製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年2月14日）

ジレニア仲裁「ロイヤリティ規定は有効」…ノバルティスの主張退ける

多発性硬化症治療薬「ジレニア」のロイヤリティ支払いをめぐる田辺三菱製薬とスイス・ノバルティスの仲裁手続きについて、三菱ケミカルグループは2月14日、国際商業会議所の仲裁廷が「ライセンス契約のロイヤリティ支払い義務を定める規定は有効」としてノバルティスの主張を退ける判断を出したと発表した。仲裁手続きが開始された2019年2月以降、田辺三菱はジレニアのロイヤリティの一部を売上収益から除いていたが、仲裁判断に基づいて23年1～3月期に一括して売上収益として計上する。業績への影響については、精査して今後公表するとしている。

三菱ケミG、Muse細胞製品「CL2020」の開発中止

三菱ケミカルグループは2月14日、Muse細胞を使った再生医療等製品「CL2020」の開発を中止すると発表した。傘下の生命科学インスティテュートで2015年から研究開発を進めてきたが、臨床開発状況や事業化までのタイムライン、今後の医薬品事業戦略などを踏まえて中止を決めた。Muse細胞は多能性幹細胞の1つで、心筋梗塞や脳梗塞を対象に臨床試験を行ってきた。

日医工、在庫廃棄で損失計上…22年4～12月期は712億円の営業赤字

日医工は2月14日、生産・販売品目の見直しに伴って廃棄を見込む在庫について、2022年10～12月期に棚卸資産評価損として65億8500万円を計上したと発表した。インフリキシマブバイオシミラーの原薬在庫についても、正味実現可能価額が簿価を下回ったとして評価損12億7900万円を計上。このほか、米国事業で子会社が売却目的で保有する資産に関する減損損失として22億5400万円も計上した。同日発表した2022年4～12月期決算の営業利益は712億4200万円の赤字で、前年同期から559億500万円悪化した。

ゼリア「ダフクリア」日本でも承継

ゼリア新薬工業は2月13日、アステラス製薬が日本で販売しているクロストリジオイデス・ディフィシル感染症治療薬「ダフクリア錠」（一般名・フィダキソマイシン）について、今年4月3日付で製造販売承認を承継し、同日から販売を行うと発表した。海外では、2020年にゼリアの子会社Tillotts Pharma（スイス）が継承し、欧州や中東、アフリカ、独立国家共同体（CIS）で販売を行っている。

富士フイルム　半月板損傷の再生医療、国内でP3開始

富士フイルムは2月14日、自家滑膜間葉系幹細胞を用いた再生医療等製品「FF-31501」の臨床第3相（P3）試験を国内で開始したと発表した。対象は半月板の切除術が適応となる半月板損傷で、目標症例数は18。半月板損傷は、加齢やスポーツなどでの強い衝撃により、半月板が断裂することで生じる。現在の治療は切除術が中心だが、変形性膝関節症が進行するリスクが高まることが課題となっている。FF-31501は関節鏡を使って細胞懸濁液を投与するもので、半月板を温存しながら治療が可能になると期待される。

ラクオリアが中計、25年に営業利益13億円

ラクオリア創薬は2月14日、2023～25年の中期経営計画を発表した。自社創製の抗潰瘍薬テゴプラザンは、海外での成長を見込むとともに、国内では自社開発後の導出を目指す従来の計画を変更し、早期導出によって開発期間の短縮を狙う。最終年度の目標は、事業収益41億8500万円（22年実績は29億1800万円）、営業利益13億2500万円（8億6600万円）。中長期的な成長に向けて開発費の増加などを見込むが、3年を通じて営業黒字の確保を目指す。

ラクオリア創製のtegoprazan、メキシコで承認

ラクオリア創薬は2月14日、韓国HKイノエンに導出した胃食道逆流症治療薬tegoprazanが、メキシコで承認されたと発表した。サブライセンス先のLaboratorios Carnot（メキシコ）が承認を取得した。同薬はラクオリアが創製したP-CAB。これまでに韓国や中国など6カ国で承認されている。

決算

大塚HD（2022年12月期、2月14日発表）

売上収益1兆7379億9800万円（前期比16.0%増）、営業利益1503億2300万円（2.7%減）。抗精神病薬「エビリファイ メンテナ」「レキサルティ」、V2受容体拮抗薬「サムスカ/ジンアーク」、抗がん剤「ロンサーフ」のグローバル4製品が計26.4%増の6191億8700万円を売り上げ、大幅な増収となった一方、腎性貧血治療薬バダデュスタットに関する減損損失を415億2100万円計上したことで減益となった。23年12月期の業績予想は、売上収益1兆8000億円（3.6%増）、営業利益2100億円（39.7%増）。引き続きグローバル製品が伸びる見通し。

日本たばこ産業（2022年12月期、2月14日発表）

医薬品事業は売上収益829億円（前期比3.1%増）、営業利益111億円（1.3%減）。前年度に導出品に関する一時金を計上した反動や、海外ロイヤリティの減少があったものの、子会社・鳥居薬品の売り上げ増で補った。鳥居の研究開発費が前期の約2倍に膨らんだことで利益は微減。23年12月期は、売上収益895億円（8.0％増）、営業利益135億円（21.1％増）を予想する。

ペプチドリーム（2022年12月期、2月14日発表）

売上収益268億5200万円（前期比185.0％増）、営業利益89億8000万円（120.8％増）。22年3月に放射性医薬品企業のPDRファーマを子会社化したことで大幅な増収増益。放射性医薬品事業の売上収益は114億4632万円だった。23年12月期は、売上収益300億円（11.7％増）、営業利益63億円（29.8%減）を見込む。