製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年11月22日）

中医協、薬価制度改革で論点整理

中央社会保険医療協議会（中医協）の薬価専門部会は11月22日、2020年度薬価制度改革に向けた論点整理をまとめた。部会は今後、論点整理をもとに議論を進め、12月下旬に改革の骨子をまとめる。

新薬創出・適応外薬解消等促進加算（新薬創出加算）は、現在の企業指標を維持しつつ、新たに革新的新薬の収載実績や薬剤耐性菌に対する治療薬の開発実績を評価する方向。長期収載品の薬価を段階的に後発医薬品と同じ水準まで引き下げる「G1」ルールでは、後発品の発売から10年たっていなくても、置き換え率が80%を超えた場合は前倒しで引き下げを行う。

抗IgE抗体「ゾレア」の花粉症への適応拡大を念頭に検討されている効能変化再算定の見直しでは、既存薬に比べて1日薬価が著しく高く、市場の大幅な拡大が予想される場合は、薬理作用類似薬がなくても適用できるようにする。後発品の薬価は先発品の5割を維持する。

アステラス・アムジェン「オテズラ」承継へ、セルジーンから132人移籍

アステラス・アムジェン・バイオファーマは11月22日、米セルジーンから米アムジェンへの乾癬治療薬「オテズラ」の売却が完了したことに伴い、セルジーン日本法人で同薬を担当していた132人がアステラス・アムジェンに移籍したと発表した。アステラス・アムジェンは「炎症・免疫疾患事業部」を新設。両社は製造販売承認の移管に向けた準備を進めており、アステラス・アムジェンは同日からオテズラの情報提供活動を始めた。

アッヴィ、初の抗がん剤「ベネクレクスタ」発売

アッヴィは11月22日、BCL-2阻害薬「ベネクレクスタ」（一般名・ベネトクラクス）を発売したと発表した。適応は、再発・難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）で、アッヴィにとっては初のがん領域の製品となる。薬価は10mg1錠874.60円、50mg1錠3964.50円、100mg1錠7601.10円。ピーク時に14億円の売り上げを見込んでいる。

アンジェス「コラテジェン」米国で臨床試験開始へ

アンジェスは11月22日、HGF遺伝子治療薬「コラテジェン」（ベペルミノゲン ペルプラスミド）について、米国で下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症患者を対象とした臨床試験を始めると発表した。米国、欧州、アジア、オセアニアの血管外科学会が共同で今年6月に公表した治療指針を踏まえ、下肢切断リスクの低い患者を対象に試験を実施。FDA（食品医薬品局）との合意のもと、臨床第3相（P3）試験に先立って約60人の患者を対象に小規模な試験を行う。

「エムプリシティ」ポマリドミド・デキサメタゾンとの3剤併用療法が承認

ブリストル・マイヤーズスクイブは11月22日、多発性骨髄腫治療薬「エムプリシティ」（エロツズマブ）について、ポマリドミド、デキサメタゾンとの3剤併用療法が承認されたと発表した。同薬は2016年、レナリドミド、デキサメタゾンとの併用で承認されている。

「カイプロリス」週1回の2剤併用療法が承認

小野薬品工業は11月22日、多発性骨髄腫治療薬「カイプロリス」（カルフィルゾミブ）について、デキサメタゾンとの週1回投与の併用療法が承認されたと発表した。デキサメタゾンとの併用療法はこれまで、週2回の投与が必要だった。

「トルツ」強直性脊椎炎への適応拡大が承認

日本イーライリリーは11月22日、抗IL-17抗体「トルツ」（イキセキズマブ）が強直性脊椎炎に対する適応拡大の承認を取得したと発表した。同薬は2016年に乾癬治療薬として発売された。

「ルセンティス」未熟児網膜症への適応拡大が承認

ノバルティスファーマは11月22日、抗VEGF抗体「ルセンティス」（ラニビズマブ）の未熟児網膜症への適応拡大が承認されたと発表した。未熟児網膜疾患は、網膜の微小な血管が以上に成長する疾患で、ほとんどの症例は在胎26週以下で生まれた新生児。年間5000人近くが同疾患と診断されている。

日本化薬　抗EGFR抗体「ポートラーザ」発売

日本化薬は11月22日、抗EGFR抗体の進行・再発扁平上皮非小細胞肺がん治療薬「ポートラーザ」（ネシツムマブ）を発売したと発表した。同薬は米イーライリリーが開発。両社は今年4月に同薬の国内での製造・輸入・販売の独占的権利に関する契約を結んでおり、日本化薬が日本イーライリリーから製造販売承認を承継した。薬価は800mg50mL1瓶23万8706円で、ピーク時の予測売上高は13.8億円。

富士フイルム富山化学、抗真菌薬をカナダのバイオベンチャーに導出

富士フイルム富山化学は11月21日、自社創製の抗真菌薬「T-230」をカナダのバイオベンチャーAppili Therapeuticsに導出したと発表した。同薬の開発・販売権を譲渡するとともに、開発マイルストンとロイヤリティを受け取る。Appiliはクリプトコッカス脳髄膜炎を対象にP2試験を進める。

武州製薬、社長CEOに岡田会長

武州製薬は11月21日、代表取締役社長兼CEO（最高経営責任者）の横濱潤氏が26日付で退任し、後任に取締役会長の岡田哲一氏が就任すると発表した。横濱氏は親会社である武州製薬ホールディングス（HD）の社長も退き、後任にはHD副社長の岡田氏が就く。