製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年9月30日）

田辺三菱　新型コロナワクチンの国内P1/2試験を10月に開始

田辺三菱製薬は9月30日、カナダ子会社のメディカゴが開発する新型コロナウイルスワクチン「MT-2766」について、10月2日から日本で臨床第1/2相（P1/2）試験を開始すると発表した。来年3月の申請を目指す。試験は健康成人145人を対象に実施。申請には同試験のデータと、海外で行ったP2/3相試験の結果を活用する。同ワクチンは、植物由来VLP（ウイルス様粒子）ワクチンで、英グラクソ・スミスクラインのアジュバントと併用。カナダでは年内の実用化を目指している。

大日本住友　精神神経領域の4新薬候補、大塚と共同開発・販売

大日本住友製薬と米子会社サノビオンは9月30日、精神神経領域で開発する4つの新薬候補化合物について、大塚製薬と全世界を対象とする共同開発・販売に関するライセンス契約を結んだと発表した。3社共同で開発を行い、共同プロモーションを実施する。対象となる新薬候補は、▽「SEP-363856」（予定適応症・統合失調症）▽「SEP-4199」（双極Ⅰ型障害うつ）▽「SEP-378614」（未定）▽「SEP-380135」（未定）――。米国とカナダ、日本、アジアでは大日本住友が、欧州などでは大塚が売上高を計上する。契約に基づき、大塚は契約一時金2億7000万ドル（約300億円）を支払うほか、開発マイルストン6億2000万ドル（約690億円）と販売マイルストンを支払う可能性がある。

武田　JCRファーマのハンター症候群治療薬、海外展開で提携

武田薬品工業とJCRファーマは9月30日、JCRのハンター症候群（ムコ多糖症2型）治療薬「JR-141」（国内製品名・イズカーゴ）について、海外での共同開発と事業化に向けたライセンス契約を結んだと発表した。契約に基づき、武田はカナダ、欧州など米国以外の地域で同薬の事業化を独占的に実施。JCRは契約一時金と開発・事業化の進捗に応じたマイルストン、販売ロイヤリティを受け取る。両社はこれとは別にオプション契約も結んでおり、武田は、JCRが進める同薬のグローバルP3試験完了時に米国での事業化について独占的ライセンスを得る権利を取得する。

富士フイルム　豪サイナータから導入の再生医療製品、権利返還し製造受託で合意

富士フイルムは9月30日、出資先の豪サイナータ・セラピューティクスから導入したiPS細胞由来の再生医療製品「CYP-001」の権利を返還すると発表した。両社は新たに製造受託で合意し、CYP-001を含むiPS細胞由来再生医療製品の治験薬製造と商業生産を富士フイルムが受託する。富士フイルムは2017年にサイナータに出資し、19年にCYP-001の開発・製造・販売権を取得。今回の合意で、両社の強みとリソースを最大限活用できる協業の枠組みを構築し、iPS細胞を使った再生医療の産業化を進める。

サノフィ　先駆け指定のASMD治療薬を日本で申請

サノフィは9月30日、酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症（ASMD）の非中枢神経系病変に対する治療薬として開発中のヒト酸性スフィンゴミエリナーゼ製剤olipudase alfaについて、世界に先駆けて日本で申請を行ったと発表した。先駆け審査指定制度の対象品目に指定されており、小児と成人を対象に行った2つの試験結果に基づいて申請した。ASMDはライソゾーム病の1つ。これまでに承認された治療薬はない。

旭化成ファーマ、抗真菌薬「AK1820」を申請

旭化成ファーマは9月30日、深在性真菌症治療薬「AK1820」（一般名・イサブコナゾニウム硫酸塩）を申請したと発表した。対象は、アスペルギルス症とムーコル症、クリプトコックス症。同薬はスイスのバジリアが創製したアゾール系の抗真菌薬で、旭化成ファーマは2016年に日本での開発権・販売権を取得した。海外ではバジリアとアステラスが共同開発し、米国や欧州などで「CRESEMBA」の製品名で販売されている。

旭化成ファーマ、骨再生治療の医療機器を導入

旭化成ファーマは9月30日、米アグノーボス・ヘルスケアが開発中の医療機器「AGN1 LOEP Hip Kit」について、日本での販売権に関するオプション契約を結んだと発表した。同機器は、同社独自の吸収性骨再生用材料を低侵襲の手術で注入できる機器。欧州で認証を取得している。旭化成ファーマは、一時金と開発進展に応じたマイルストンとして最大1950万ドル（約218億円）を支払う。ライセンス契約を結んだ場合には、最大1億300万ドルと2ケタ料率のロイヤリティを支払う予定。

参天　シンガポールの医療機関と眼科医療人材の教育で提携

参天製薬は9月30日、アジアでの眼科医療エコシステムの発展を目指し、シンガポールの医療機関「シンガポール・ナショナル・アイ・センター（SNEC）」と戦略的パートナーシップを結んだと発表した。オンラインとオフラインを融合した教育プログラムを共同で開発し、国際展開する。まずは、眼科検査を担う眼科テクニシャン（OT）を対象とした教育プログラムをシンガポールで開始する予定。眼科医からOTへのタスクシフティングの推進や、眼科医療従事者の増加を目指す。