製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年6月19日）

アルナイラム「オンパットロ」が承認…siRNAは国内初

アルナイラム・ジャパンは6月19日、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー治療薬「オンパットロ」（一般名・パチシラン）の承認を18日付で取得したと発表した。同薬は国内初のsiRNA医薬で、アルナイラムにとって日本で販売する初めての製品となる。

スズケン、オンパットロの流通を受託

スズケンは6月19日、子会社エス・ディ・コラボがアルナイラム・ジャパンからsiRNA医薬品「オンパットロ」の流通を受託すると発表した。受託するのは、日本国内でのメーカー物流と卸流通、使用成績調査の支援。受託業務の開始は8月下旬を見込む。

アストラゼネカ、COPD治療薬「ビレーズトリ」「ビベスピ」が承認

アストラゼネカは6月19日、いずれも慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬の「ビベスピ エアロスフィア」「ビレーズトリ エアロスフィア」が18日付で承認されたと発表した。

ビベスピは、長時間作用性抗コリン薬（LAMA）グリコピロニウムと長時間作用性β2刺激薬（LABA）ホルモテロールの配合剤。ビレーズトリは、ビベスピに吸入ステロイド（ICS）のブデソニドを加えた3剤配合剤。ビレーズトリの承認は世界初で、COPDに対する3剤配合剤としては5月に発売された「テリルジー」（グラクソ・スミスクライン）に続く2製品目となる。

アレクシオン、発作性夜間ヘモグロビン尿症薬「ユルトミリス」の承認取得

アレクシオンファーマは6月19日、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）治療薬「ユルトミリス」（ラブリズマブ）の承認を18日付で取得したと発表した。同薬は抗補体（C5）抗体。PNHは血栓症を引き起こす血液疾患で、指定難病に指定されている。

「リムパーザ」BRCA陽性卵巣がんの初回治療後の維持療法に適応拡大

アストラゼネカとMSDは6月19日、PARP阻害薬「リムパーザ」（オラパリブ）について、「BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がんにおける初回化学療法後の維持療法」への適応拡大が18日付で承認されたと発表した。同薬は18年1月に「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法」の適応で承認され、同年7月には「がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」への適応拡大の承認を取得している。

「レパーサ」単剤での使用が承認…スタチンなしでも投与可能に

アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬は6月18日、高コレステロール血症治療薬の抗PCSK-9抗体「レパーサ」（エボロクマブ）について、スタチンによる治療が適さない患者への単剤での使用が承認されたと発表した。これまでは添付文書の「用法・用量に関連する使用上の注意」欄に「スタチンと併用すること」と記載されていた。

ADHD薬「インチュニブ」成人患者への適応拡大が承認

塩野義製薬と武田薬品工業は6月18日、ADHD（注意欠陥/多動性障害）治療薬「インチュニブ」（グアンファシン）について、成人（18歳以上）への適応拡大が承認されたと発表した。日本では小児（6～17歳）を対象に2017年5月に発売された。

塩野義　ナルデメジンの販売でスペインの製薬会社と提携

塩野義製薬は6月19日、オピオイド誘発性便秘治療薬「Rizmoic」（一般名・ナルデメジン、日本製品名・スインプロイク）について、スペインのFerrer社と同国での販売について契約を結んだと発表した。欧州では今年2月に承認されており、スペインでは2020年の発売を予定している。

富士フイルム　再生医療ベンチャーPuRECに出資、業務提携も

富士フイルムは6月19日、島根大発の再生医療ベンチャーPuREC（島根県出雲市）が行う第三者割当増資を引き受け、3億円を出資すると発表した。

同社は骨髄由来の間葉系幹細胞を使い、低フォスターゼを原因とする先天性骨形成不全症に対する再生医療製品を開発している。両社は出資にあわせて業務提携も結びんでおり、富士フイルムはPuRECが開発する再生医療製品について、導入の優先交渉権を獲得。プロセス開発や薬事コンサルティングなどの業務も受託する。

東和薬品、ソフトカプセル工場が竣工

東和薬品は6月18日、グループ会社のグリーンカプス製薬が静岡県富士宮市に建設していたソフトカプセル製剤の生産工場が竣工したと発表した。投資総額は約46億円で、年間26億カプセルの生産能力を備える。