製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年6月30日）

アステラス、使い切りホルター心電計をパイロット販売

アステラス製薬は6月30日、日東電工が開発した使い切りホルター心電計「EG Holter」のパイロット販売を開始すると発表した。国内の医療従事者向けにECサイトを開設し、5000台を販売。ビジネスモデルを検証し、本格展開を検討する。計測したデータは、アステラスとエムハートが共同開発したAI（人工知能）によるホルタ解析装置用プログラム「マイホルターII」で解析し、結果をオンラインで医療機関に提供する。使用後のEG Holterは専用封筒を使って患者自身が受付センターに郵送するため、返却のために医療機関に行く必要がなくなる。

ヘリオス　希望退職に20人応募、予定人数下回る

ヘリオスは6月30日、今月14日から28日かけて行った希望退職者の募集に20人が応募したと発表した。退職日は7月31日。応募者には、転職活動に対する支援金を支払うとともに、未消化の有給休暇の買い取りを行う。募集は研究部を除く社員を対象に実施。30人としていた予定人数は下回った。同社は関連費用として約3500万円を2022年12月期第2四半期決算に計上する。

ソレイジア、中国の自社販売を解消

ソレイジア・ファーマは6月30日、制吐薬「Sancuso」と口腔内疼痛緩和薬「episil」について、中国の北京市、上海市、広州市で行っている自社販売を解消し、3都市での販売権をリーズ・ファーマシューティカル（香港）にサブライセンスする契約を結んだと発表した。今年8月1日をめどに販売を移管する。両剤は中国で2019年に発売し、3都市ではソレイジアが子会社を通じて販売してきたが、新型コロナウイルスの感染拡大によるロックダウンの影響もあり、自社販売体制の維持が厳しくなっていた。リーズは3都市以外で両剤の販売を行っている。ソレイジアは中国子会社を存続させるが、従業員を50人程度削減する見通し。

サノフィ「デュピクセント」結節性痒疹への適応拡大申請

サノフィは6月30日、抗IL-4/13抗体「デュピクセント皮下注」（一般名・デュピルマブ）について、結節性痒疹への適応拡大を申請したと発表した。結節性痒疹の治療では高力価のステロイド剤が使われることもあるが、長期的な予後改善の根拠が乏しいとされる。デュピクセントが標的とするIL-4/13は2型炎症で中心的な役割を担うタンパク質で、結節性痒疹にも関与していることが知られている。

田辺三菱 「バリキサ」症候性先天性サイトメガロウイルス感染症の適応追加申請

田辺三菱製薬は6月30日、抗サイトメガロウイルス化学療法剤「バリキサドライシロップ」（バルガンシクロビル塩酸塩）について、症候性先天性サイトメガロウイルス感染症への適応拡大を申請したと発表した。東京大などの研究グループが行った医師主導治験で症状改善を示す結果が得られたのを受け、田辺三菱が申請を行った。承認されれば、症候性先天性サイトメガロウイルス感染症に対する世界初の治療薬となる。

アッヴィ「スキリージ」掌蹠膿疱症への適応拡大を申請

アッヴィは6月30日、抗IL-23p19抗体「スキリージ皮下注」（リサンキズマブ）について、掌蹠膿疱症への適応拡大を申請したと発表した。既存治療で効果が不十分な成人患者が対象。日本国内には約15万人の掌蹠膿疱症患者がいると推定され、欧米に比べて罹患率が高いとされる。スキリージは乾癬治療薬として2019年に承認。クローン病の適応でも申請を行っている。

武田「アディノベイト」定期補充療法の用法・用量の一部変更を申請

武田薬品工業は6月30日、血友病A治療薬「アディノベイト静注用」（ルリオクトコグ アルファ ペゴル）について、定期補充療法の用法・用量に関する製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。同薬はペグ化技術で作用時間を延長した血友病A治療薬で、2018年に発売。今回の申請が承認されれば、投与量だけでなく投与間隔も調整することが可能となり、患者のQOL改善につながると期待している。

ファイザー、再生不良性貧血治療薬を申請

ファイザーは6月29日、抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン点滴静注用を「中等症以上の再生不良性貧血」の適応で申請したと発表した。同薬は、海外で再生不良性貧血の第1選択薬の1つに位置付けられており、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の検討結果を受けて厚生労働省がファイザーに開発を要請した。申請は、国内臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。

DWTI、アクチュアライズの再生医療製品を共同開発

デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（DWTI）は6月30日、アクチュアライズ（京都府京田辺市）が開発中の水疱性角膜症に対する再生医療用細胞製品「AE-101」について、共同開発契約を結んだと発表した。一時金などの支払いはないが、同社が行う第三者割当増資を引き受け、1億3000万円で同社の発行済み株式総数の7.0％を取得する。AE-101は、培養ヒト角膜内皮細胞とROCK阻害薬を混合した新規細胞注入療法。今後、早期の承認取得を目指して両社で国内臨床試験を進める。

アステラス子会社のマイトブリッジ、新規低分子化合物の創製で米社と提携

アステラス製薬の米子会社マイトブリッジは6月29日、米ジェネリアン・ファーマシューティカルズと新規低分子化合物の創製に関する共同研究・ライセンス契約を結んだと発表した。ジェネリアンの創薬プラットフォームを活用し、治療薬の開発が難しい「アンドラッカブル」な標的を対象に、両社が共同で前臨床の段階まで研究を進める。その後の臨床開発、製造、商業化はアステラスが担当。アステラスは契約一時金を支払うほか、1億8000万ドル（約250億円）以上のマイルストンと売上高に応じたロイヤリティを支払う。

富士フイルム、CDMO事業の欧米拠点に2000億円投資

富士フイルムは6月30日、バイオCDMO子会社のフジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズのデンマーク拠点と米テキサス拠点に総額約2000億円の投資を行うと発表した。抗体医薬の生産能力増強を目指し、デンマーク拠点に原薬製造設備を増設するほか、テキサス拠点に連続生産システムを導入する。いずれも2026年の稼働を目指す。