ドラッグ・ロス「開発の必要性特に高い」に14品目／大塚、IgA腎症薬シベプレンリマブを米国申請 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年3月31日）

ドラッグ・ロス「開発の必要性特に高い」に14品目…医療上の必要性評価し開発要請へ

厚生労働省は3月31日、欧米で承認されているものの国内で承認されていない医薬品のうち国内で開発未着手の医薬品（ドラッグ・ロス品目）86品目について、同省の研究班が国内開発の必要性を整理した結果を公表した。分類結果は▽「開発の必要性が特に高い」が14品目▽「開発の必要性が高い」が41品目▽「開発の必要性が低い」が11品目▽「開発の必要性がない」が12品目▽「すでにドラッグ・ロスが解消されている」が8品目――。厚労省は、開発の必要性が特に高いとされた14品目について「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開き、そこで医療上の必要性が高いと評価されれば開発要請などを行う。必要性が高いとされた品目についても、研究班が同会議での評価に必要な情報の整理を行い、準備ができたものから順次、同会議で評価を行う。

大塚製薬、IgA腎症治療薬シベプレンリマブを米国申請

大塚製薬は3月31日、IgA腎症治療薬シベプレンリマブを米国で申請したと発表した。IgA腎症の発症と進行に関連するサイトカインAPRILを阻害する抗APRIL抗体。将来の主力製品候補の1つで、ピーク時に1000億円超の売り上げを見込んでいる。標準治療を受けている成人患者を対象に行った臨床第3相（P3）試験の中間解析では、投与9カ月後の24時間uPCR（尿蛋白/クレアチニン比）をプラセボと比較して統計学的に有意に減少し、主要評価項目を達成した。大塚は2018年に同薬を開発した米ビステラを買収した。

参天、近視進行抑制薬が欧州で承認勧告

参天製薬は3月31日、近視進行抑制薬「Ryjunea」について、EMA（欧州医薬品庁）のCHMP（医薬品委員会）から承認勧告を受けたと発表した。同薬は低用量アトロピン点眼液で、参天は米Sydnexisから欧州・中東・アフリカ地域のライセンス供与を受けている。承認勧告の根拠となった臨床試験では、3～14歳の小児でプラセボに比べて有意に近視の年間進行率を抑制した。

アイパークインスティチュート、神戸医療産業都市に研究開発拠点

三菱商事と三菱商事都市開発、アイパークインスティチュートは3月31日、神戸市の神戸医療産業都市に賃貸ラボ型の研究開発施設「アイパーク神戸（仮称）」を開発すると発表した。同日、三菱商事都市開発が神戸市と用地買収の契約を結んでおり、2027年11月の営業開始を目指して施設の建設を進める。

久光、歩行分析センシングのスタートアップに出資

久光製薬は3月27日、医療・ヘルスケア向けに歩行分析センサーデバイスを提供するスタートアップ企業ORPHE（東京都渋谷区）に出資したと発表した。久光は出資を通じてORPHEの事業成長を支援するとともに、社外の知見やテクノロジーを取り込み、ヘルスケア商品・サービスのビジネス基盤を強化する。

持田製薬、キッズウェル子会社と再生医療の共同事業化契約

持田製薬は3月31日、キッズウェル・バイオの子会社エスカトルと、同社の乳歯歯髄幹細胞を使った再生医療等製品の共同事業化契約を結んだと発表した。小児脳性麻痺と外傷性脳損傷を対象に、承認取得に向けた臨床開発を共同で実施。持田が治験、薬事、申請、流通販売、市販後の安全性情報の調査を、エスカトルが製造と非臨床試験を担当する。エスカトルは契約一時金とマイルストン、製品供給への対価を受け取る。

小野薬品、リボルナバイオサイエンスとRNA標的薬創薬で提携

小野薬品工業は3月31日、リボルナバイオサイエンス（神奈川県藤沢市）と、中枢神経領域でリボ核酸（RNA）を標的とする低分子化合物の創製を目指す創薬提携契約を締結したと発表した。リボルナの創薬プラットフォームを使って共同研究を行う。小野薬品は、創製された化合物について全世界で独占的に開発・製造・商業化するオプション権を取得。契約一時金、共同研究費、開発・販売のマイルストン、売上高に応じたロイヤリティを支払う。

GEヘルスケア、日本メジフィジックスの完全子会社化完了

米GEヘルスケアは3月31日、住友化学から日本メジフィジックスの株式50％を取得し、同社の完全子会社化を完了したと発表した。GEヘルスケアは、2004年に英アマシャムを買収して日本メジフィジックスの株式50％を保有しており、今回、残りの50%を取得した。GEヘルスケア・ジャパンの若林正基社長CEOは「両社の製品ポートフォリオと開発力を融合させることでより精度の高い診断と治療を実現し、個別化医療の推進を加速させていく」としている。

リコー、米エリクサジェン・サイエンティフィックを完全子会社化

リコーは3月31日、連結子会社の米エリクサジェン・サイエンティフィックの株式44.4%を追加取得し、完全子会社化したと発表した。リコーは2022年にエリクサジェンを子会社化し、iPS細胞から分化させた細胞を使った創薬支援事業とmRNA医薬品のCDMO事業を進めてきた。両事業は将来的にも成長が見込めると判断し、完全子会社化に踏み切った。

ギリアド、CAR-Tの地域格差解消へ寄付プログラム

ギリアド・サイエンシズは3月31日、CAR-T細胞療法の地域格差解消につながる活動を支援する寄付プログラムを行うと発表した。活動案の募集期間は4月8日～7月7日で、審査委員会による審査を経て寄付先を決める。CAR-T細胞療法を含む細胞療法をめぐっては、治療を行う医療機関が都市部に集中していることが課題となっている。