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CMC薬事 | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人15件(非公開求人55件)

非公開求人とは?

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再生医療の研究開発を手がけるベンチャー

CMC担当(再生医療等製品)

仕事内容 ■CMC関連業務を幅広く担当して頂きます。
勤務地 兵庫県神戸市 年収 400万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 155479

世界大手の外資系CRO

新薬開発計画のコンサルタント

仕事内容 <担当領域>
担当PJによりますが、幅広い領域をご担当いただきます。

<仕事内容>
■開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成をご担当いただきます。
■必要に応じて、クライントと検討、交渉を行って頂きます。

<募集背景>
増員募集
勤務地 東京都 年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 155518

世界中から注目を集める画期的新薬を開発した日系製薬メーカー

CMC薬事【大阪】

仕事内容 <仕事内容>
■同社にてCMC薬事職をご担当頂きます。
【具体的には】
下記に関する業務
・承認申請書の作成
・軽微変更届の作成
・GMP適合性調査申請書の作成 など

<募集背景>
・事業拡大に伴い増員募集
勤務地 大阪 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 157507

婦人科領域などに強みを持つ医薬品メーカー

CMCシニアスペシャリスト

仕事内容 <職務内容>
■新薬の薬事申請戦略(CMC関連)のプランニング
■国内臨床研究において、治験薬供給およびCMC関連文書作成を期限内に実施
■新薬薬事申請中におけるPMDAからの質問事項に対する回答準備
■海外製造拠点のPMAならびにNDAにおける事前GMP監査を期限内に完了
■CMC関連における日本規制当局からの要請や情報を社内関係者にタイムリーな報告
■日本販売製品の規制遵守を維持するためのQA部門サポート
■医薬品業界団体ならびに規制当局を通じCMCに係わる情報を収集
■部下へのコーチングおよびトレーニング
勤務地 東京 年収 700万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 150107

日本で唯一の薬事・開発戦略コンサルティング企業

CMC担当者 【在宅勤務可】

仕事内容 ■理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングを担当していただきます。

【具体的に】
■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
■試験方法に関する資料の評価・助言
■安定性試験に関する資料の評価・助言
■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言

※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と共に分担し、業務にあたります。
※規制当局との面談等の参加もしていただきます。
勤務地 大阪、東京、全国(在宅勤務) 年収 400万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 142121

革新的な新薬を生み出す大手外資系製薬メーカー

CMC薬事

仕事内容 ■同社のCMC薬事担当者として下記の業務をご担当頂きます。
【具体的には】
・新薬担当品のグローバルCMC開発の進捗に応じた日本のCMC薬事要件のインプット及び戦略的な当局相談の策定と実施
・論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)の作成
・承認取得のための当局との照会回答対応
・承認取得後の変更管理業務
・GMP査察関連業務
勤務地 東京本社 年収 700万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 160694

社会貢献度も高い外資系大手製薬メーカー

CMC担当(変更管理)

仕事内容 変更管理業務を中心にご担当頂きます。
1) 市販製品の一部変更承認申請,軽微変更届け,海外製造所のGMP適合性調査等業務において,提言,方針決定,関連部署との交渉,リソース配分等を自らも行うと同時に部長のサポートも行う。
2) 新薬グループと連携を図り,開発段階から承認後のより効率的な変更管理を念頭においたCMC承認要件を提案する。
3) 審査当局対応において,承認時期への影響,承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給の影響等を鑑み,方針決定を行なう。
4) 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題(役割分担等)の解決・調整をリードし,より良いプロセスを構築する。
5) 複数の製品に共通のCMC関連課題/問題(Post-approval change,GMPに関する日本における特異的要件等)につき,海外関連部署と必要な協議を行う。
6) 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。
7) 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する同社のアプローチを提唱し,同社presenceを高めることを推進する。
勤務地 東京都 年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 160387

社会貢献度も高い外資系大手製薬メーカー

CMC担当(新薬開発)

仕事内容 新薬申請業務 (CMC薬事)を中心にご担当頂きます。
・CMCパート(原薬及び製剤の製造方法,規格・試験方法並びに安定性試験等)の申請資料作成等
・本邦におけるCMC申請戦略を海外と協議し,最適な方針を策定する。
・海外のMAAあるいはNDA資料に基づき,海外と協力してCMCパートのCTD申請資料を作成する。
・CMCパートに関わる当局照会事項の回答について,最適な回答方針を海外と協議し,回答を作成する。
勤務地 東京都 年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 160385

マザーズ上場のバイオベンチャー

CMC開発【大阪/入社日随時】

仕事内容 同社研究所にてCMC開発業務を担当します。

【具体的には】
■新規医薬品のCMC開発関連業務
■各研究開発テーマ における共同開発先、委託先との製造又は試験に関する調整業務
■製造販売承認取得に向けた原薬・製剤又は分析に係わる計画立案、遂行業務
■治験薬供給関連業務
■製造販売承認申請及び審査対応におけるCMC関連業務
勤務地 大阪府 年収 700万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 160300

再生医療ベンチャー

CMC担当

仕事内容 <仕事内容>
■同社CMC担当として、以下の業務を担当して頂きます。

【具体的には】
■PMDAとの折衝業務対応
■生産プロセスの開発
■原材料・サプライヤーの選定
■製造パートナーの決定・技術移転手続き
■導入元、および関係先からのCMC情報収集
■開発、申請に関わるCMC関連文書作成

※海外パートナーとの英語でのやりとりが頻繁に発生致します。
※事業立ち上げに伴う募集となりますので、CMC関連業務を幅広く担当して頂きます。
勤務地 神奈川県 年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 160161

再生医療等製品を取り扱うバイオベンチャー

CMC開発(企画)【東京都】

仕事内容 ■新薬(細胞治療薬など)の薬事承認取得に向けたCMC開発業務をご担当して頂きます。
勤務地 東京都 年収 350万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 159549

再生医療等製品を取り扱うバイオベンチャー

CMC開発(企画)プロジェクトマネージャー【東京都】※部長候補

仕事内容 CMCのプロジェクトマネージャーとして、幅広い業務をご担当いただきます。
勤務地 東京都 年収 650万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 159104

スイス発画期的新薬メーカー

CMC薬事・品質保証担当(薬剤師)【東京】

仕事内容 ■研究開発部に所属し、下記業務をご経験に応じてお任せします。

【具体的には】
■GQP担当として同社医薬品の品質保証業務
■CMC薬事担当として当局対応や申請資料の作成業務
勤務地 ■東京都 年収 450万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 157590

パイプライン豊富な大手製薬メーカー

CMC薬事(品質研究)【東京】

仕事内容 ■品質研究に関わるCMC薬事業務を担当します。
勤務地 東京都 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 157566

創業100年を越える老舗メーカー

薬務担当者【埼玉/薬剤師/企業経験不問】

仕事内容 ■同社埼玉工場において薬務担当として、品質管理・薬事・品質保証業務全般をご担当いただきます。
※ご経験に合わせて幅広く業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・担当商品:医薬品、健康食品
・医薬品の製造販売業務(GMP)に関わる業務
・各種品質管理手順書の作成、改定、管理
・バリデーション業務 等
勤務地 埼玉県 年収 400万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 141955

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