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「ゾルゲンスマ」薬価は1億6700万円、20日収載へ…「エンハーツ」など新薬18成分も|トピックス

中央社会保険医療協議会(中医協)総会は5月13日、ノバルティスファーマの脊髄性筋萎縮症向け遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」や、第一三共の抗がん剤「エンハーツ」、日本新薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「ビルテプソ」などの薬価収載を了承した。ゾルゲンスマの薬価は1患者あたり1億6700万円となった。収載は今月20日の予定。

 

ゾルゲンスマ 50%の有用性加算

「ゾルゲンスマ」(一般名・オナセムノゲン アベパルボベク)は、アデノ随伴ウイルスにSMNタンパク質をコードするSMN遺伝子を組み込んだ遺伝子治療薬。正常なSMN遺伝子を導入することで同遺伝子の機能欠損を補い、正常なSMNタンパク質を発現させて生命予後と運動機能を改善する。米国では2億円を超える価格が設定され、日本でも薬価に注目が集まっていた。

 

ゾルゲンスマの薬価は、バイオジェン・ジャパンのアンチセンス核酸医薬「スピンラザ」を比較薬とする類似薬効比較方式Iで算定。1回の静脈内投与で長期的な有効性が認められていることなどが評価され、有用性加算I(加算率50%)がついたほか、先駆け審査指定制度加算(同10%)がつき、薬価は1患者あたり1億6707万7222円となった。薬価算定組織は当初、有用性加算を40%としていたが、ノバルティスの不服意見を受けて50%に引き上げられた。

 

発売2年度目のピーク時売上高は薬価ベースで43億円(投与患者数25人)を予測。新薬創出・適応外薬解消等促進加算が適用され、中医協の判断で費用対効果評価の対象となった。

 

【5月20日薬価収載予定の再生医療等製品】(有Iは有用性加算I、先は先駆け審査指定制度加算。数字は加算率。◎は新薬創出加算、★は費用対効果評価の対象)(製品名・一般名・社名/薬価/ピーク時・売上高予測・投与患者数): ゾルゲンスマ点滴静注・オナセムノゲン アベパルボベク(有II=50、先=10)・ノバルティスファーマ/◎★/1患者あたり 167,077,222円/42億円・25人 |※2020年5月13日中医協総会資料をもとに作成

 

ピーク時売上高100億円超は6成分

この日の中医協総会では、新薬18成分28品目の薬価収載も了承された。このうち、ピーク時の売上高予測が100億円を超えるのは、
▽加齢黄斑変性治療薬「ベオビュ」(ブロルシズマブ)=ノバルティスファーマ(294億円)
▽高カリウム血症治療薬「ロケルマ」(ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物)=アストラゼネカ(158億円)
▽抗がん剤「エンハーツ」(トラスツズマブ デルクステカン)=第一三共(129億円)
▽同「カボメティクス」(カボザンチニブリンゴ酸)=武田薬品工業(127億円)
▽糖尿病治療薬「オゼンピック」(セマグルチド)=ノボノルディスクファーマ(125億円)
▽血栓・塞栓形成抑制薬「キャブピリン」(アスピリン/ボノプラザンフマル酸)=武田(121億円)
――の6成分。カボメティクスには10%、エンハーツには5%の有用性加算IIがつき、いずれも費用対効果評価の対象となった。

 

18成分のうち、▽メルクバイオファーマの抗がん剤「テプミトコ」(テポチニブ塩酸塩水和物)▽日本新薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「ビルテプソ」(ビルトラルセン)▽ステラファーマのがん治療薬「ステボロニン」(ボロファラン〈10B〉)――は先駆け審査指定制度の対象品目で、いずれも10%の先駆け審査指定制度加算がついた。

 

ホウ素中性子補足療法(BNCT)に使うステボロニンは、1回で治療が完了する利便性の高さが評価され、35%の有用性加算Iを取得。国産初の核酸医薬であるビルテプソには、市場性加算I(加算率10%)がついた。

 

【5月20日薬価収載予定の新薬18成分28品目】(有Ⅰは有用性加算Ⅰ、有Ⅱは有用性加算Ⅱ、市Ⅰは市場性加算Ⅰ、先は先駆け審査指定制度加算、小は小児加算。数字は加算率。◎は新薬創出加算、★は費用対効果評価の対象。※は1日薬価)(品名・一般名・社名/薬価/ピーク時・売上高予測・投与患者数): ラツーダ錠・ルラシドン塩酸塩・大日本住友製薬/20mg1錠 178.70円・40mg1錠 328.90円・60mg1錠 469.90円・80mg1錠 493.40円・※328.90円/61億円・8.2万人  |メラトベル顆粒小児用◎・メラトニン・ノーベルファーマ/0.2%1g 207.80円・※103.90円/11億円・3.7万人  |ロケルマ懸濁用散分包・ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物(有II=5、小=10)・アストラゼネカ/5g1包 1,095.20円・10g1包 1,601.00円・※1,186.30円/158億円・7.0万人  |キャブピリン配合錠・アスピリン/ボノプラザンフマル酸塩・武田薬品工業/1錠 130.30円・※130.30円/121億円・25万人  |カボメティクス錠◎★・カボザンチニブリンゴ酸塩(有II=10)・武田薬品工業/20mg1錠 8,007.60円・60mg1錠 22,333.00円・※22,333.00円/127億円・2.8千人  |テプミトコ錠◎・テポチニブ塩酸塩水和物・メルクバイオファーマ(有II=5、先=10)/250mg1錠 14,399.00円・※28,798.00円/25億円・523人  |ベレキシブル錠◎・チラブルチニブ塩酸塩・小野薬品工業/80mg1錠 5,067.40円・※30,404.40円/11億円・119人  |アネレム静注用・レミマゾラムベシル酸塩・ムンディファーマ/50mg1瓶 2,218円/13億円・21万人  |ベオビュ硝子体内注射用キット・ブロルシズマブ・ノバルティスファーマ/6mg0.05mL1筒 142,784円・※1,956円/294億円・3.7万人  |ビルテプソ点滴静注◎・ビルトラルセン(有II=10、先=10)・日本新薬/250mg5mL1瓶 91,136円/54億円・128人  |オゼンピック皮下注・セマグルチド・ノボノルディスクファーマ/0.25mg0.5mL1キット 1,547円・0.5mg0.5mL1キット 3,094円・1mg0.5mL1キット 6,188円・※442円/125億円・9.6万人  |ルムジェブ注カート ルムジェブ注ミリオンペン ルムジェブ注ミリオンペンHD ルムジェブ注100単位/mL・インスリン リスプロ・日本イーライリリー/300単位1筒 1,175円・300単位1キット 1,400円・300単位1キット 1,400円・100単位1mLバイアル 277円・※467円/28億円・7.6万人  |リソクア配合注ソロスター・インスリン グラルギン/リキシセナチド・サノフィ/1キット 6,497円・※464円/32億円・1.9万人   |オニバイド点滴静注◎・イリノテカン塩酸塩水和物(有II=10)・日本セルヴィエ/43mg10mL1瓶 128,131円/47億円・1.9千人  |エンハーツ点滴静注用◎★・トラスツズマブ デルクステカン(有II=5)・第一三共/100mg1瓶 165,074円・※21,224円/129億円・1.3千人  |ステボロニン点滴静注バッグ◎・ボロファラン(10B)(有II=35、先=10)・ステラファーマ/9,000mg300mL1袋 444,215円/29億円・2.2千人  |ボンベンディ静注用◎・ボニコグ アルファ(有II=5、市I=10)・シャイアー・ジャパン/1,300国際単位1瓶 146,288円/9.8億円・394人  |アイラミド配合懸濁性点眼液・ブリモニジン酒石酸塩/ブリンゾラミド・千寿製薬/1mL 492.20円・※49.20円/37億円・16万人 |※2020年5月13日中医協総会資料をもとに作成

 

【AnswersNews編集部が製薬企業をレポート】

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