製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年2月20日）

中医協 新薬13成分19品目の薬価収載了承―26日収載へ

中央社会保険医療協議会（中医協）は2月20日、新薬13成分19品目の薬価収載を了承した。アステラス・アムジェン・バイオファーマの骨粗鬆症治療薬「イベニティ」やギリアド・サイエンシズのC型肝炎治療薬「エプクルーサ」などで、26日に収載される予定。

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中医協 再生医療等製品「ステミラック」の保険償還を了承、1回投与で1500万円

中医協は2月20日、ニプロの再生医療等製品「ステミラック」の保険償還を了承した。同製品は脊髄損傷に伴う神経症候や機能障害の改善に用いるもので、価格は1回分で1495万7755円となった。ピーク時に37億円の売り上げを見込む。26日に薬価収載される予定。

中医協 費用対効果評価、本格導入の骨子決定

中医協は2月20日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の骨子をまとめた。今年4月に本格導入する。対象はピーク時の年間売上高予測が100億円を超える医薬品など。保険収載後に中医協が品目を選定し、12～15カ月かけて費用対効果を分析。その後、3カ月程度で、評価結果に基づいて価格の見直しを行う。

スイス・ノバルティス 田辺三菱に仲裁申し立て、ジレニアのロイヤリティめぐり

田辺三菱製薬は2月20日、多発性硬化症治療薬「ジレニア」（一般名・フィンゴリモド）のロイヤリティをめぐり、スイス・ノバルティスから国際商業会議所への仲裁申し立てを受けたと発表した。ノバルティスはロイヤリティの一部に支払い義務がないことの確認を求めているという。

田辺三菱によると、フィンゴリモドは子会社・吉富製薬が京都大との共同研究から創製。ノバルティスに全世界での開発権・販売権を許諾した。田辺三菱は吉富製薬から契約上の地位を承継し、ロイヤリティの支払いを受けていたが、ノバルティス側はロイヤリティ支払い義務を定めた契約の一部規定は無効と主張しているという。

田辺三菱は「契約の有効性を検討した結果、何ら問題ないという結論に至っている。ノバルティスは契約を順守すべき」とコメント。仲裁手続きでノバルティス側の主張に反論していくとしている。

ファイザー てんかん重積状態治療薬「ロラピタ」を発売

ファイザーは2月20日、てんかん重積状態の治療薬「ロラピタ静注」（一般名・ロラゼパム）を発売したと発表した。海外では1970年に経口剤、76年に注射剤が発売。日本では「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の結果、厚生労働省からの開発要請を受けて開発された。

ヤンセン 新規抗HIV薬を国内申請―プロテアーゼ阻害薬含む4剤配合剤

ヤンセンファーマは2月20日、ダルナビル エタノール付加物/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩の4剤配合剤をHIV-1感染症の適応で申請したと発表した。

治療ガイドラインで推奨されるレジメンの有効成分を1日1回1錠で内服できる固定用量配合剤としては初めて、プロテーゼ阻害薬を配合した製剤。服薬アドヒアランスの向上が期待される。

田辺三菱 子会社・吉富薬品が「ビプレッソ」を共和薬品と共同販促

田辺三菱製薬と共和薬品工業は2月20日、共和薬品が販売する双極性障害のうつ症状治療薬「ビプレッソ徐放錠」（一般名・クエチアピン）について、3月4日から田辺三菱の子会社・吉富薬品と共同プロモーションを始めると発表した。流通・販売はこれまで通り共和薬品が行う。

EAファーマ 独Dr.Falkから肝疾患治療薬を導入

EAファーマは2月19日、独Dr.Falk Pharmaと、同社が開発中の新規肝疾患治療薬nor-Ursodeoxycholic Acidについて、日本での開発・製造・販売などに関するライセンス契約を結んだと発表した。

EAファーマは、同薬を原発性硬化性胆管炎と非アルコール性脂肪肝炎の適応で開発し、承認取得後は独占的に販売。Dr.Falkに契約一時金とマイルストン、ロイヤリティを支払う。