武田、免疫グロブリン製剤「HYQVIA」日本で申請／塩野義、認知症・うつ診断AIを共同開発 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年2月14日）

武田、免疫グロブリン製剤「HYQVIA」日本で申請

武田薬品工業は2月14日、免疫グロブリンとヒアルロニダーゼの組み合わせ製剤を日本で申請したと発表した。適応は「無または低ガンマグロブリン血症」。免疫グロブリン投与前にヒアルロニダーゼを投与することで大量投与が可能となり、3週または4週間隔の投与を実現。投与頻度を減らすことで患者の負担軽減を期待する。欧州では2013年、米国では14年に承認され、現在は世界40カ国以上で「HYQVIA」の製品名で販売されている。

塩野義とFRONTEO、認知症・うつ病診断AIの開発で提携

塩野義製薬とFRONTEOは2月14日、認知症とうつ病の診断を支援するAIモデルの開発で提携したと発表した。FRONTEOの自然言語処理AI技術を活用し、診断支援AIモデルとその医療機器・非医療機器を開発。協力して薬事承認の取得を目指す。塩野義は開発する製品の国内での独占的販売権を取得。一時金と開発の進展などに応じたマイルストン、販売額に応じたロイヤリティを支払う。

AI創薬の仏イクトス、日本法人を設立…小野薬品などと提携

AI創薬を手掛ける仏イクトスは2月14日、日本法人（本社・千葉市）を設立したと発表した。イクトスは2016年10月に創業。AIを使って低分子化合物を設計するプラットフォームを持ち、帝人ファーマ、小野薬品工業、キッセイ薬品工業など日本の製薬企業とも提携している。日本法人の代表取締役には、アステラス製薬で13年間、計算科学とケモインフォマティクスに従事した経験を持つ藤秀義氏が就任した。

小野薬品、スイス・ニューマブから多重特異性抗体のオプション権

小野薬品工業は2月14日、スイスのニューマブ・セラピューティクスと、同社ががん領域で研究開発している新規多重特異性マクロファージエンゲージャー「NM49」に関するオプション・提携契約を結んだと発表した。小野薬品は同薬を全世界で開発・商業化するためのオプション権を取得。一時金と開発・販売マイルストン、売り上げに応じたロイヤリティを支払う。オプション期間中はニューマブが研究・開発を行い、小野薬品はその費用を負担。ニューマブは米国で共同開発・商業化するオプション権を留保する。両社はNM49のほかにも複数の多重特異性抗体の開発で提携している。

帝人、千葉・柏の再生医療CDMO拠点が稼働

帝人は2月14日、子会社・帝人リジェネットの再生医療CDMO拠点「柏の葉ファシリティ」（千葉県柏市）が稼働を開始したと発表した。帝人リジェネットが手掛ける再生医療CDMO事業のうち、製法開発を支援するCDO事業を担う。製造を受託するCMO事業の拠点として整備を進めている「岩国ファクトリー」（山口県岩国市）は、今年7月に商用生産の設備が完成する予定。

サワイGHD、通期業績予想を修正…米国事業撤退で

サワイグループホールディングス（GHD）は2月14日、2024年3月期の業績予想を修正したと発表した。撤退を発表した米国事業の損益を非継続事業に分類したため。修正後の予想は▽売上収益1800億円（従来予想比372億円減）▽営業利益200億円（49億円増）▽税引前利益197億円（同）――。米国子会社の売却日とその影響が未確定とし、最終利益は「未定」としている。

ニプロファーマ 福島の新工場建設断念、建設費高騰で

ニプロは2月13日、子会社ニプロファーマが福島県白河市で計画していた経口剤製造工場の建設を断念したと発表した。同社は2022年9月に新工場の建設を発表。約130億円を投資し、25年6月の完成、同年7月の稼働開始を計画していたが、建設費用・設備費用の高騰で工場新設は難しいと判断した。

決算

大塚HD（2023年12月期、2月14日発表）

▽売上収益2兆185億6800万円（前期比16.1%増）▽営業利益1396億1200万円（7.1%減）▽当期利益1216億1600万円（9.2%減）――。売上収益が2兆円を超えたのは初めて。抗精神病薬「エビリファイメンテナ」「レキサルティ」、V2-受容体拮抗薬「ジンアーク」、抗がん剤「ロンサーフ」のグローバル4製品が計7268億5000万円（17.4%増）を売り上げ、業績を牽引した。一方、臨床第3相試験で主要評価項目を達成できなかったアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションの治療薬「AVP-786」などで減損損失を計上したことが響き、利益は前年を下回った。24年12月期は売上収益2兆1400億円（6.0%増）、営業利益3300億円（136.4%増）を予想。グローバル製品が引き続き伸びる。

米バイオジェン（2023年12月期、2月13日発表）

売上高98億3560万ドル（前期比3.3%減）、純利益11億6110万ドル（61.9%減）。「テクフィデラ」「タイサブリ」など主力の多発性硬化症治療薬が後発医薬品・バイオシミラーとの競争で売り上げを落とした。24年12月期は調整後1株あたり純利益を15～16ドル（前期は14.72ドル）と予想。総売上高は1桁台前半から半ばの減少を見込む一方、アルツハイマー病治療薬「レケンビ」を含む中核製品の売上高は横ばいとなる見通し。