製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2020年12月25日）

アステラス、遺伝子治療薬の臨床試験差し止めが解除

アステラス製薬は12月25日、被験者が死亡して差し止めとなっていた遺伝子治療薬AT132の臨床第1/2相（P1/2）試験について、米FDA（食品医薬品局）から差し止め解除の通知を受け取ったと発表した。同薬は今年1月に買収した米オーデンテスがX 連鎖性ミオチュブラーミオパチーを対象に開発。同試験では、被験者3人が肝機能障害を発症し、死亡した。

HPVワクチン「ガーダシル」男性への接種が承認

MSDは12月25日、4価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン「ガーダシル」について、HPV6、11、16、18型の感染による▽肛門がんとその前駆病変の予防▽男性の尖圭コンジローマの予防――の適応拡大が承認されたと発表した。これまで「9歳以上の女性」とされてきた接種対象は「9歳以上の者」となり、男女問わず接種できるようになった。

「オルミエント」アトピー性皮膚炎に適応拡大

日本イーライリリーは12月25日、JAK阻害薬「オルミエント」（一般名・バリシチニブ）がアトピー性皮膚炎への適応拡大の承認を取得したと発表した。アトピー性皮膚炎に対するJAK阻害薬は、今年6月発売の軟膏剤「コレクチム」（デルゴシチニブ）に次ぐ2剤目で、経口薬としては初めて。ファイザーも今年12月、経口JAK阻害薬アブロシチニブを申請している。

「テセントリク」PD-L1陽性非小細胞肺がん1次治療での単剤療法が承認

中外製薬は12月25日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-L1抗体「テセントリク」（アテゾリズマブ）について、化学療法未治療のPD-L1陽性の進行・再発非小細胞肺がんに対する単剤療法が承認されたと発表した。非小細胞肺がんでは、▽化学療法未治療患者に対する併用療法▽化学療法既治療患者に対する単剤療法――に続く承認。

「ビムパット」てんかん強直間代発作の併用療法が承認

ユーシービージャパンと第一三共は12月25日、抗てんかん薬「ビムパット」（ラコサミド）が、てんかん患者の強直代間発作に対する併用療法の承認を取得したと発表した。既存の抗てんかん薬でコントロール不十分な患者が対象となる。同薬はユーシービージャパンが製造し、第一三共が流通と販売と担当。両社でプロモーション活動を行っている。

サノフィ「マブキャンパス」の適応拡大が承認

サノフィは12月25日、抗CD52抗体「マブキャンパス」（アレムツズマブ）が「同種造血幹細胞移植の前治療」への適応拡大の承認を取得したと発表した。同薬は慢性リンパ性白血病治療薬として2015年に発売。今回の適応拡大は、国内で行われた2つの医師主導治験の結果をもとに承認された。

ファンペップがマザーズ上場…初値715円、公開価格10%上回る

ペプチドを使った医薬品を開発している大阪大発のバイオベンチャー、ファンペップが12月25日、東証マザーズに上場した。初値は715円と公開価格を10%上回り、780円で取引を終えた。上場に伴って開示された今年12月期の業績予想は、事業収益300万円（前期比99.0%減）、営業損益6億1800万円の赤字、経常損益5億5700万円の赤字、純損益5億6000万円の赤字。

小林化工、15製品を新たに自主回収

小林化工の抗真菌薬「イトラコナゾール錠50『MEEK』」に睡眠薬が混入した問題で、同社は12月24日、同薬とは別の医薬品15製品を自主回収（クラスII）すると発表した。厚生労働省などによる立ち入り調査で、製造記録の再確認を求められるなどしたため。同社は「健康被害が生じるおそれはない」としている。

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