製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年8月25日）

スズケン、希望退職者を募集…本体と3子会社

スズケンは8月25日、希望退職者の募集を行うと発表した。募集を行うのは、同社と子会社のサンキ（広島市）、アスティス（松山市）、翔薬（福岡市）。募集対象者は各社の規定によって定められ、スズケンは今年12月31日時点で満45～59歳の正社員。募集期間は10月18日～10月29日で、応募者は12月31日で退職する。人員と年齢構成の適正化が目的。あわせて、グループの間接業務を担う目的で今年3月に設立した「スズケンビジネスアソシエ」への転籍を進める。

米FDA、東洋紡の医薬品工場に警告書

東洋紡は8月25日、滋賀県大津市の医薬品工場に対し、米FDA（食品医薬品局）からWarning Letter（警告書）が出されたと発表した。今年2月に行われた査察の結果、品質管理手順の不備を指摘された。同社は「FDAと緊密に連携しながら、包括的な是正・予防措置を計画的に実行していくとともに、生産・品質管理体制の改善に全力で取り組んでいく」としている。同工場では、注射剤の受託製造などを行っている。

楽天メディカル「アキャルックス」による治療、全国約40施設に拡大

楽天メディカルジャパンは8月25日、抗体薬物複合体「アキャルックス点滴静注」（一般名・セツキシマブサロタロカンナトリウム）によるイルミノックス治療（光免疫療法）を提供する医療機関が、今秋に全国約40施設まで拡大する予定だと発表した。同薬による治療を行える医師は8月24日時点で97人。同薬は、切除不能な局所進行・局所再発頭頸部がんを対象に昨年9月に承認。今年1月から販売されている。

アッヴィ「リンヴォック」アトピー性皮膚炎に適応拡大

アッヴィは8月25日、JAK阻害薬「リンヴォック錠」（ウパダシチニブ水和物）について、アトピー性皮膚炎に対する適応拡大の承認を取得したと発表した。既存治療で効果不十分な患者が対象。リンヴォックとしては、関節リウマチ、関節症性乾癬に続く3つ目の適応となる。

「キイトルーダ」トリプルネガティブ乳がんなどへの適応拡大が承認

MSDは8月25日、免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ点滴静注」（ペムブロリズマブ）について、新たに2つの適応症で承認を取得したと発表した。承認されたのは、「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」と「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」。今回の承認により、キイトルーダの適応症は10となった。

「オプジーボ」と「カボメティクス」の併用療法、腎細胞がんで承認

小野薬品工業と武田薬品工業は8月25日、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ点滴静注」（ニボルマブ）とキナーゼ阻害薬「カボメティクス錠」（カボザンチニブリンゴ酸塩）の併用療法が、根治切除不能または転移性の腎細胞がんを対象に承認されたと発表した。承認の根拠となった国際共同臨床第3相（P3）試験では、両剤を併用した群は、キナーゼ阻害薬スニチニブ単剤療法群に比べて、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）、奏効率（ORR）を有意に改善した。

「リクシアナ」高齢患者向けの新用法・用量が承認

第一三共は8月25日、抗凝固薬「リクシアナ錠/同OD錠」（エドキサバントシル酸塩水和物）について、「非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制」の適応で高齢者向けの新たな用法・用量が承認されたと発表した。同適応では通常、体重60kg以下の患者には1日1回30mg、体重60kg超では1日1回60mgを投与するが、出血リスクが高い高齢の患者では、年齢や状態に応じて1日1回15mgに減量することが可能になった。新用法・用量は、普通錠、OD錠ともに15mgのみが対象となる。

「ダラキューロ」ALアミロイドーシスへの適応拡大が承認

ヤンセンファーマは8月25日、抗CD38抗体とヒアルロン酸分解酵素の配合剤「ダラキューロ配合皮下注」（ダラツムマブ/ボルヒアルロニダーゼ アルファ）が、全身性ALアミロイドーシスへの適応拡大の承認を取得したと発表した。シクロホスファミド水和物、ボルテゾミブ、デキサメタゾンと併用する。全身性ALアミロイドーシスは、異常形質細胞が産生するモノクローナル免疫グロブリン軽鎖に由来するアミロイドタンパクが沈着することで、心臓、腎臓、脾臓、肝臓などに障害を引き起こす疾患。全身性ALアミロイドーシスに対する治療薬が承認されるのは初めて。

日本新薬「ウプトラビ」の適応拡大が承認

日本新薬は8月25日、肺動脈性肺高血圧症治療薬「ウプトラビ錠」（セレキシパグ）について、「外科的治療不適応または外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症」への適応拡大が承認されたと発表した。同薬は、プロスタサイクリン受容体に作用することで血管拡張作用を示す薬剤。今回承認された適応での開発は、プロモーションで提携するヤンセンファーマと共同で行った。

久光「フェントステープ」小児がん疼痛に適応拡大

久光製薬は8月25日、経皮吸収型持続性疼痛治療薬「フェントステープ」（フェンタニルクエン酸塩）が小児がん疼痛への適応拡大の承認を取得したと発表した。小児がん疼痛の適応を持つ強オピオイド経皮吸収型製剤は国内初。

「ブスルフェクス」小児の1日1回投与が承認

大塚製薬は8月25日、造血幹細胞移植前治療薬「ブスルフェクス点滴静注用」（ブスルファン）について、小児に対する1日1回投与の用法・用量が承認されたと発表した。小児では従来、1日4回の投与が必要だった。成人では2018年9月に1日1回投与が承認されている。