製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年4月21日）

帝人、再生医療CDMOで米ベンチャーと提携

帝人は4月21日、再生医療のCDMO事業で米バイオベンチャーのレジリエンスと提携すると発表した。レジリエンスは2020年11月創業のバイオCDMO事業。北米を中心に製造施設を持ち、グローバルに事業を拡大させている。今回の提携では、帝人子会社のジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）を含む3社で、それぞれの顧客に対する海外展開を相互に支援。帝人側は自社の再生医療等製品を北米で展開する際、レジリエンスをCDMOの1つとして活用するとともに、再生医療等製品の製造・開発に用いるウイルスベクターをレジリエンスから調達する。再生医療事業で2030年度に200億円の売り上げを目指す帝人は、今回の提携で海外からの受託案件を開拓。レジリエンスは日本を含むアジアでの展開を本格化させる。

第一三共　米国で申請のキザルチニブ、審査終了目標日が3カ月延期

第一三共は4月21日、米国で申請中の抗がん剤キザルチニブについて、審査終了目標日が3カ月延期されたと発表した。新たな目標日は今年7月24日。申請中の適応は「FLT3-ITD変異を有する急性骨髄性白血病の1次治療」で、FDA（食品医薬品局）は昨年10月に申請を受理した。第一三共によると、延期の理由はREMS（リスク評価・緩和戦略）の審査時間を確保するため。追加データの提出は求められていない。

キッセイ　23年3月期は営業赤字に…原価率上昇など響く

キッセイ薬品工業は4月21日、2023年3月期の業績予想を修正したと発表した。修正後の予想は、売上高674億円（従来予想比11億円減）、営業利益12億円の赤字（17億円減）。売上高は、新製品が伸びたものの、技術料売り上げを24年3月期に繰り延べしたことが響く。売上高の未達に加え、当初50.2%を見込んでいた売上原価率が52%台に上昇する見込みとなり、営業利益は5億円の黒字から一転して赤字となる。最終利益は投資有価証券売却益の増加によって105億円の黒字を確保する見込み。

Welby　がん患者の臨床データをレジストリ化、コンソーシアムを設立

Welbyは4月21日、がん患者のPHR（パーソナルヘルスレコード）に集積される臨床データをレジストリ化し、治験や臨床研究での活用を推進するコンソーシアムを設立したと発表した。コンソーシアムに参加する国立がん研究センター中央病院を中心に、今月からレジストリ研究を開始する。同レジストリは、複数の医療機関・がん種の患者のPROデータと診療録を同一プラットフォームで集積する基盤となる。コンソーシアムには3月末時点で4つの医療機関が参加し、製薬企業1社の参加が決定。電子カルテベンダーの参加も調整している。