製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年5月31日）

アンジェス「コラテジェン」本承認へ申請…「条件・期限付き」制度導入後初

アンジェスは5月31日、2019年に条件・期限付き承認を取得したHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン筋注用」（一般名・ベペルミノゲン ペルプラスミド）について、本承認を求めて申請を行ったと発表した。14年に導入された条件・期限付き承認制度の下では、これまでに4品目が承認されているが、本承認の申請が行われたのは初めて。承認条件評価のための使用成績比較調査は21年12月に目標症例数の患者登録を完了し、集計の結果、治験結果の再現性が確認できたと判断した。

アッヴィ　国立がん研究センターと共同研究、SCRUM-Japanに参画

アッヴィは5月31日、国立がん研究センターと共同研究契約を結んだと発表した。同センターを中心に行われているがんゲノムスクリーニングプロジェクト「SCRUM-Japan」に参画する。アッヴィは同プロジェクトの臨床ゲノム情報データベースを活用して自社の抗がん剤の研究開発を加速。希少な遺伝子変異を有する患者に対して臨床試験への登録の機会を提供することにつながると期待する。

小野「ビラフトビ」「メクトビ」甲状腺がんへの適応拡大を申請

小野薬品工業は5月31日、BRAF阻害薬「ビラフトビカプセル」（エンコラフェニブ）とMEK阻害薬「メクトビ錠」（ビニメチニブ）の併用療法について、「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がん」への適応拡大を申請したと発表した。申請は国内で行った臨床第2相（P2）試験の結果に基づく。

アルフレッサHD、抗体医薬開発の凜研究所に出資

アルフレッサホールディングス（HD）は5月31日、抗体医薬の研究開発を行うベンチャー企業、凜研究所（東京都中央区）に5億円を出資したと発表した。凜研究所は国立がん研究センター初の認定ベンチャーで、抗TMEM180抗体などを開発している。アルフレッサHDは今回の出資により、医薬品・コンパニオン診断薬としての同抗体の国内共同開発に関する独占交渉権と、血清診断薬としての同抗体の共同開発権を取得。子会社アルフレッサファーマでの開発と製造を検討する。

帝人、再生医療CDMO子会社設立

帝人は5月31日、再生医療CDMO事業を行う子会社「帝人リジェネット」を設立すると発表した。設立は8月1日を予定。帝人が持つ同事業を子会社に承継し、事業拡大に向けて機動的かつ柔軟に戦略を遂行できるようにする。

MeijiSeikaファルマ、CMO強化へ印に新たな製造施設

MeijiSeikaファルマは5月31日、印子会社メドライク傘下のCMOアドコック・イングラム・ファルマ・プライベート（南アフリカ）がインドで建設を進めていた新製造棟が完成したと発表した。2024年1月に商業生産を開始する。約22.1億円を投じて建設した新棟は、錠剤7億5000万錠、サシェ剤7500万包、ボトル400万本の生産能力を備える（年間）。CMO事業の生産能力を増強する。

DWTI、提携先が眼科手術補助剤を中国で申請

デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（DWTI）は5月31日、眼科手術補助剤「DW-1002」について、サブライセンスアウト先のオランダ企業が中国で承認申請を行ったと発表した。適応は「硝子体手術時の内境界膜染色」。同剤は欧米など世界76の国・地域で販売されている。