9成分に初後発、6日薬価収載／田辺三菱、ALS向け低分子薬創製へ米社と共同研究 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2024年12月5日）

「エクア」「イグザレルト」など9成分に初の後発品、6日収載

厚生労働省は12月5日、後発医薬品の薬価追補収載を官報告示した。収載は6日。初めて後発品が収載されるのはDPP-4阻害薬「エクア」「オングリザ」や抗凝固薬「イグザレルト」など9成分。エクアには9社、イグザレルトには7社が参入する。イグザレルトと免疫調製薬「プラケニル」、抗がん剤「ハラヴェン」、抗アレルギー点眼薬「アレジオンLX」にはオーソライズド・ジェネリック（AG）が収載される。詳しくはトピックス

田辺三菱、ALS向け低分子薬創製へ米社と共同研究

田辺三菱製薬は12月5日、米デューポイント・セラピューティクスと筋萎縮性側索硬化症（ALS）向け低分子医薬品の創製を目指す共同研究を行うと発表した。研究では、デューポイントのコンデンセート創薬技術を活用。田辺三菱はデューポイントに前払い金を支払う。所定のマイルストンを達成した場合はライセンス契約を結び、田辺三菱は全世界で独占的に臨床開発・商業化するオプション権を取得する。コンデンセートは膜のないオルガネラ（細胞小器官）。コンデンセートの制御異常はさまざまな疾患で認められており、コンデンセート調節薬はこれまで創薬が難しかった標的に対して新たな治療法を生み出せる可能性がある。

日医工　製造DXで実証実験、富士通と共同で

日医工は12月5日、医薬品製造のデジタルトランフォーメーション（DX）に向け、富士通と共同で実証実験を始めたと発表した。実証実験は日医工の岐阜工場（岐阜県高山市）で実施。富士通の行動分析AIサービスなどを活用し、無菌室入退室時の作業漏れを検知して作業員にリアルタイムで通知したり、技術者の育成にかかる時間を短縮できたりするか検証する。来年3月の本格導入を目指しており、日医工は岐阜工場を皮切りに国内全工場に展開していく考え。

J-TECとシスメックス、再生医療等製品製造の機械化・自動化で協業

ジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）とシスメックスは12月5日、再生医療等製品の製造の機械化・自動化で協業すると発表した。再生医療等製品を開発・販売するJ-TECと、研究機関やアカデミアに細胞の品質管理検査などを提供するシスメックスの技術・ノウハウをもとにオープンイノベーションを推進。「製造の機械化や自動化を実現することで、持続可能な再生細胞医療産業の発展に貢献する」としている。

PDRファーマ、放射性医薬品の開発・製造で米社と提携

ペプチドリームは12月5日、子会社PDR ファーマが米ノーススター・メディカル・ラジオアイソトープスと戦略的提携を結んだと発表した。ノーススターは治療用・診断用の放射性医薬品の開発・生産・販売を手がける企業で、放射性医薬品のCDMO事業も行っている。ノーススターはPDRファーマが放射性医薬品として開発している「225Ac-PD-32766」の研究開発を支援するとともに、同薬に使用する放射性核種Ac-225の供給と新規診断・治療薬の治験薬製造を行う。

「レケンビ」メキシコで承認

エーザイは12月5日、アルツハイマー病治療薬「レケンビ」（レカネマブ）がメキシコで承認されたと発表した。メキシコでは、提携先の米バイオジェンと共同で商業化と販促を行う。同薬はこれまでに、米国や日本、中国など8カ国・地域で承認を取得し、発売している。

ネクセラ、不眠症薬「クービビック」韓国でP3試験開始

ネクセラファーマは12月5日、不眠症治療薬ダリドレキサント（日本製品名・クービビック）について、韓国での臨床第3相（P3）試験で最初の被験者の組み入れを行ったと発表した。試験は、不眠症の成人と高齢者を対象に実施。同薬は欧米と日本でP3試験を完了しているが、韓国の規制当局はこれらの試験データに加え、さらに有効性・安全性のデータを収集することを承認の条件としている。日本では今年9月に承認を取得しており、年内の発売を予定している。