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CMC薬事 | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人20件(非公開求人71件)

非公開求人とは?

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新着2017/12/06 UP

再生医療の研究開発を手がけるベンチャーNEW!

CMC担当(再生医療等製品)【兵庫】

仕事内容 ■CMC関連業務を幅広く担当して頂きます。
勤務地 兵庫県神戸市 年収 400万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 172239

新着2017/12/06 UP

今後の成長性が顕著な原薬商社NEW!

CMC薬事【東京】※薬剤師/企業経験不問

仕事内容 ■同社にて下記業務を主に担当します。

【具体的には】
■医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成。登録。
■当社登録マスターファイル(MF)の維持管理 等
■PMDAの査察対応(中国の工場へ海外出張等)
■同社製品を使用しているメーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応
■GMP管理及び、対応 等
勤務地 ■東京都江東区 年収 350万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 152520

新着2017/12/06 UP

再生医療等製品を取り扱うバイオベンチャーNEW!

CMC開発(企画)【東京都】

仕事内容 ■新薬(細胞治療薬など)の薬事承認取得に向けたCMC開発業務をご担当して頂きます。
勤務地 東京都 年収 350万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 159549

新着2017/12/06 UP

再生医療等製品を取り扱うバイオベンチャーNEW!

CMC開発プロジェクトマネージャー(企画/部長候補)【東京都】

仕事内容 CMCのプロジェクトマネージャーとして、幅広い業務をご担当いただきます。
勤務地 東京都 年収 650万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 159104

新着2017/12/06 UP

今後の成長性が顕著な原薬商社NEW!

CMC薬事【東京】※経験者

仕事内容 ■同社にて下記業務を主に担当します。

【具体的には】
■医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成。登録。
■当社登録マスターファイル(MF)の維持管理 等
■PMDAの査察対応(中国の工場へ海外出張等)
■同社製品を使用しているメーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応
■GMP管理及び、対応 等
勤務地 ■東京都江東区 年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 166118

新着2017/12/06 UP

再生医療等製品を取り扱うバイオベンチャーNEW!

CMC研究【東京都】

仕事内容 ■新薬(細胞治療薬など)の薬事承認取得に向けたCMC業務をご担当して頂きます。

【具体的には】
・治験開始に必要な品質データの取得、報告書作成、PMDA相談(品質パート担当者)
・CRO管理
・薬事承認申請資料(CTD)作成業務
※受託機関への出張が多いときは、週1~2回御座います。
勤務地 東京都 年収 350万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 166133

新着2017/12/03 UP

婦人科領域などに強みを持つ医薬品メーカー

CMCシニアスペシャリスト

仕事内容 <職務内容>
■新薬の薬事申請戦略(CMC関連)のプランニング
■国内臨床研究において、治験薬供給およびCMC関連文書作成を期限内に実施
■新薬薬事申請中におけるPMDAからの質問事項に対する回答準備
■海外製造拠点のPMAならびにNDAにおける事前GMP監査を期限内に完了
■CMC関連における日本規制当局からの要請や情報を社内関係者にタイムリーな報告
■日本販売製品の規制遵守を維持するためのQA部門サポート
■医薬品業界団体ならびに規制当局を通じCMCに係わる情報を収集
■部下へのコーチングおよびトレーニング
勤務地 東京 年収 700万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 150107

日本で唯一の薬事・開発戦略コンサルティング企業

CMC担当者 【在宅勤務可】

仕事内容 ■理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングを担当していただきます。

【具体的に】
■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
■試験方法に関する資料の評価・助言
■安定性試験に関する資料の評価・助言
■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言

※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と共に分担し、業務にあたります。
※規制当局との面談等の参加もしていただきます。
勤務地 大阪、東京、全国(在宅勤務) 年収 400万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 142121

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

CMC薬事

仕事内容 ■CMC薬事担当(本社)としてご担当頂きます。
勤務地 東京 年収 800万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 170124

パイプライン豊富な大手製薬メーカー

CMC薬事(海外薬事)【東京】

仕事内容 ■品質研究に関わるCMC薬事業務を担当します。
勤務地 東京都 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 157566

がん領域に強みを持つ新薬メーカー

CMC薬事【東京】

仕事内容 ■同社のCMC薬事担当者として、以下の業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■海外製造所との情報交換、折衝
■薬事申請書類の作成ならびに照会事項等への対応
■導入候補品の評価
■治験薬に関する諸手続き
勤務地 東京都港区 年収 1200万円~1500万円
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お問い合わせ番号 : 166601

革新的な医薬品と医療機器のグローバルメーカー

CMC薬事担当

仕事内容 ■治験薬概要書、品質パートにおける日本の申請資料作成
■製剤・原薬の評価
■一変変更、軽微変更届
■GMP適合性調査及び申請資料の作成
■機構相談、規制当局対応
勤務地 東京都渋谷区 年収 700万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 148584

仕事内容 <仕事内容>
【職種の目的および職務内容】
・開発品のファーマシューティカルサイエンス(CMC)戦略の計画立案とプロジェクトチームのリード
・ファーマシューティカルサイエンス部門のイニシアチブのリード、または、メンバーとしての活動

【その他】
ファーマシューティカルサイエンス・プログラムマネジメントは、グローバル開発医薬品のCMC戦略計画立案し、開発プログラムのCMC部分を統括するプロジェクトチームをリードします。さらに、ファーマシューティカルサイエンス部門の機能向上のためのイニシアチブなどをリード(あるいは参加)します。
勤務地 大阪府または神奈川県 年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 171474

画期的な核酸医薬の開発を手がけるバイオベンチャー

事業開発担当【東京都/主任候補】

仕事内容 ■同社の製品に関する開発研究をご担当頂きます。

※注射剤を担当して頂く予定となっております。
勤務地 東京都港区 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 171426

血液製剤に強みを持つ外資系製薬メーカー

CMC薬事【マネージャー/東京】

仕事内容 ■同社のCMC薬事担当者として、下記業務を行っていただきます。
・CMCに関する申請資料の作成
・当局からの照会事項対応における社内調整、回答の作成・レビュー
・GMP適合性調査申請資料及び添付資料の作成・レビュー 等
勤務地 東京都 年収 900万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 171424

ワクチンの研究開発・製造を行う製薬メーカー

CMC薬事【埼玉】

仕事内容 <仕事内容>
■ワクチンの申請における承認申請資料(CTD原薬パート(マスターファイルを含む))及び照会回答の作成方針の策定並びに申請資料、照会回答作成の実施
勤務地 埼玉県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 161928

東証一部上場メーカーのグループで再生医療事業を手がけるベンチャー企業

CMC開発プロジェクトリーダー(再生医療等製品)

仕事内容 <仕事内容>
■治験製品を含む再生医療等製品製造に関するプロジェクトマネジメント
■CMC薬事対応業務
■新規パイプラインの研究開発
※ご経験や適性に応じて業務内容が変動致します。場合により、新規パイプラインの研究開発に携わって頂く可能性もございます。
勤務地 東京都 年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 170963

マザーズ上場のバイオベンチャー

CMC開発【大阪】※入社日随時

仕事内容 同社研究所にてCMC開発業務を担当します。

【具体的には】
■新規医薬品のCMC開発関連業務
■各研究開発テーマ における共同開発先、委託先との製造又は試験に関する調整業務
■製造販売承認取得に向けた原薬・製剤又は分析に係わる計画立案、遂行業務
■治験薬供給関連業務
■製造販売承認申請及び審査対応におけるCMC関連業務
勤務地 大阪府 年収 700万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 160300

大日本住友製薬株式会社

治験薬マネジメント【東京】

仕事内容 【職務内容】
■IWRS(IRTシステム)及びIRTベンダーの管理 ※IRT: Interactive Response Technology
■治験薬の必要数量算出(Forecasting)、包装仕様設計、在庫管理
■治験薬包装受託会社(CMO)への包装/盲検化/割付の委託マネジメント
■治験薬倉庫(Depot)の管理と配送マネジメント

【入社後予定されている業務内容】
当初は担当試験のプロジェクト担当者として治験薬のマネジメント(上記職務内容)を担当いただき、その後チームメンバーを率いるリーダーとして、チームメンバーへの助言・指示等の必要なサポートを行う役割を担っていただきます。これらは、CMC部門、臨床企画部門、臨床operation部門、プロジェクトマネジメント部門、弊社の米国子会社等と連携して行います。
また、治験薬マネジメントに関するITシステムの管理、SOP改訂等の共通業務をチームメンバーと共に行っていただきますが、米国子会社と連携し共通化を図っているため、米国子会社とのメール交換や電話会議に参加いただいたり、必要に応じ米国子会社に出張したりしていただきます。

【入社後のキャリアパスの可能性】
入社後は、業務に必要な専門知識を磨くことができるように、外部研修に積極的に参加頂くことを奨励しています。また、会社外の組織・団体での活動などにも積極的に参加頂いています。これにより自身の専門性を高めるとともに、将来に繋がる人脈を広げることが期待できます。
長期的なキャリアパスについては、専門性をより高め個人の力で成果を出すスペシャリスト人材、あるいは、組織力を最大限に活かして成果を出すマネジメント人材などがあり、各人の資質や興味に応じて、上司と相談しながらキャリアパスを描いていただくこととなります。
勤務地 東京都中央区 年収 700万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 168555

仕事内容 <担当領域>
担当PJによりますが、幅広い領域をご担当いただきます。

<仕事内容>
■開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成をご担当いただきます。
■必要に応じて、クライントと検討、交渉を行って頂きます。

<募集背景>
増員募集
勤務地 東京都 年収 600万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 155518

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