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2月にも接種開始へ…新型コロナウイルスワクチン 日本国内の開発・準備状況は

2月下旬の開始に向け、国内でも新型コロナウイルスワクチンの接種に向けた準備が急ピッチで進んでいます。国内での開発や接種の準備状況をまとめました。

 

 

2月下旬までに接種開始へ

政府は2月下旬にも新型コロナウイルスワクチンの接種を始めたい考えです。菅義偉首相は1月4日の記者会見で、ワクチンを「感染対策の決め手」とし、「承認されたワクチンをできる限り2月下旬までに接種開始できるよう、政府一体となって準備を進めている」と表明しました。

 

国内では昨年12月、米ファイザーが独ビオンテックと共同開発したmRNAワクチンを申請しました。首相は1月4日の記者会見で「2月中に製薬会社(=ファイザー)の(国内)治験データがまとまる予定だったが、日本政府から米国本社に強く要請し、今月中にまとまる予定だ」と説明。国は、海外で行われた数万人規模の臨床第3相(P3)試験と、国内で200人を対象に行ったP1/2試験の結果をもとに、安全性と有効性を審査し、2月にも承認の可否を判断する見込みです。

 

医療従事者や高齢者ら優先

日本政府はファイザーと、今年上半期に1億2000万回分(6000万人分)の供給を受けることで合意。当面は供給量が限られることから、(1)医療従事者=約400万人(2)高齢者=約3600万人(3)基礎疾患のある人=約820万人、高齢者施設などの従事者=約200万人――の順に接種を進める方針です。

 

【新型コロナウイルスワクチン現時点で想定される接種のスケジュール】: <2月中>ファイザーのワクチンが承認【菅義偉首相】「米国本社に強く要請し1月中に治験データがまとまる予定」(1月4日の記者会見で) <2月下旬>医療従事者への接種を開始【菅義偉首相】「2月下旬までに接種開始できるよう準備」(1月4日の記者会見で) <3月下旬~4月上旬>高齢者への接種を開始 <4月以降(未定)>基礎疾患のある人への接種を開始/高齢者施設の従事者への接種を開始 <4月以降(未定)>一般の人への接種を開始 <5月以降>モデルナのワクチンが承認【武田薬品幹部】「日本での承認取得は最善のシナリオで5月」(ロイター通信の取材に) <6月>【政府】「21年前半までにすべての国民に提供できる数量の確保を目指す」 |※厚生労働省の資料などをもとに作成

 

厚生労働省が自治体に示したスケジュールによると、(1)は2月下旬、(3)は3月下旬~4月上旬に接種体制を確保。(3)への接種が始まるのは4月以降となる見込みですが、まだ決まっていません。一般の人への接種開始は、さらにそのあととなる見通しです。

 

優先接種の対象となる基礎疾患は、▽慢性の呼吸器疾患▽慢性の心臓病▽慢性の腎臓病▽糖尿病▽血液疾患▽免疫の機能が低下する疾患――など。妊婦については、ワクチンの安全性・有効性に関するデータが不足しているため、現時点では優先接種の対象に含まれていません。

 

 【新型コロナウイルスワクチンの接種順位】(優先順位/対象): 1/医療従事者(約400万人)患者を搬送する救急隊員や、患者と直接接する業務を行う保健所職員などを含む |2/65歳以上の高齢者(約3600万人) |3/基礎疾患のある人(約820万人)▽慢性の呼吸器の病気▽慢性の心臓病(高血圧を含む)▽慢性の腎臓病▽慢性の肝臓病▽糖尿病▽血液の疾患▽免疫の機能が低下する病気▽免疫の機能を低下させる治療を受けている▽免疫の以上に伴う神経疾患・神経筋疾患▽神経疾 患・神経筋疾患によって身体の機能が衰えた状 態▽染色体異常▽重症心身障害▽睡眠時無呼吸 症候群▽BMI30以上の肥満・高齢者施設などの従事者(約200万人)▽介護保険施設▽居宅系介護サービス▽老人福 祉法による老人福祉施設▽高齢者住まい法による住宅▽生活保護法による保護施設▽障害者総合支援法などによる障害者支援施設▽その他の社会福祉法などによる施設 |※厚生労働省の資料をもとに作成

 

モデルナのワクチンは5月以降

日本政府はファイザーのほか、米モデルナからmRNAワクチン5000万回分(2500万人分)、英アストラゼネカからウイルスベクターワクチン1億2000万回分(6000万人分)の供給を受ける契約を結んでいます。モデルナのワクチンは、武田薬品工業が国内での開発と流通を担当することになっており、同社幹部はロイター通信に対し「最善のシナリオで日本での承認取得は今年5月」との見通しを示しています。

 

アストラゼネカは昨年9月から日本でP1/2試験を実施中。英国などではすでに承認を取得していますが、日本での見通しはまだ明らかになっていません。日本向けのワクチン原液は、海外からの輸入に加え、JCRファーマによる国内製造によって調達。国内での製剤化などは、第一三共、第一三共バイオテック、MeijiSeikaファルマ、KMバイオロジクスが担います。

 

国内ではこのほか、アンジェスのDNAワクチンがP2/3試験、米ヤンセンのウイルスベクターワクチンと塩野義製薬の組換えタンパクワクチンがP1/2試験を行っています。KMバイオロジクスと第一三共、IDファーマも今年春にかけて国内での臨床試験をスタートさせる方針。武田薬品工業は米ノババックスのワクチンの国内開発・供給も行うことになっていて、ロイター通信によると2月の国内治験開始を予定しています。

 

【新型コロナウイルスワクチン日本国内の開発状況】(2020年1月13日現在) ファイザー/申請 |アンジェス/P2/3 |アストラゼネカ/P1/2 |ヤンセンファーマ/P1/2 |塩野義製薬/P1/2 |モデルナ*/P1 |KMバイオロジクス/P1 |ノババックス*/P1 |第一三共/P1 |IDファーマ/P1 |*モデルナとノババックスのワクチンは武田薬品工業が国内で開発・供給 ※各社の発表などをもとに作成

 

ワクチンの開発は感染状況にも左右され、有効なワクチンの接種が始まれば、特に遅れをとっている日本勢は臨床試験の実施が難しくなる可能性があります。医薬品医療機器総合機構(PMDA)は昨年9月に発表した指針で、海外で発症予防効果が確認されたワクチンと比較することで有効性を評価できる可能性に言及。海外での大規模臨床試験の実施も視野に入れる必要があり、国産ワクチンの実用化はまだはっきりと見通すことはできません。

 

生産体制を整備

開発と並行して、生産体制の整備も進められています。政府は2020年度の第2次補正予算に、生産設備などの費用を補助する「ワクチン生産体制等緊急整備基金」として1377億円を計上。昨年の第1次公募では、▽アストラゼネカ▽アンジェス▽塩野義製薬▽KMバイオロジクス▽第一三共▽武田薬品工業――の6社に総額900億円あまりが助成されました。

 

日本勢で開発が先行するアンジェスは、タカラバイオなどの参画を得て生産体制を構築。塩野義は、アピとその子会社であるUNIGENと協力し、21年度末までに年間3500万人分の生産体制を整備することを目指しています。23年度の実用化を目指しているKMバイオロジクスも、21年度末までに半年で3500万回分を生産できる体制を整備中。武田薬品は、ノババックスのワクチンについて、年間2.5億回分以上の生産能力を構築するとしています。

 

【新型コロナウイルスワクチンの国内供給・生産体制】 ▼海外からの供給(社名/供給量・供給体制/国の補助) ファイザー/21年上半期に1億2000万回分を供給/― |アストラゼネカ/21年初頭から1億2000万回分(うち3000万回分は1~3月)を供給。 JCRファーマが国内で原液製造。製剤化などは▽第一三共▽第一三共バイオテック▽MeijiSeikaファルマ▽KMバイオロジクス――が実施/162.3億円 |モデルナ/21年9月までに5000万回分を供給/― ▼国内での生産(社名/供給体制/国の補助) アンジェス/タカラバイオなどと協力して生産体制を整備/93.8億円 |塩野義製薬/21年度末までに年3000万人分以上の生産体制を整備/223億円 |KMバイオロジクス/21年度末までに半年で3500万回分の生産体制を整備/60.9億円 |第一三共/―/60.3億円 |IDファーマ/―/― |武田薬品工業/ノババックスのワクチンについて年2.5億回分以上の生産能力を構築/301.4億円 |「国の補助」は「ワクチン生産体制等緊急整備事業」(第1次公募)からの補助/ ※各社の発表などをもとに作成

 

ディープフリーザー1万台確保

新型コロナウイルワクチンの接種は、予防接種法に基づく「臨時接種」の特例として、国の指示の下、都道府県が協力し、市町村が主体となって実施。接種費用は国が全額負担し、接種は原則として住民票のある市町村で受けることになります。自治体では現在、接種会場の確保や接種対象者への通知、地域のワクチン流通を担う医薬品卸の選定、といった準備が急ピッチで進められています。

 

ワクチンを全国に展開する上でネックになる可能性が指摘されているのが、保管や輸送の際の低温での管理です。ファイザーのワクチンはマイナス75度前後という超低温で保管しなければならず、モデルナのワクチンもマイナス20度前後での保管が必要となります。

 

国はマイナス75度のディープフリーザーを3000台、マイナス20度のディープフリーザーを7500台確保し、人口に応じて自治体に割り当てる方針。フィザーのワクチンは、ドライアイスとともに保冷ボックスで10日間程度保管することも可能で、国は必要となるドライアイスを一括で調達し、接種会場となる医療機関などに供給することも検討しています。

 

10日で1000回接種

ファイザーのワクチンは、195バイアル(975回接種分)を最小単位として流通するため、保冷ボックスで保管する場合は10日間で975回接種分を使い切らなければなりません。限られたワクチンを有効に活用するため、国は10日で1000回分を接種できるような体制を構築するよう、自治体に求めています。

 

【新型コロナウイルスワクチンの特性】(ファイザー/モデルナ/アストラゼネカ) <接種回数>/21日間隔で2回/28日間隔で2回/28日間隔で2回 <保管温度>/-75℃±15℃/-20℃±5℃/2~8℃ <1バイアルの単位>5回分/10回分/10回分 <最小流通単位>195バイアル(975回分)/10バイアル(100回分)/10バイアル*(100回分)・2バイアル**(20回分) <備考>ドライアイスで10日程度、冷蔵庫(2~8℃)で最大5日保管可能/*は供給開始当初の300万バイアル分、**は残り900万バイアル分 |※厚生労働省の資料をもとに作成

 

複数のワクチンが国内で使用できるようになれば、それぞれのワクチンの特性に応じた管理や接種体制が必要になります。国は、1つの接種会場で取り扱うワクチンは原則1種類とし、やむを得ず複数のワクチンを扱う場合も曜日によって明確に区分するなどの対応を要請しています。医療機関や接種対象者が混乱しないよう、入念な準備と周知が求められます。

 

(前田雄樹)

 

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