加齢黄斑変性治療薬 進化する市場―次の10年、市場をリードする製品は？｜DRG海外レポート
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米国に本社を置くコンサルティング企業Decision Resources Groupのアナリストが、海外の新薬開発や医薬品市場の動向を解説する「DRG海外レポート」。今回取り上げるのは、市場拡大が続く加齢黄斑変性。現在、「ルセンティス」「アイリーア」が圧倒する同市場ですが、次世代型の抗VEGF抗体やバイオシミラー、萎縮型をターゲットとした補体因子阻害薬の登場で、市場は向こう数年で大きく様変わりしそうです。
（この記事は、Decision Resources Groupのアナリストが執筆した英文記事を、AnswersNewsが日本語に翻訳したものです。本記事の内容および解釈については英語の原文が優先します。正確な内容については原文を参照してください。原文はこちら）
「ルセンティス」と「アイリーア」が圧倒
抗VEGF（血管内皮増殖因子）モノクローナル抗体は、10年あまり前に市場に登場するやいなや、滲出型加齢黄斑変性症（AMD）の治療に大きな変革をもたらした。
これらの薬剤は、網膜の血管新生を阻害することによって組織の破壊を防ぐだけでなく、漏出性異常血管の成長によるさらなる視力低下を抑える。
ここ数年、ノバルティス／ロシュ／ジェネンテックの「ルセンティス」と、リジェネロン／バイエル／参天製薬の「アイリーア」が、主要7か国の滲出型AMD治療薬市場で他を圧倒してきた。ロシュの「アバスチン」は適応外ながら低価格の選択肢となっている。
これら3つの抗VEGF製剤は、有効かつ安全であり、そのため新規参入のハードルは高いと言える。
抗VEGF抗体が抱える「3つの課題」
ただ、抗VEGF製剤には主に3つの改善の余地があり、40億ドルを超えてもなお成長を続けるこの市場には、まだ莫大な商機が残されている。
・硝子体内注射を毎月受けなければならない
1つ目は、「ルセンティス」「アイリーア」「アバスチン」を使用する患者は、薬の効果を保ちながら症状の悪化を防ぐため、生涯に渡って毎月硝子体内注射を受けなければならないことだ。これが患者や医師、クリニックにとって大きな負担となっている。
・価格が高い
2つ目は、これらの薬剤は生物学的製剤のため高価であること。医療システムや保険者には重荷となっている（例えば米国では、ルセンティス、アイリーアともに1回の投与に2000ドルかかる）
・ドライ型には効果がない
3つ目は、萎縮型（ドライ型）AMDには効果がないこと。このタイプでは、網膜上の広範囲で光受容体が不可逆的に失われることにより、中心視が悪化する。
3カ月1回投与の抗VEGF抗体が登場へ
向こう10年、こうしたアンメットニーズに応える新たな薬剤がいつくか発売され、市場の断片化が進んで現状とは全く異なる市場力学が働くようになるとDecision Resources Groupでは予測している。
次世代型の抗VEGF抗体は、投与の間隔が従来に比べて広くなり、注射の負担が減ると期待されている。今後5年の間に発売が見込まれるノバルティスの「RTH-258」（brolucizumab）とアラガンのabicipar pegolは、いずれも12週ごとの投与になるだろうと我々は予想している。
アイリーアは8週ごとの投与でも効果を維持できる患者も多い。この投与間隔はルセンティスよりわずかに長く、滲出型AMDでのシェア争いでアイリーアはかなり有利となっている。投与間隔の長さはこれからも処方決定の動機であり続けるだろうし、RTH28とabicipar pegolのシェア獲得の原動力となるだろう。
バイオシミラーで価格下げの圧力
バイオシイラーによって、滲出型AMD治療薬に対する価格設定の圧力が高まるだろう。ルセンティスのバイオシミラーは2020年に市場に参入すると予想される。発売されれば、既存薬に対して価格低下のプレッシャーは高まることになる。既存の高価な治療薬を使用している患者はかなり多く、これが医療システムにとって大きな負担になっているからだ。
また、従来の抗VEGF抗体は米国のCenters for Medicare & Medicaid Servicesによるメディケア支払い方式改定の影響をとりわけ受けやすい。法案が可決された場合、注射剤への支払いが減額される可能性がある。
ルセンティスとそれに続くアイリーアのバイオシミラーは、先発品にとって脅威となるのはもちろん、開発中の次世代型抗VEGF抗体のシェアにも影響してくるだろう。
ドライ型には補体因子阻害薬
抗VEGF抗体が効果を示さない萎縮型AMDには、開発中の補体因子阻害薬が選択肢となるだろう。
ロシュ/ジェネンテックの補体因子D阻害モノクローナル抗体lampalizumabが近い将来、萎縮型AMDの治療薬として発売されると予想される。lampalizumabは新たなに薬物治療を受ける患者集団を短期間で形成し、2023年までにブロックバスターとなる見通しだ。Lampalizumabに続くOphthotech社の補体因子C5阻害モノクローナル抗体Zimuraが臨床第3相試験に進めば、いずれは両剤が萎縮型AMD治療薬市場で競争を繰り広げることになる。
AMD市場は向こう5年で細分化と規模拡大が進むと予測されている。それに伴って、
▽新規AMD治療薬はどの程度医師に採用されるのか
▽患者にはどのように使用されるのか
▽保険者による償還はどこまでになるのか
などが、新たなビジネス上の疑問として浮上してくることになる。
（原文公開日：2017年7月21日）
【AnswersNews編集長の目】加齢により網膜中心部の黄斑に障害が生じ、ものが歪んで見えたり、視野の真ん中が見えなくなったりする加齢黄斑変性。欧米では珍しくない病気で、成人の失明原因としては最も多い疾患です。日本では比較的少ないと考えられてきましたが、高齢化と生活の欧米化で大きく増加しており、失明原因疾患としては4番目に多くなっています。
加齢黄斑変性は「滲出型」と「萎縮型」の2つに分けられますが、記事にもある通り「滲出型」には抗VEGF抗体が高い効果を示し、多くの患者で視力の維持や改善が得られるようになってきました。
治療薬の市場も拡大しており、日本では2016年、ノバルティスの「ルセンティス」が206億円（薬価ベース）、参天製薬とバイエル薬品の「アイリーア」が452億円を売り上げました。
次世代の抗VEGF抗体では、ノバルティスの「RTH258」が日本で臨床第3相（P3）試験を実施中。中外製薬は、ロシュが創製した抗VEGF/Ang2バイスペシフィック抗体「RG7716」のP1試験を日本で開始しました。
一方、よりアンメット・メディカル・ニーズの高い「萎縮型」では昨年、米アキュセラ（現・窪田製薬ホールディングス）がエミクススタトのP2b/3試験に失敗。ロシュのlampalizumabに期待がかかります。 |
この記事は、Decision Resources Groupのアナリストが執筆した英文記事を、AnswersNewsが日本語に翻訳したものです。Decision Resources Groupは、向こう10年の加齢黄斑変性治療薬市場予測レポート（Age-Related Macular Degeneration Disease Landscape and Forecast）を発行しています。レポートに関する問い合わせはこちら。
AnswersNews編集部が製薬企業をレポート
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