製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年9月2日）

辰巳化学に業務改善命令…承認書と異なる方法で医薬品製造

後発医薬品メーカーの辰巳化学（石川県金沢市）は9月2日、承認書と異なる方法で医薬品を製造したなどとして、石川県から医薬品医療機器等法に基づく業務改善命令を受けたと発表した。同社によると、製造を受託している製品で品質問題が発生し、調査を進める中で一部の試験手順について承認書に記載されている手順と相違があることが判明。県の命令で調査したところ、さらに複数の製品で製造方法や試験手順が承認書と異なっていた。製品の有効性・安全性には影響を及ぼさないとして、自主回収などを行う予定はないという。同社は「二度と同様の事態を引き起こさぬよう、関連法令の遵守を徹底し、相違の解消に向けて適切な対応を進め、確かな品質の製品を供給することで信頼回復に努める」とコメントした。

大塚　Major BCR-ABL mRNA測定キット、Ph陽性ALLが保険適用に追加

大塚製薬は9月1日、慢性骨髄性白血病の診断補助と治療効果モニタリングマーカーとして販売している体外診断用医薬品「Major BCR-ABL mRNA測定キット『オーツカ」』」について、Major BCR-ABLを有するフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph陽性ALL）が保険適用になったと発表した。minorタイプは承認されていたが、Majorタイプも保険診療下で測定可能となり、ほとんどのPh陽性ALL患者で検査が可能となる。

Axcelead DDPとEpigeneron、創薬研究で提携

Axcelead Drug Discovery Partners（神奈川県藤沢市）とEpigeneron（東京都中央区）は9月1日、新規標的に対する創薬研究で提携すると発表した。Epigeneronは、疾患と密接に関連する遺伝子の発現を制御する創薬標的を同定する技術を持つバイオベンチャー。Axceleadの化合物ライブラリとハイスループットスクリーニング技術を組み合わせることで、Epigeneronが見出す標的に対する創薬の可能性を広げる。