製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年8月24日）

「キイトルーダ」腎細胞がん術後補助療法への適応拡大が承認

MSDは8月24日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「キイトルーダ点滴静注」（一般名・ペムブロリズマブ）について、腎細胞がんに対する術後補助療法への適応拡大の承認を取得したと発表した。承認は、腎摘除術または腎部分切除術後の再発リスクが高い淡明細胞型腎細胞がん患者994人（うち日本人59人）を対象に行った国際共同臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。同試験でキイトルーダは、プラセボとの比較で主要評価項目の無病生存期間を統計学的に有意に改善した。

「ポライビー」未治療DLBCLに適応拡大

中外製薬は8月24日、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）治療薬「ポライビー点滴静注用」（ポラツズマブ ベドチン）が、未治療のDLBCLへの適応拡大の承認を取得したと発表した。未治療DLBCLに対する新たな治療法の承認は20年ぶりという。承認の根拠となったグローバルP3試験では、ポライビーとR-CHP療法（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンの併用療法）を併用した群は、R-CHOP療法（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）群と比較して無増悪生存期間を統計学的に有意に改善した。ポライビーは再発・難治性DLBCL治療薬として昨年5月から国内で販売されている。

「オノアクト」小児適応を取得

小野薬品工業は8月24日、短時間作用型β1遮断薬「オノアクト点滴静注用」（ランジオロール塩酸塩）について、「小児の心機能低下例における頻脈性不整脈（上室頻拍、心房細動、心房粗動）」への適応拡大の承認を取得したと発表した。心機能が低下した小児の頻脈性不整脈は、持続すると重篤化して死に至ることがある。小児では体格や年齢によってカテーテルアブレーションなどの非薬物治療を行えない場合があるが、小児適応を持つ抗不整脈薬は少なく、治療選択肢は限られていた。

「フィラジル」小児適応が承認

武田薬品工業は8月24日、遺伝性血管性浮腫（HAE）治療薬「フィラジル皮下注」（イカチバント酢酸塩）について、2歳以上の小児に対する用法・用量の追加が承認されたと発表した。同薬は選択的ブラジキニンB2受容体ブロッカー。国内では2018年から成人のHAEの急性発作の治療薬として販売されている。

「ナサニール」不妊治療の適応取得

ファイザーは8月24日、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体製剤「ナサニール点鼻液」（ナファレリン酢酸塩水和物）について、「生殖補助医療における早発排卵の防止」の適応追加の承認を取得したと発表した。日本生殖医学会の要望を受け、ファイザーに開発要請がなされた品目で、同社は薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会の事前評価にもとづいて公知申請を行っていた。

「エプクルーサ」C型慢性肝炎・C型代償性肝硬変の適応追加が承認

ギリアド・サイエンシズは8月24日、C型肝炎に対する抗ウイルス薬「エプクルーサ配合錠」（ソホスブビル/ベルパタスビル）について、「未治療または前治療歴のないC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」の適応追加の承認を取得したと発表した。今回の承認により、C型肝炎の進行にかかわらず、C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変、C型非代償性肝硬変の治療に使えるようになった。国内では2019年1月、C型非代償性肝硬変と前治療歴のあるC型慢性肝炎・C型代償性肝硬変を対象に承認されている。

エーザイ　認知症の血液検査、実臨床での活用で米診断薬企業と協力

エーザイは8月24日、アルツハイマー病を含む認知障害に対する血液検査の実臨床での活用の可能性を啓発するため、米子会社エーザイ・インクと米国の診断薬企業C2Nダイアグノスティックスが協力の覚書を結んだと発表した。C2Nは認知障害向けの血液検査を開発しており、両社は米国で実臨床での血液検査の活用について認知度の向上とリアルワールド・エビデンスの構築に取り組む。