製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年3月23日）

インサイト、FGFR阻害薬「ペマジール」が承認…日本市場に本格参入

米インサイト・コーポレーションは3月23日、FGFR阻害薬「ペマジール」（一般名・ペミガチニブ）が日本で承認されたと発表した。適応は、「がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん」。インサイトは自社で販売を行う予定で、同薬の発売で日本市場に本格参入する。

JCRファーマ、先駆け指定のムコ多糖症Ⅱ型治療薬が承認

JCRファーマは3月23日、ムコ多糖症Ⅱ型（ハンター症候群）治療薬「イズカーゴ」（パビナフスプ アルファ）が承認を取得したと発表した。同薬は先駆け審査指定制度の対象品目で、昨年9月に申請。JCRの血液脳関門通過技術「J-Brain Cargo」を適用しており、全身症状だけでなく、中枢神経系症状にも作用が期待される。

ノバルティスの多発性硬化症治療薬「ケシンプタ」が承認

ノバルティスファーマは3月23日、月1回皮下投与の多発性硬化症治療薬「ケシンプタ」（オファツムマブ）の承認を取得したと発表した。適応は、「再発寛解型多発性硬化症または疾患活動性を有する二次進行形多発性硬化症患者の再発予防と身体的障害の進行抑制」。同薬は抗CD20抗体で、CD20陽性B細胞表面に結合してB細胞の融解・減少を誘発する作用を持つ。

エーザイ、T細胞リンパ腫治療薬「レミトロ」の承認を取得

エーザイは3月23日、抗がん剤「レミトロ」（デニロイキン ジフチトクス）について、「再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫」「再発または難治性の皮膚T細胞性リンパ腫」の適応で承認されたと発表した。同薬は、IL-2とジフテリア毒素の部分配列からなる融合タンパク質。がん細胞表面のIL-2受容体と特異的に結合してタンパク質合成を阻害することで抗腫瘍効果を発揮する。エーザイは日本とアジアでの開発・販売権を持つ。それ以外の地域では、インドのドクター・レディーズ・ラボラトリーズに権利を譲渡している。

帝人ファーマ　骨粗鬆症治療薬「オスタバロ」が承認、発売時期は未定

帝人ファーマは3月23日、骨粗鬆症治療薬「オスタバロ」（アバロパラチド）が承認されたと発表した。対象は骨折の危険性の高い患者。同薬は1日1回80マイクロ・グラム投与だが、承認を取得したのは3mg製剤で、同社は新薬の14日処方制限に対応した製剤を開発中。このため発売時期は未定としている。

中外 抗CD79b ADC「ポライビー」承認

中外製薬は3月23日、抗CD79b抗体薬物複合体（ADC）「ポライビー」（ポラツズマブ ベドチン）が再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の適応で承認されたと発表した。ベンダムスチン（凍結乾燥注射剤）、リツキシマブと併用する。同薬は米国で2019年に、欧州で20年に承認されている。未治療の患者に対する臨床第3相（P3）試験が進行中。

血液検体使用のがん遺伝子パネル検査が国内初承認

中外製薬は3月23日、国内初となる血液検体を使ったがん遺伝子パネル検査「FounfationOne Liquid CDx」が承認されたと発表した。米ファウンデーションメディシンが開発したもので、腫瘍組織の採取が難しかった患者にも対応できるようになる。324のがん関連遺伝子に関する包括的ゲノムプロファイリングのほか、「タグリッソ」「ロズリートレク」などのコンパニオン診断としても使用できる。

バイエル　国内2番手のTRK阻害薬「ヴァイトラックビ」の承認取得

バイエル薬品は3月23日、TRK阻害薬「ヴァイトラックビ」（ラロトレクチニブ）がNTRK融合遺伝子陽性の進行・再発固形がん治療薬として承認されたと発表した。今年1月には、中外製薬のがん遺伝子検査パネル「FoundationOne CDx」がコンパニオン診断として承認済み。TRK阻害薬としては、国内では中外の「ロズリートレク」に続く2剤目となる。

田辺三菱　視神経脊髄炎スペクトラム障害治療薬「ユプリズナ」の承認取得

田辺三菱製薬は3月23日、視神経脊髄炎スペクトラム障害治療薬「ユプリズナ」（イネビリズマブ）の承認を取得したと発表した。同薬は米ビエラ・バイオ（ホライゾン・セラピューティクス〈アイルランド〉が今年3月に買収）から導入した抗CD19抗体で、視神経脊髄炎を含む視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発を予防する。

生化学、関節機能改善薬「ジョイクル」承認…小野薬品が販売へ

生化学工業は3月23日、関節機能改善薬「ジョイクル」（ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム）について、変形性関節症（膝関節、股関節）の適応で承認を取得したと発表した。ヒアルロン酸にジクロフェナクを結合した薬剤で、関節腔内に直接投与する。販売は小野薬品工業が行う。

サノフィ 「ノボラピッド」のバイオシミラーが承認

サノフィは3月23日、超速効型インスリンアナログ製剤「ノボラピッド」のバイオシミラー「インスリン アスパルトBS注NR『サノフィ』」が承認されたと発表した。適応は「インスリン療法が適応となる糖尿病」。欧州などでも昨年、承認を取得している。

大鵬薬品、制吐薬ホスネツピタントを申請

大鵬薬品工業は3月23日、NK1受容体拮抗型制吐薬「Pro-NETU」（ホスネツピタント）を申請したと発表した。適応は「抗がん剤投与に伴う消化器症状（悪心・嘔吐）」。大鵬は、2011年に同薬の権利をスイスのヘルシン・ヘルスケアから獲得し、国内で開発を進めてきた。

ダラツムマブ、皮下注の「ダラキューロ」が承認

ヤンセンファーマは3月23日、多発性骨髄腫治療薬の抗CD38抗体ダラツムマブの皮下投与製剤「ダラキューロ」が承認されたと発表した。ダラツムマブは点滴静注製剤「ダラザレックス」としてすでに承認されているが、同剤はボルヒアルロニダーゼ アルファを配合することで皮下投与を可能にした。米国と欧州でも昨年、承認されている。

「レンビマ」胸腺がんに適応拡大

エーザイとMSDは3月23日、抗がん剤「レンビマ」（レンバチニブ）が「切除不能な胸腺がん」で承認を取得したと発表した。承認は、国内で行われた医師主導P2試験に基づく。同疾患は国内患者数が約140人と推定される希少疾患で、治療薬が承認されたのは今回が国内で初めて。

アッヴィ「ベネクレクスタ」急性骨髄性白血病への適応拡大承認

アッヴィは3月23日、経口BCL-2阻害薬「ベネクレクスタ」（ベネトクラクス）が急性骨髄性白血病に適応拡大したと発表した。強力な化学療法に不適応の初発の成人患者に対する新たな治療選択肢として期待される。

JT・鳥居「リオナ」が鉄欠乏性貧血に適応拡大

日本たばこ産業（JT）と鳥居薬品は3月23日、高リン血症治療薬「リオナ」（クエン酸第二鉄水和物）が鉄欠乏性貧血への適応拡大で承認されたと発表した。あすか製薬と昨年結んだコ・プロモーション契約に基づき、鳥居が慢性腎臓病領域の医療機関に、あすか製薬が産婦人科領域の医療機関に情報提供を行う。

アトピー向けJAK阻害薬「コレクチム」小児用製剤が承認

日本たばこ産業（JT）は3月23日、アトピー性皮膚炎治療薬のJAK阻害薬「コレクチム」（デルゴシチニブ）について、小児用の半量製剤（0.25%）の承認を取得したと発表した。同時に、成人用の従来製剤（0.5%）も小児適応の承認を取得した。JTは現在、6カ月以上2歳未満の乳幼児患者を対象とした国内P3試験を行っている。

塩野義が導出のコロナ薬候補、米社がP2開始

塩野義製薬は3月23日、新型コロナウイルス感染症治療薬として米バイオエイジ・ラボに導出したDP1受容体拮抗薬asapiprant「S-555739/BGE-175」について、同社が高齢患者132人を対象とするP2試験を開始したと発表した。主要評価項目は、初回投与から28日後に死亡または呼吸不全に進行した患者の割合。塩野義は、治験薬の提供や米FDA（食品医薬品局）への治験許可申請などを通じ、バイオエイジの開発を支援している。

久光製薬、通期予想を下方修正

久光製薬は3月23日、2021年2月期の通期業績予想を下方修正したと発表した。修正後の業績予想は、売上高1150億円（従来予想比120億円減）、営業利益106億円（23億円減）。新型コロナウイルス感染拡大の長期化に伴い、売上高が計画を下回る見通しだという。

KMバイオの新型コロナ不活化ワクチン、P1/2試験開始

KMバイオロジクスは3月22日、新型コロナウイルス感染症に対する不活化ワクチン「KD-414」のP1/2試験を開始したと発表した。試験は、健康成人と健康高齢者210人を対象に実施。2回接種した際の安全性と免疫原性を検討する。KMバイオは、年内のP3試験開始を目指すとしている。

興和と北里研究所、感染症治療薬開発で連携

興和は3月22日、北里研究所と共同研究契約を結んだと発表した。北里大の大村智記念研究所感染制御研究センターや大村創薬グループと連携し、抗菌薬や抗ウイルス薬の開発を進める。研究では、北里大で薬剤耐性菌に対する新抗菌薬のスクリーニングを行い、興和と共同で候補化合物の非臨床試験を実施。まずは、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症治療薬と、新型コロナウイルス予防・治療薬としてのセファランチンの研究を進める。

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