製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年9月26日）

日本新薬　初の国産核酸医薬ビルトラルセンを申請

日本新薬は9月26日、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とする核酸医薬ビルトラルセン（開発コード・NS-065/NCNP-01）を申請したと発表した。日本企業によって生み出された核酸医薬の申請は初めて。先駆け審査指定制度の対象に指定されており、来年はじめの承認が予想される。

ビルトラルセンは日本新薬と国立精神・神経医療研究センターが共同で見出したアンチセンス核酸。ジストロフィン遺伝子のエクソン53をスキップし、機能を持ったジストロフィンタンパク質を産生することで効果を発揮する。米国でも段階的申請を行っている。

Meiji Seikaファルマ、メドライクの日本向けCMO/CDMO事業を強化

Meiji Seikaファルマは9月26日、インド子会社メドライクの日本市場向け製剤の受託製造/受託製造開発（CMO/CDMO）事業を担当する「日本市場開拓グループ」を10月1日付で新設すると発表した。メドライクは30億錠を生産できる日本向け製剤専用ラインを保有。後発医薬品子会社Meファルマを通じて日本市場に製品を供給しているが、今後は他社からの製剤製造受託にも対応する。

富士フイルム、ペプチドの開発・製造受託を開始

富士フイルムは9月26日、10月1日からペプチドの開発・製造受託サービスを開始すると発表した。独自の製造手法を活用し、生産プロセス開発から製造までを受託。子会社の富士フイルム和光純薬を通じて、合成が困難な高機能・高純度のペプチドを提供する。

Meiji Seikaファルマ、韓国企業との合弁会社が日本のGMPに適合

Meiji Seikaファルマは9月26日、東亞ソシオホールディングス（韓国）との合弁会社DMバイオ（同仁川市）の製造・品質管理体制が、日本のGMPに適合したと発表した。同社は2013年にバイオ医薬品の製造を目的に設立され、CDMO事業を展開している。今回の適合により、日本国内で販売するバイオ医薬品の商業生産が可能となった。

エーザイ　東京海上日動と認知症対策で業務提携

エーザイは9月26日、東京海上日動火災保険と認知症対策で業務提携契約を結んだと発表した。▽疾患啓発活動▽認知機能セルフチェック浸透のための環境整備▽認知症患者の生活をサポートする保険商品の普及策の検討――などを行う予定。啓発活動の一環として、同日から疾患啓発冊子の配布を始めた。冊子はhttp://sodan.e-65.net/でダウンロードできる。

PhRMA、在日執行委員長にヤンセンファーマのフウリガン社長

米国研究製薬工業協会（PhRMA）は9月26日、在日執行委員会の委員長に同日付でヤンセンファーマのクリス・フウリガン社長が就任したと発表した。副委員長にはアッヴィのジェームス・フェリシアーノ社長とMSDのヤニー・ウェストハイゼン社長が就任。いずれも任期は2020年12月末まで。

大塚　エビリファイ持続性製剤、双極性障害への適応拡大を申請

大塚製薬は9月26日、抗精神病薬「エビリファイ」（一般名・アリピプラゾール）の持続性水懸筋注製剤について、「双極性障害での気分エピソードの再発・再燃抑制」への適応拡大を申請したと発表した。同剤は徐放性の筋注用デポ製剤で、4週間間隔投与。日本では2015年に統合失調症の適応で承認されている。

シンバイオ 「トレアキシン」のRTD製剤を申請

シンバイオ製薬は9月26日、抗がん剤「トレアキシン」（ベンダムスチン）について、溶解不要の「RTD（Ready-To-Dilute）製剤」を申請したと発表した。希釈するだけで使用できるため、従来の乾燥凍結剤に比べて患者や医療従事者の負担軽減が期待される。承認取得後、21年1月～3月の発売を予定している。