製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年11月24日）

塩野義　新型コロナワクチンを国内申請

塩野義製薬は11月24日、開発中の新型コロナウイルスワクチン「S-268019」について、成人の初回免疫（1回目・2回目）と追加免疫（3回目）を対象に申請したと発表した。同ワクチンは組換えタンパクワクチンで、グループ企業のUMNファーマが持つ昆虫細胞などを使ったタンパク発現技術を活用した。初回免疫については、アストラゼネカのバキスゼブリア筋注を対照群とする国内臨床第3相（P3）試験で主要評価項目を達成。追加免疫に関するP2/3試験では、ファイザーのコミナティに対する非劣性が確認された。

中外「ボンビバ」を大正に譲渡…来年4月から単独販売

中外製薬は11月24日、スイス・ロシュから導入した骨粗鬆症治療薬「ボンビバ静注/同錠」（一般名・イバンドロン酸ナトリウム水和物）について、大正製薬に事業譲渡すると発表した。中外と大正は2013年から同薬を共同販売してきたが、3者で協議した結果、今後は大正が単独で販売するのが望ましいと判断した。来年4月3日をめどに、日本での製造販売承認や特許、商標などの知的財産権を含む関連資産を承継する予定。同薬の中外の2021年12月期の売上高は82億円（前期比7.9%減）。大正は22年3月期に74億円（6.7%増）を販売した。

ペプチドリーム、タウPET診断薬を米リリーと共同開発

ペプチドリームは11月24日、子会社PDRファーマが米イーライリリーとアルツハイマー型認知症のPET診断薬を日本で共同開発すると発表した。開発するのは、脳内の異常蓄積タウタンパク質による神経原線維変化を可視化する放射性診断薬flortaucipir（18F）。米国では2020年5月に「Tauvid」の製品名で承認されている。日本で承認を取得したあとは、PDRファーマが国内での製造販売を担う予定。PDRファーマは契約一時金を受け取る。

「エンハーツ」HER2陽性乳がん2次治療への適応拡大が承認

第一三共は11月24日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ点滴静注用」（トラスツズマブ デルクステカン）について、「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳がん」への適応拡大が承認されたと発表した。承認は、HER2陽性転移性・再発乳がんの2次治療を対象としたP3試験の結果に基づく。従来は3次治療が対象だった。2次治療の適応では米国や欧州でも今年承認された。

大鵬薬品「ティーエスワン」乳がん術後療法に適応拡大

大鵬薬品工業は11月24日、経口抗がん剤「ティーエスワン配合カプセル/同顆粒/同OD錠」（テガフール/ギメラシル/オテラシルカリウム）について、「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんの術後薬物療法」への適応拡大が承認されたと発表した。承認は、ティーエスワンと内分泌療法の併用を検証した医師主導臨床試験の結果に基づく。同試験では、内分泌療法と比較して浸潤性疾患のない生存期間の延長が認められた。

塩野義「ゾコーバ」緊急承認取得

塩野義製薬は11月22日、新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ錠」（エンシトレルビル フマル酸）が緊急承認を取得したと発表した。日本企業が開発した新型コロナ向けの経口薬が承認されるのは初めて。政府が100万人分を購入する契約を結んでおり、塩野義は23日から医薬品卸への出庫を開始した。ゾコーバは、3CLプロテアーゼを選択的に阻害することでウイルスの増殖を抑える作用機序を持ち、軽症から中等症の患者に重症化リスクの有無を問わず使用できる。

武田、デング熱ワクチンを米国で申請

武田薬品工業は11月24日、デング熱ワクチン候補「TAK-003」について、米国で申請を行い、米FDA（食品医薬品局）から優先審査の指定を受けたと発表した。同ワクチンは今年8月にインドネシアで承認され、欧州などでも近く承認される見通し。米国では感染例のほとんどが流行地域への渡航によるものだが、国内での流行も一部で見られるという。

田辺三菱、新規抗菌薬創製へ化合物ライブラリー提供

田辺三菱製薬は11月24日、薬剤耐性菌に対する新規抗菌薬の創出を目的に、グローバル抗菌薬研究開発パートナーシップ（GARDP）に化合物ライブラリーを提供する契約を結んだと発表した。韓国パスツール研究所で抗菌活性を評価するスクリーニングを行い、候補化合物の同定を目指す。

メドレックス「ヨードコート」を帝國製薬に承継

メドレックスは11月24日、国内で製造販売している褥瘡・皮膚潰瘍治療薬「ヨードコート軟膏」について、帝國製薬に製造販売承認を承継すると発表した。来月以降、権利義務を承継し、対価を受け取る予定。同薬の2021年12月期の売上高は700万円。

サンド「アドリアシン」新たな用法・用量が追加

サンドファーマは11月24日、「アドリアシン注用」（ドキソルビシン塩酸塩）について、乳がんで新たな用法・用量が承認されたと発表した。手術可能な乳がんに対する術前・術後化学療法で、シクロホスファミド水和物と併用する場合の休薬期間を13日間にすることが可能になった。従来は20日間のみだった。

ファイザー「アイソボリン」胃がんFOLFOX療法への適応拡大を公知申請

ファイザーは11月24日、活性型葉酸製剤「アイソボリン点滴静注用」（レボホリナートカルシウム水和物）について、フルオロウラシル（5-FU）、オキサリプラチンとの併用療法（FOLFOX療法）に関する適応拡大を公知申請したと発表した。対象疾患は治癒切除不能な進行・再発胃がん。欧米では標準的治療に位置付けられており、日本胃がん学会の要望を受けた厚生労働省が開発を要請した。

ファイザーのアバスチンBS、乳がんへの適応拡大を申請

ファイザーは11月22日、抗がん剤「アバスチン」のバイオシミラー「ベバシズマブBS点滴静注『ファイザー』」について、手術不能または再発乳がんへの適応拡大を申請したと発表した。現在は、結腸・直腸がんと非小細胞肺がんの適応で承認されている。

アッヴィ「マヴィレット」小児用顆粒製剤を発売

アッヴィは11月24日、C型慢性肝炎治療薬「マヴィレット」（グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル）について、3歳以上12歳未満の小児に使用する配合顆粒製剤を発売したと発表した。顆粒剤の対象は体重45kg未満の患者で、45kg以上の患者には従来からある錠剤を使用する。同薬は2017年に成人を対象に承認され、19年に12歳以上に対象を拡大。3歳以上12歳未満の小児に対しては今年6月に承認を取得した。

富士フイルム、米国に培地の生産拠点を新設

富士フイルムは11月22日、米国ノースカロライナ州に培地の生産拠点を新設すると発表した。子会社フジフイルム・アーバイン・サイエンティフィックに約260億円の設備投資を行う。2025年の稼働開始を予定している。