花粉症シーズン到来…抗アレルギー薬市場「ビラノア」「デザレックス」「ルパフィン」が本格競合へ

今年も本格的な花粉症シーズンが迫ってきました。2016年以降に発売された新しい抗ヒスタミン薬を中心に、抗アレルギー薬の市場を俯瞰します。

花粉飛散量 関東などで多くなる見込み

環境省によると、今シーズンのスギ花粉の飛散量は例年に比べて多くなると予想されています。同省が昨年11～12月に行った調査では、関東、北陸、近畿、中国地方などで花粉を飛ばすスギの雄花が過去10年で最も多くなっており、これらの地域を中心に飛散量が多くなる見込みです。一方、日本気象協会によると花粉の飛散開始時期はほぼ平年並みで、▽福岡2月8日▽東京同11日▽大阪同22日▽名古屋同23日▽仙台同24日――などと予想。関東ではヒノキ花粉もかなり多くなるとみられています。ヒノキ花粉はスギより1カ月ほど遅れて飛散が始まるため、ヒノキ花粉の多い地域では飛散期間も長くなりそうです。

花粉症に対する薬物治療は、抗アレルギー薬が主体です。多くの薬剤が競合する市場の規模は22年8月時点の直近1年で1250億円（薬価ベース、IQVIA集計）。その前の1年と比べると4.9%減となっています。昨シーズンは花粉の飛散が少なかったことに加え、グラクソ・スミスクラインの「ザイザル」に後発医薬品が参入した影響を通年で受けたことも要因として挙げられそうです。ザイザルは20年3月期に約320億円を売り上げた大型品でしたが、20年6月に後発品が発売されました。新型コロナウイルス感染症によって起こった患者の受診控えは、すでに落ち着いています。

16年以降発売の3成分が競合

さまざまな種類がある抗アレルギー薬の中で、治療の中心となるのは第2世代の抗ヒスタミン薬です。市場では現在、まだ後発品が出ていない3成分がしのぎを削っています。2016年11月発売の「ビラノア」（一般名・ビラスチン）は、大鵬薬品工業とMeijiSeikaファルマがそれぞれ販売しており、直近の年間売上高は大鵬が114億円（21年12月期）、Meijiが76億年（22年3月期）。大鵬は22年12月期に14%増の130億円を見込んでいます。過去3年間、売り上げがほぼ横ばいのMeijiは23年3月期の予想を開示していませんが、4～9月期の実績は前年同期比10%増。通期でこの伸びを維持できるかがポイントです。

「デザレックス」（デスロラタジン）は、製造販売元のオルガノンから製品供給を受ける杏林製薬が販売し、科研製薬とコ・プロモーションを行っています。同薬はビラノアと同じタイミングで発売されましたが、長期処方の解禁からおよそ1年後の19年1月、当時の製造販売元MSDが薬事手続き上の問題から出荷を停止。供給は同年11月に再開されたものの、この影響で19年３月期から20年3月期にかけて販売は低迷しました。杏林はそれまで、同薬で「耳鼻科ナンバー1の処方獲得」を狙い、ピーク時の売上高も当初の予想を上回ると期待していただけに、大きな痛手となりました。20年度以降、販売は回復基調にありますが、ビラノアには大きく差をつけられています。

帝國製薬が承認を取得し、田辺三菱製薬が販売する「ルパフィン」（ルパタジンフマル酸塩）は、デザレックスとビラノアから1年遅れて発売されました。23年3月期の売り上げは102億円と大台突入を予想。着実に成長を続けています。

これら3剤はいずれも1日1回投与で、処方拡大に向けて市場で直接競合することになります。薬価はデザレックスが57.2円と最も安く、薬価収載時からの下がり幅も25.5%とほかの2剤より大きくなっています。医薬品卸への仕切価をはじめ、各社の価格戦略も競争の行方を左右する要因です。

処方金額トップはビラノア、ゾレアは使用広がらず

抗ヒスタミン薬以外のカテゴリでは、気管支喘息などの治療に使われていた抗体医薬「ゾレア」（オマリズマブ、ノバルティスファーマ）が19年12月にアレルギー性鼻炎の適応を取得。既存治療で効果不十分な重症または最重症の患者に限って使えるようになりました。ただ、使用はあまり広がっておらず、ノバルティス推定の処方患者数は20年が約1200人、21年が約3000人、22年が約3400人と増えていません。花粉の飛散が少ない年ではありましたが、価格が高いこともネックになっているとみられます。

ゾレアは花粉症治療薬としては初の抗体医薬で、ほかの抗アレルギー薬に比べて薬価が高いことから、20年4月の薬価改定で再算定によって37.3%の薬価引き下げを受けました。厚生労働省が引き下げの根拠としたのは「投与患者数は最大で5万人以上」との予測ですが、実際の処方数とは大きな隔たりがあります。ノバルティスの当時の試算では、投与患者数は最大で1万3000人程度でした。今後、花粉の飛散が極めて多い年があったとしても5万人を超える患者に処方される可能性は低いように思われます。長期的に見ても、薬価引き下げ分をアレルギー性鼻炎での売り上げで埋めるのは難しいかもしれません。

ノバルティスはドイツの研究機関と協力し、花粉症治療にゾレアを使用した場合の経済効果について分析。重症花粉症による日本の経済損失をゾレアによって3分の1程度に軽減できるとしています。はたして、その価値はどこまで認識されるでしょうか。

AG中心に後発品浸透

市場全体を見渡すと、抗アレルギー薬には多くの成分で後発品の浸透が見られます。厚労省のNDBオープンデータ（20年4月～21年3月）によると、処方金額が最も多いのは165億円のビラノアですが、これに次ぐのはロイコトリエン受容体拮抗薬「キプレス/シングレア」のオーソライズド・ジェネリック（AG）である「モンテルカスト『KM』」（キョーリンリメディオ）。後発品としては、「フェキソフェナジン塩酸塩『SANIK』」（日医工、先発品はアレグラ）や「ベポタスチンベシル酸塩『タナベ』」（ニプロ、先発品はタリオン）も処方金額で上位に入っていますが、これらもAGです。

経口薬とともに花粉症治療でよく使われる点眼薬では、「アレジオン/アレジオンLX」（エピナスチン塩酸塩）が処方金額336億円でトップ。同じ抗アレルギー薬の「パタノール」（オロパタジン塩酸塩）や、他領域の「アイファガン」（ブリモニジン酒石酸塩、緑内障・高眼圧症治療薬）や「ジクアス」（ジクアホソルナトリウム、ドライアイ治療薬）を含め、点眼薬市場では圧倒的な製品となっています。