製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年8月30日）

ノバルティス、遺伝子治療薬「ルクスターナ」発売

ノバルティスファーマは8月30日、両アレル性RPE65遺伝子変異による遺伝性網膜ジストロフィー（IRD）に対する遺伝子治療薬「ルクスターナ注」（一般名・ボレチゲン ネパルボベク）を発売したと発表した。IRDの原因遺伝子の1つであるRPE65遺伝子の機能欠損を補う遺伝子補充療法で、各眼の網膜下に1回ずつ投与することで長期にわたる視機能の維持が期待される。薬価は0.5mL1瓶4960万226円。両眼投与で9920万452円となる。ピーク時に年間投与患者数5人、年間売上高5億円を見込む。

大鵬薬品　FGFR阻害薬「リトゴビ」を来月7日に発売

大鵬薬品工業は8月30日、自社創製のFGFR阻害薬「リトゴビ錠」（フチバチニブ）を9月7日に発売すると発表した。適応は「がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん」。薬価は4mg1錠1万252.50円で、ピーク時に3億7000万円の売り上げを予想している。

フェリング・持田　潰瘍性大腸炎治療薬「コレチメント」を1日に発売

フェリング・ファーマと持田製薬は8月30日、潰瘍性大腸炎治療薬「コレチメント錠」（ブデソニド）を9月1日に発売すると発表した。フェリングが製品を供給し、持田が流通・販売を行う。同薬は、局所作用型ステロイドのブデソニドを有効成分とする経口薬。標的部位である大腸で有効成分を持続的に放出するよう設計されている。薬価は9mg1錠607.80円で、ピーク時の予測売上高は15億円。

旭化成ファーマ、来月4日に発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬「エムパベリ」発売

旭化成ファーマは8月30日、発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬「エムパベリ皮下注」（ペグセタコプラン）を9月4日に発売すると発表した。同薬は溶血に関係する補体（C3）の機能を阻害するペグ化ペプチド。国内ではSwedish Orphan Biovitrum Japan（Sobi）が3月に承認を取得した。Sobiとの販売契約に基づき、販売は旭化成ファーマが担う。薬価は1080mg20mL1瓶48万8121円。ピーク時に110億円の販売を見込む。

協和キリン「オルケディア」高用量製剤が承認

協和キリンは8月30日、カルシウム受容体作動薬「オルケディア錠」（エボカルセト）について、高用量の4mg製剤の承認を取得したと発表した。同薬は、維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療薬として2018年に1mg製剤と2mg製剤が承認。19年に副甲状腺がんや原発性副甲状腺機能亢進症に伴う高カルシウム血症に適応拡大した。高用量規格を追加することで、服薬負担の軽減や治療満足度の向上を図る。

塩野義の後期治験でMICINのDCTプラットフォーム活用

MICIN（東京都千代田区）は8月30日、塩野義製薬が行う複数の新規候補化合物の後期臨床試験にDCTプラットフォーム「MiROHA」のオンライン診療サービスを提供したと発表した。対象となったのは、新型コロナウイルス感染症や精神疾患の領域。来院頻度を減らすことで被験者の負担軽減にも繋がったという。