共有、当局対応CMC文書の作成
■CMOの技術指導
■英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
■アカデミアシーズ及び新規開発品の評価
勤務地 東京都中央区 年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 172460

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

Regulatory QA(CMC担当)【スタッフ or マネージャー】

仕事内容 ■同社のQAスタッフとして主にGQP及びCMC関連業務を行って頂きます。

【具体的には】
■海外製造所、国内自社及び他社委託先製造所からの変更管理の対応
■市販製品(主に医療用医薬品)の薬事申請・提出(一変・軽変など)のためのCMC書類(CTDを含む)の作成、当局との照会事項対応、新薬申請のCMC関連サポート
■市販製品(主に医療用医薬品)の一変申請時及び新薬申請時のGMP適合性調査の対応(グループ海外製造所、国内・海外委託先)
■各種プロジェクト(製造所移管、製法・工程改良、試験法改良など)における薬事・CMC関連の対応やサポート、他部署からの薬事・CMC関連の相談事項への対応
■CMCコンプライアンス関連業務(製造販売承認書と製造実態との点検業務など)
■その他薬事・CMC関連及び品質保証業務、、グローバルCMC・品質ガイドラインへの対応など
勤務地 ■埼玉県 年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 172730

今後の成長性が顕著な原薬商社

CMC薬事【東京】※薬剤師/企業経験不問

仕事内容 ■同社にて下記業務を主に担当します。

【具体的には】
■医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成。登録。
■当社登録マスターファイル(MF)の維持管理 等
■PMDAの査察対応(中国の工場へ海外出張等)
■同社製品を使用しているメーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応
■GMP管理及び、対応 等
勤務地 ■東京都江東区 年収 350万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 152520

再生医療等製品を取り扱うバイオベンチャー

CMC開発(企画)【東京都】

仕事内容 ■新薬(細胞治療薬など)の薬事承認取得に向けたCMC開発業務をご担当して頂きます。
勤務地 東京都 年収 350万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 159549

再生医療等製品を取り扱うバイオベンチャー

CMC開発プロジェクトマネージャー(企画/部長候補)【東京都】

仕事内容 CMCのプロジェクトマネージャーとして、幅広い業務をご担当いただきます。
勤務地 東京都 年収 650万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 159104

今後の成長性が顕著な原薬商社

CMC薬事【東京】※経験者

仕事内容 ■同社にて下記業務を主に担当します。

【具体的には】
■医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成。登録。
■当社登録マスターファイル(MF)の維持管理 等
■PMDAの査察対応(中国の工場へ海外出張等)
■同社製品を使用しているメーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応
■GMP管理及び、対応 等
勤務地 ■東京都江東区 年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 166118

再生医療等製品を取り扱うバイオベンチャー

CMC担当【東京都/未経験歓迎】

仕事内容 ■新薬(細胞治療薬など)の薬事承認取得に向けたCMC業務をご担当して頂きます。

【具体的には】
・外部委託先(CRO)の窓口、管理業務
・治験開始に必要な品質データの取得、報告書作成、PMDA相談(品質パート担当者)
・薬事承認申請資料(CTD)作成業務
※受託機関への出張が多いときは、週1~2回御座います。
勤務地 東京都 年収 400万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 166133

婦人科領域などに強みを持つ医薬品メーカー

CMCシニアスペシャリスト

仕事内容 <職務内容>
■新薬の薬事申請戦略(CMC関連)のプランニング
■国内臨床研究において、治験薬供給およびCMC関連文書作成を期限内に実施
■新薬薬事申請中におけるPMDAからの質問事項に対する回答準備
■海外製造拠点のPMAならびにNDAにおける事前GMP監査を期限内に完了
■CMC関連における日本規制当局からの要請や情報を社内関係者にタイムリーな報告
■日本販売製品の規制遵守を維持するためのQA部門サポート
■医薬品業界団体ならびに規制当局を通じCMCに係わる情報を収集
■部下へのコーチングおよびトレーニング
勤務地 東京 年収 700万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 150107

日本で唯一の薬事・開発戦略コンサルティング企業

CMC担当者 【在宅勤務可】

仕事内容 ■理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングを担当していただきます。

【具体的に】
■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
■試験方法に関する資料の評価・助言
■安定性試験に関する資料の評価・助言
■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言

※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と共に分担し、業務にあたります。
※規制当局との面談等の参加もしていただきます。
勤務地 大阪、東京、全国(在宅勤務) 年収 400万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 142121

革新的な医薬品と医療機器のグローバルメーカー

CMC薬事担当

仕事内容 ■治験薬概要書、品質パートにおける日本の申請資料作成
■製剤・原薬の評価
■一変変更、軽微変更届
■GMP適合性調査及び申請資料の作成
■機構相談、規制当局対応
勤務地 東京都渋谷区 年収 700万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 148584

仕事内容 <仕事内容>
【職種の目的および職務内容】
・開発品のファーマシューティカルサイエンス(CMC)戦略の計画立案とプロジェクトチームのリード
・ファーマシューティカルサイエンス部門のイニシアチブのリード、または、メンバーとしての活動

【その他】
ファーマシューティカルサイエンス・プログラムマネジメントは、グローバル開発医薬品のCMC戦略計画立案し、開発プログラムのCMC部分を統括するプロジェクトチームをリードします。さらに、ファーマシューティカルサイエンス部門の機能向上のためのイニシアチブなどをリード(あるいは参加)します。
勤務地 大阪府または神奈川県 年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 171474

画期的な核酸医薬の開発を手がけるバイオベンチャー

事業開発担当【東京都/主任候補】

仕事内容 ■同社の製品に関する開発研究をご担当頂きます。

※注射剤を担当して頂く予定となっております。
勤務地 東京都港区 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 171426

血液製剤に強みを持つ外資系製薬メーカー

CMC薬事【マネージャー/東京】

仕事内容 ■同社のCMC薬事担当者として、下記業務を行っていただきます。
・CMCに関する申請資料の作成
・当局からの照会事項対応における社内調整、回答の作成・レビュー
・GMP適合性調査申請資料及び添付資料の作成・レビュー 等
勤務地 東京都 年収 900万円~1400万円
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お問い合わせ番号 : 171424

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