製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年8月22日）

ファイザー　ハーセプチンのバイオシミラー発売、先行品と同じ用法・用量

ファイザーは8月22日、抗がん剤「ハーセプチン」（中外製薬）のバイオシミラー「トラスツズマブBS『ファイザー』」を発売したと発表した。昨年9月に胃がんと乳がんの1週間間隔投与（A法）の適応で承認。今年7月には乳がんに対する3週間間隔投与（B法）の承認を取得しており、先行品と同じ適応、用法・用量での発売となった。ハーセプチンのバイオシミラーとしては4剤目。

トラスツズマブのバイオシミラー、乳がん「B法」が承認…日本化薬とセルトリオン

日本化薬とセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンは8月21日、抗がん剤「ハーセプチン」のバイオシミラーについて、乳がんに対するB法の用法・用量の承認を取得したと発表した。いずれも昨年8月に胃がんの適応で発売し、昨年11月に乳がん（A法）に適応拡大。今回の承認で先行品と同じ用法・用量で使えるようになった。

「イクスタンジ」米国で適応拡大の申請受理

アステラス製薬は8月22日、アンドロゲン受容体阻害薬「イクスタンジ」（一般名・エンザルタミド）について、転移性ホルモン感受性前立腺がんへの適応拡大の申請が米FDA（食品医薬品局）に受理されたと発表した。優先審査が適用されており、審査終了目標日は今年10～12月。欧州と日本でも同適応で申請している。

中外の「テセントリク」 進展型小細胞肺がんに適応拡大

中外製薬は8月22日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-L1抗体「テセントリク」（アテゾリズマブ）が、進展型小細胞肺がんの適応で承認されたと発表した。化学療法と併用する。同適応では17年ぶりの新薬という。同薬は現在、乳がんへの適応拡大も申請中。

大鵬「ロンサーフ」胃がんの適応拡大が承認

大鵬薬品工業は8月22日、抗がん剤「ロンサーフ」（トリフルリジン/チピラシル）について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」への適応拡大が承認されたと発表した。日本では2014年から結腸・直腸がんの適応で販売されている。胃がんでは今年2月の米国に続く承認で、欧州でも医薬品委員会が承認勧告を出している。

ヤンセン、多発性骨髄腫薬「ダラザレックス」未治療患者への4剤併用療法が承認

ヤンセンファーマは8月22日、抗CD38抗体「ダラザレックス」（ダラツムマブ）について、未治療の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、メルファラン、プレドニゾロンとの4剤併用療法が承認されたと発表した。造血幹細胞移植を伴う大量化学療法の適応とならない患者が対象。同薬は17年に再発・難治性の多発性骨髄腫の適応で発売した。

ノバルティス「アフィニトール」が結節硬化症の適応取得

ノバルティスファーマは8月22日、mTOR阻害薬「アフィニトール」（エベロリムス）が結節硬化症への適応拡大の承認を取得したと発表した。結節硬化症は、mTOR活性が恒常的に上昇することで発症し、全身のさまざまな臓器に良性の腫瘍などができる遺伝性の疾患。国内患者数は1万～1万5000人と推定されている。

アッヴィ 「マヴィレット」小児への適応拡大が承認

アッヴィは8月22日、C型肝炎治療薬「マヴィレット」（グレカプレビル/ピブレンタスビル）について、12歳以上の小児への適応拡大の承認を取得したと発表した。成人と同様にすべての主要なジェノタイプのC型肝炎ウイルスが対象となる。直接作用型抗ウイルス剤で小児適応を持つのは同薬が日本で初めて。

帝人ファーマの「献血ベニロン-I」多発根神経炎で承認

帝人ファーマは8月22日、ヒト免疫グロブリン製剤「献血ベニロン-I」について、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善」に対する適応追加の承認を取得したと発表した。同剤は同社とKMバイオロジクスが共同開発。同適応のほか、これまでに「低または無ガンマグロブリン血症」など6つの適応で承認されている。