レナリスファーマ、IgA腎症治療薬の国内P3試験開始／旭化成、カリディタスへのTOB開始 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2024年7月18日）

レナリスファーマ、IgA腎症治療薬sparsentanの国内P3試験開始

レナリスファーマ（東京都中央区）は7月18日、IgA腎症治療薬sparsentanの国内臨床第3相（P3）試験で、最初の被験者への投与を開始したと発表した。試験は約30人の患者を対象に行い、来年後半に主要評価項目である尿蛋白/クレアチニン比の評価結果を得る予定。同薬は米トラヴィア・セラピューティクスが開発し、レナリスファーマは同社から日本とアジアでの開発・商業化権を取得した。米国では2023年に「FILSPARI」の製品名で迅速承認を取得し、今年3月に完全承認を申請した。

旭化成、スウェーデン・カリディタスへのTOB開始

旭化成は7月18日、スウェーデンの製薬企業カリディタス・セラピューティクスへのTOB（株式公開買付け）を開始したと発表した。買付け期間は8月30日まで。旭化成はTOB成立後、カリディタスを完全子会社化する。旭化成は買収を通じてIgA腎症治療薬「タルペーヨ」を獲得。医薬事業で力を入れる腎疾患領域を強化する。

小野薬品「オプジーボ」韓国で尿路上皮がん1次治療への適応拡大承認

小野薬品工業は7月18日、抗PD-1抗体「オプジーボ」（一般名・ニボルマブ）について、韓国で適応拡大の承認を取得したと発表した。承認されたのは、シスプラチン、ゲムシタビンとの併用療法による切除不能または転移性尿路上皮がんに対するファーストライン治療。承認の根拠となったP3試験では、化学療法と比較して全生存期間と無増悪生存期間を統計学的に有意に改善した。尿路上皮がんでは、プラチナ製剤を含む化学療法後に病勢進行した局所進行または転移性尿路上皮がん、根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性膀胱がん患者の術後補助療法に続く韓国での承認取得となった。