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CMC薬事 | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人13件(非公開求人49件)

非公開求人とは?

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欧州を代表するグローバル製薬メーカー

Regulatory QA(CMC担当)【スタッフ or マネージャー】

仕事内容 ■同社のQAスタッフとして主にGQP及びCMC関連業務を行って頂きます。

【具体的には】
■海外製造所、国内自社及び他社委託先製造所からの変更管理の対応
■市販製品(主に医療用医薬品)の薬事申請・提出(一変・軽変など)のためのCMC書類(CTDを含む)の作成、当局との照会事項対応、新薬申請のCMC関連サポート
■市販製品(主に医療用医薬品)の一変申請時及び新薬申請時のGMP適合性調査の対応(グループ海外製造所、国内・海外委託先)
■各種プロジェクト(製造所移管、製法・工程改良、試験法改良など)における薬事・CMC関連の対応やサポート、他部署からの薬事・CMC関連の相談事項への対応
■CMCコンプライアンス関連業務(製造販売承認書と製造実態との点検業務など)
■その他薬事・CMC関連及び品質保証業務、、グローバルCMC・品質ガイドラインへの対応など
勤務地 埼玉県 年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 172730

関西本社の内資医薬品メーカー

CMC薬事(マネージャーポジション)【大阪】

仕事内容 <仕事内容>
・開発/一変品目に関するCMC薬事戦略の策定
・開発品目の承認書の新規作成
・製販品目の承認書の変更管理
・CMC関連事項の照会対応
・GMP適合性調査(新規/定期)申請対応
・業許可/外国製造所認定の新規/更新申請対応
・日本薬局方収載対応
勤務地 大阪府大阪市 年収 1000万円~1050万円
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お問い合わせ番号 : 176095

独自の技術が強みの製薬メーカー

CMC薬事/プロジェクト推進

仕事内容 CMC薬事/プロジェクト推進として下記業務に携わって頂きます。

■当局提出資料(海外申請対応含む)の作成 ※CTDのCMCパート
■研究開発プロジェクトの進捗管理・推進
■上記に伴う社内外との調整、コミュニケーション 等

※ご経験に応じスタッフクラス~係長級で検討致します。
勤務地 兵庫県 年収 470万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 174029

大鵬薬品工業株式会社

CMC薬事

仕事内容 同社にてCMC薬事業務をご担当頂きます。

【具体的には】
1.各国薬事規制調査業務
2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,承認申請と製販後の維持管理業務
3.2で立案した薬事戦略に則って,社内関係部署をまとめ牽引する業務
勤務地 東京都 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 175674

血液製剤に強みを持つ外資系製薬メーカー

CMC薬事【マネージャー/東京】

仕事内容 ■同社のCMC薬事担当者として、下記業務を行っていただきます。
・CMCに関する申請資料の作成
・当局からの照会事項対応における社内調整、回答の作成・レビュー
・GMP適合性調査申請資料及び添付資料の作成・レビュー 等
勤務地 東京都 年収 900万円~1400万円
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お問い合わせ番号 : 171424

大手食品メーカーグループのスペシャリティファーマ

ジェネリック医薬品の開発業務(ジェネリック企画推進部)【東京】

仕事内容 ■新規後発品の選定
■他社ジェネリックメーカーの共同開発品目の選定及びその開発
■自社研究部門での製剤開発業務の進捗管理
■海外製造所への既存後発品の製造移管業務の進捗管理
■後発医薬品の申請対応(申請資料作成、PMDAからの照会事項対応等)
勤務地 東京都 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 183205

パイプライン豊富な大手製薬メーカー

CMC薬事【東京】

仕事内容 ■品質研究に関わるCMC薬事業務を担当します。
勤務地 東京都 年収 700万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 183223

革新的な医薬品と医療機器のグローバルメーカー

CMC薬事担当

仕事内容 ■治験薬概要書、品質パートにおける日本の申請資料作成
■製剤・原薬の評価
■一変変更、軽微変更届
■GMP適合性調査及び申請資料の作成
■機構相談、規制当局対応
勤務地 東京都渋谷区 年収 700万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 148584

日系の大手化学系製薬メーカー

CMC責任者(バイオ医薬品)【東京】

仕事内容 <仕事内容>
■同社のCMC責任者として、下記業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・品質試験、特性解析の実務
・規格試験方法の開発
・製造/試験等の委託先の管理(監査含む)
勤務地 東京都日野市 年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 165018

株式会社日本再生医療

CMC担当(再生医療等製品)

仕事内容 <仕事内容>
■治験製品を含む再生医療等製品製造に関するプロジェクトマネジメント
■CMC薬事対応業務
■新規パイプラインの研究開発
※ご経験や適性に応じて業務内容が変動致します。場合により、新規パイプラインの研究開発に携わって頂く可能性もございます。
勤務地 東京都 年収 400万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 181472

ワクチンの研究開発・製造を行う製薬メーカー

CMC薬事【埼玉】

仕事内容 <仕事内容>
■ワクチンの申請における承認申請資料(CTD原薬パート(マスターファイルを含む))及び照会回答の作成方針の策定並びに申請資料、照会回答作成の実施
勤務地 埼玉県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 161928

仕事内容 <担当領域>
担当PJによりますが、幅広い領域をご担当いただきます。

<仕事内容>
■開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成をご担当いただきます。
■必要に応じて、クライントと検討、交渉を行って頂きます。

<募集背景>
増員募集
勤務地 東京都 年収 600万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 155518

日本で唯一の薬事・開発戦略コンサルティング企業

CMC担当者 【在宅勤務可】

仕事内容 ■理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングを担当していただきます。

【具体的に】
■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
■試験方法に関する資料の評価・助言
■安定性試験に関する資料の評価・助言
■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言

※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と共に分担し、業務にあたります。
※規制当局との面談等の参加もしていただきます。
勤務地 大阪、東京、全国(在宅勤務) 年収 400万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 142121

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