製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年12月23日）

東和薬品　スペインメーカーの後発品事業を買収、389億円で

東和薬品は12月23日、スペインの医薬品メーカーEsteveグループから後発医薬品事業を買収すると発表した。同グループの後発品事業を集約するPensa Investmentsの全株式を3億2000万ユーロ（約389億円）で取得し、完全子会社化する。Esteveは欧州で後発品事業と受託製造事業を展開。09年には米国の後発品メーカーを傘下に収めている。

東和は買収によって欧米の販売網と生産拠点を獲得し、海外展開を本格化させる。買収は来年1月末に完了する予定。

第一三共、ADCトラスツズマブ デルクステカンが米国で承認

第一三共は12月23日、大型化を期待する抗HER2抗体薬物複合体（ADC）トラスツズマブ デルクステカンが米国で承認を取得したと発表した。製品名は「ENHERTU（エンハーツ）」で、適応は「転移性乳がんに対する治療として2つ以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の手術不能・転移性乳がん」。承認は条件付きで、迅速審査によって今年10月の申請受理から2カ月ほどで承認となった。

武田　エンティビオ皮下注製剤、FDAが承認見送り

武田薬品工業は12月23日、米国で申請していた潰瘍性大腸炎治療薬「エンティビオ」（一般名・ベドリズマブ）の皮下注製剤について、米FDA（食品医薬品）による承認が見送られたと発表した。武田は皮下注製剤を「成人の中等度から重症の潰瘍性大腸炎における維持療法」の適応で申請。審査完了報告通知でFDAは、検証試験から得られた臨床データとその結論とは関係ない点について情報を求めているという。

武田は「報告通知の詳細を精査し、質問事項に対応するために必要な情報を集め、承認を目指してFDAと緊密に連携していく」とコメントした。

エーザイ、不眠症薬レンボレキサントが米国承認

エーザイは12月23日、不眠症治療薬「DAYVIGO」（レンボレキサント）が「入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症」を対象に米国で承認を取得したと発表した。同薬はオレキシン受容体拮抗薬。日本でも申請中で、来年1月の承認が見込まれている。

あすか製薬　21年4月めどに持株会社化

あすか製薬は12月23日、2021年4月1日をめどに持株会社化する方針を決めたと発表した。高齢化や社会保障費の増大といった社会情勢の変化を踏まえ、持株会社化によって新規領域の事業を強化するという。

オンコセラピー、がんペプチドワクチンをノーベルファーマにライセンス

オンコセラピー・サイエンスは12月23日、同社が持つがん治療用ペプチドワクチンについて、特定のがん種を対象とする独占的な開発・製造・販売権をノーベルファーマに供与する契約を結んだと発表した。ノーベルファーマは契約一時金とマイルストン、販売に応じたロイヤリティをオンコセラピーに支払う、

デ・ウエスタン・セラピテクス、眼科手術補助剤が米国で承認

デ・ウエスタン・セラピテクス研究所は12月23日、眼科手術補助剤「DW-1002」について、サブライセンス先のDutch Ophthalmic Research Center International（オランダ）が米国で承認を取得したと発表した。適応は内境界膜剥離で、来年4月ごろの発売を予定している。同剤は欧州ですでに販売されており、日本では導出先のわかもと製薬が臨床第3相（P3）試験を行っている。

「シムジア」乾癬への適応拡大が承認

ユーシービージャパンは12月20日、ペグ化抗TNFα抗体Fab’断片製剤「シムジア」（セルトリズマブ ペゴル）について、尋常性乾癬、関節性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症への適応拡大が承認されたと発表した。同薬は日本で2013年3月に関節リウマチの適応で発売。プロモーション活動はアステラス製薬と共同で行っているが、今回承認された乾癬の適応ではユーシービーが単独でプロモーションする。

「オフェブ」全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の適応拡大が承認

日本ベーリンガーインゲルハイムは12月23日、特発性肺線維症治療薬「オフェブ」（ニンテダニブエタンスルホン酸塩）について、20日付で全身性強皮症に伴う間質性肺疾患への適応拡大が承認されたと発表した。全身性強皮症は全身の皮膚が硬くなる疾患。皮膚以外の全身の臓器にも症状が現れ、中でも間質性肺疾患は全身性強皮症の主な死亡原因となっている。