バイエル、サイトキネティクスの心筋症薬を日本で開発／アステラス「アイザーヴェイ」米で一変承認見送り など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2024年11月19日）

バイエル、米サイトキネティクスの肥大型心筋症薬を日本で開発

バイエル薬品は11月19日、米サイトキネティクスと、同社が開発している心筋ミオシン阻害薬aficamtenについて、日本での開発・商業化に関する提携契約を結んだと発表した。契約に基づき、バイエルは閉塞性肥大型心筋症の日本人患者を対象とした臨床第3相（P3）試験を実施。サイトキネティクスは、非閉塞性肥大型心筋症と小児の閉塞性肥大型心筋症を対象に行っているグローバルP3試験を日本に拡大し、バイエルによる承認取得を支援する。

アステラス「アイザーヴェイ」米で添付文書へのデータ追加の承認見送り

アステラス製薬は11月19日、地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性治療薬「アイザーヴェイ」（一般名・avacincaptad pegol）について、米国で添付文書へのデータ追加に関する一部変更申請の承認が見送られたと発表した。FDA（食品医薬品局）から「現在の申請内容では承認できない」との審査完了報告通知を受け取った。申請していたのは、投与開始2年後まで月1回投与した群と2カ月に1回投与した群の有効性・安全性を評価したP3試験のデータの追加。審査完了報告通知でFDAは、統計処理について指摘をしており、安全性や便益/リスクとは無関係という。アステラスは「臨床プロファイルには依然として自信を持っており、長期的な有効性と安全性を裏付ける重要なデータに基づき、FDAと緊密に連携してフィードバックを迅速に解決していく」としている。

アルカリス、福島県立医科大などと業務提携…mRNA薬・ワクチンの研究開発と製造で

アルカリス（福島県南相馬市）は11月19日、福島県立医科大、福島医大トランスレーショナルリサーチ機構と、mRNA医薬品・ワクチンの研究開発や製造に関する包括的業務提携の覚書を結んだと発表した。3者は覚書に基づき、mRNA医薬品・ワクチン（感染症ワクチンとがん治療用ワクチン）の研究開発を共同で実施。mRNA医薬品・ワクチンに利用可能なシーズ遺伝子の探索も共同で行う。

クリングル、医薬品製造販売業の許可申請

クリングルファーマは11月19日、大阪府に第一種医薬品製造販売業の業許可を申請したと発表した。同社は、開発中の脊髄損傷急性期に対する治療薬オレメペルミン アルファの申請に向けた準備を進めている。