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CMC薬事 | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人11件(非公開求人43件)

非公開求人とは?

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新着2017/03/27 UP

再生医療の研究開発を手がけるベンチャーNEW!

CMC担当(再生医療等製品)

仕事内容 ■CMC関連業務を幅広く担当して頂きます。
勤務地 兵庫県神戸市 年収 400万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 155479

スイス発画期的新薬メーカー

CMC薬事・品質保証担当(薬剤師)【東京】

仕事内容 ■研究開発部に所属し、下記業務をご経験に応じてお任せします。

【具体的には】
■GQP担当として同社医薬品の品質保証業務
■CMC薬事担当として当局対応や申請資料の作成業務
勤務地 ■東京都 年収 450万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 157590

パイプライン豊富な大手製薬メーカー

CMC薬事(品質研究)【東京】

仕事内容 ■品質研究に関わるCMC薬事業務を担当します。
勤務地 東京都 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 157566

世界中から注目を集める画期的新薬を開発した日系製薬メーカー

CMC薬事【大阪】

仕事内容 <仕事内容>
■同社にてCMC薬事職をご担当頂きます。
【具体的には】
下記に関する業務
・承認申請書の作成
・軽微変更届の作成
・GMP適合性調査申請書の作成 など

<募集背景>
・事業拡大に伴い増員募集
勤務地 大阪 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 157507

日本で唯一の薬事・開発戦略コンサルティング企業

CMC担当者 【在宅勤務可】

仕事内容 ■理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングを担当していただきます。

【具体的に】
■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
■試験方法に関する資料の評価・助言
■安定性試験に関する資料の評価・助言
■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言

※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と共に分担し、業務にあたります。
※規制当局との面談等の参加もしていただきます。
勤務地 大阪、東京、全国(在宅勤務) 年収 400万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 142121

社会貢献度も高い外資系大手製薬メーカー

CMC担当者

仕事内容 下記業務に従事して頂きます。

■同社の市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届け、海外製造所のGMP適合性調査等業務において提言・方針決定・関連部署との交渉・リソース配分等を自らも行うと同時に部長のサポートも行う。
■新薬グループと連携を図り、開発段階から承認後のより効率的な変更管理を念頭においたCMC承認要件を提案する。
■審査当局対応において、承認時期への影響,同社における承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給の影響等を鑑み、方針決定を行なう。
■他部署との協力業務におけるプロセス上の問題(役割分担等)の解決・調整をリードし、同社としてより良いプロセスを構築する。
■複数の製品に共通のCMC関連課題/問題(Post-approval change,GMPに関する日本における特異的要件等)につき、海外関連部署と必要な協議を行う。
■複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。
■業界団体・学術団体等を通じCMCに関する同社のアプローチを提唱し,同社のpresenceを高めることを推進する。
勤務地 東京都 年収 700万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 143823

世界大手の外資系CRO

新薬開発計画のコンサルタント

仕事内容 <担当領域>
担当PJによりますが、幅広い領域をご担当いただきます。

<仕事内容>
■開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成をご担当いただきます。
■必要に応じて、クライントと検討、交渉を行って頂きます。

<募集背景>
増員募集
勤務地 東京都 年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 155518

血液製剤に強みを持つ外資系製薬メーカー

CMC薬事【マネージャー/東京】

仕事内容 ■同社のCMC薬事担当者として、下記業務を行っていただきます。
・CMCに関する申請資料の作成
・当局からの照会事項対応における社内調整、回答の作成・レビュー
・GMP適合性調査申請資料及び添付資料の作成・レビュー 等
勤務地 東京都 年収 900万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 155610

婦人科領域などに強みを持つ医薬品メーカー

CMCシニアスペシャリスト

仕事内容 <職務内容>
■新薬の薬事申請戦略(CMC関連)のプランニング
■国内臨床研究において、治験薬供給およびCMC関連文書作成を期限内に実施
■新薬薬事申請中におけるPMDAからの質問事項に対する回答準備
■海外製造拠点のPMAならびにNDAにおける事前GMP監査を期限内に完了
■CMC関連における日本規制当局からの要請や情報を社内関係者にタイムリーな報告
■日本販売製品の規制遵守を維持するためのQA部門サポート
■医薬品業界団体ならびに規制当局を通じCMCに係わる情報を収集
■部下へのコーチングおよびトレーニング
勤務地 東京 年収 700万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 150107

創業100年を越える老舗メーカー

薬務担当者【埼玉/薬剤師/企業経験不問】

仕事内容 ■同社埼玉工場において薬務担当として、品質管理・薬事・品質保証業務全般をご担当いただきます。
※ご経験に合わせて幅広く業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・担当商品:医薬品、健康食品
・医薬品の製造販売業務(GMP)に関わる業務
・各種品質管理手順書の作成、改定、管理
・バリデーション業務 等
勤務地 埼玉県 年収 400万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 141955

今後の成長性が顕著な原薬商社

CMC薬事【薬剤師/企業経験不問/東京】

仕事内容 ■同社にて下記業務を主に担当します。

【具体的には】
■医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成。登録。
■当社登録マスターファイル(MF)の維持管理 等
■PMDAの査察対応(中国の工場へ海外出張等)
■同社製品を使用しているメーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応
■GMP管理及び、対応 等
勤務地 ■東京都江東区 年収 350万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 152520

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