2020年に日米欧で承認された新薬まとめ（1）

2020年に日本と米国、欧州で承認された主な新薬などを領域別にまとめました。1回目は「がん」「精神・神経」「神経筋疾患」「循環器・腎・代謝」です。（2回目はこちら）

がん

がん領域では、新たなターゲットに対する分子標的薬が複数登場しました。

キナーゼ阻害薬では、類上皮肉腫/濾胞性リンパ腫治療薬のEZH2阻害薬「Tazverik」（米エピザイム）や、胆管がん治療薬のFGFR阻害薬「Pemazyre」（米インサイト）が米国で承認。Tazverikはエーザイが日本で、Pemazyreはインサイトが日本と欧州で申請を済ませていて、今年承認される見通しです。

非小細胞肺がんでは、MET遺伝子やRET遺伝子の変異に対する薬剤が治療に加わりました。MET阻害薬は、「テプミトコ」（独メルク）が日本で、「タブレクタ」（スイス・ノバルティス）が日本と米国で承認。RET阻害薬は、米国で「Retevmo」（米イーライリリー）と「Gavreto」（米ブループリント）が承認されました。RET阻害薬は甲状腺がんの治療にも使われます。

米国で承認されたトリプルネガティブ乳がん治療薬「Trodelvy」（米ギリアド・サイエンシズ）は、抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）。同薬は米イミュノメディクスが開発したもので、ギリアドは昨年10月に同社を買収し、固形がんの領域に参入しました。米国と欧州で承認された英グラクソ・スミスクラインの抗BCMA ADC「Blenrep」は、再発・難治性の多発性骨髄腫に対する世界初の抗BCMA療法です。

第一三共の抗HER2 ADC「エンハーツ」は、HER2陽性乳がんとHER2陽性胃がんの治療薬として日米で承認を取得。HER2陽性乳がんでは、米シーゲン（旧シアトルジェネティクス）の経口HER2阻害薬「Tukysa」（米国で承認）や、スイス・ロシュの「パージェタ」「ハーセプチン」の皮下投与配合剤「Phesgo」（米国と欧州で承認）、米マクロジェニクスのFc最適化抗HER2抗体「Margenza」（米国で承認）も登場し、治療の細分化が進んでいます。

精神・神経

CGRPを標的とする片頭痛治療薬が、昨年新たに2つ承認されました。予防を適応とする抗CGRP抗体「Vyepti」（デンマーク・ルンドベック）と、急性期治療薬のCGRP受容体拮抗薬「Nurtec」（米バイオヘブン）で、いずれも米国で販売を開始。CGRPを標的とする片頭痛治療薬は18年から海外で販売されており、VyeptiとNurtecを含めると予防薬4剤と急性期治療薬2剤が販売中。日本でも今年1月に日本イーライリリーの抗CGRP抗体「エムガルディ」が承認を取得し、ほかにもCGRPを標的とする抗体医薬2剤が承認される見通しです。

精神・神経領域ではこのほか、大日本住友製薬の抗精神病薬「ラツーダ」が、米国での承認から10年遅れて日本で承認を取得。不眠症治療薬「デエビゴ」（エーザイ）や小児の不眠症治療薬「メラトベル」（ノーベルファーマ）なども日本で承認されました。

神経筋疾患

デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「ビルテプソ」は、日本新薬と国立精神・神経医療研究センターが共同開発したアンチセンス核酸医薬。日本で生まれた初の核酸医薬で、日本と米国で承認されました。

ロシュの脊髄性筋萎縮症治療薬「Evrysdi」（米国で承認）は、スプライシングを修飾する低分子化合物で、脊髄性筋萎縮症に対する初の経口薬。日本と米国で承認を取得した視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）治療薬「エンスプリング」は、中外製薬が創製したpH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体です。

NMOSDでは、米ビエラ・バイオの抗CD19抗体「Uplizna」も米国で承認されました。日本では田辺三菱製薬が申請中です。

循環器・腎・代謝

ノバルティスの慢性心不全治療薬「エンレスト」は、アンジオテンシン受容体・ネプリライシン阻害薬。昨年、米欧での承認から5年遅れで日本でも承認されました。同薬はノバルティス最大の成長ドライバーで、20年の世界売上高は2000億円を突破しそうです。

RNAi核酸医薬を手掛ける米アルナイラムは、原発性高シュウ酸尿症1型治療薬「Oxlumo」（米国と欧州で承認）と急性肝性ポルフィリン症治療薬「Givlaari」（欧州で承認）の承認を取得。Givlaariは米国でも19年に承認されており、日本では昨年、申請を行いました。

ノバルティスの高コレステロール血症治療薬「Leqvio」（欧州で承認）もアルナイラムが創製したRNAi核酸医薬。年2回の投与で済むのが特徴です。高コレステロール血症では、米エスペリオン創製のベムペド酸を含む非スタチン系薬剤「Nexletol/Nilemdo」と、ベムペド酸とエゼチミブの配合剤「Nexlizet/Nustendi」も米国と欧州で承認。欧州では第一三共が販売しています。

デンマーク・ノボ ノルディスクの長時間作用型ヒト成長ホルモン「Sogroya/ソグルーヤ」は昨年、米国で承認を取得し、日本でも今年1月に承認を取得。従来は週6～7回の投与が必要でしたが、週1回の投与で治療できるようになりました。同社の経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス」も、19年の米国に続いて日本と欧州で承認されました。

（亀田真由）

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