大塚、ベムペド酸を今年後半に国内申請へ／サンド、アステラスから「ファンガード」承継 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年5月20日）

大塚、ベムペド酸の国内P3で主要評価項目達成…今年後半に申請へ

大塚製薬は5月20日、高コレステロール血症治療薬ベムペド酸の国内臨床第3相（P3）試験で主要評価項目を達成したと発表した。同試験の結果に基づいて今年後半に承認申請を行う予定。試験は、スタチン効果不十分または不耐の高LDLコレステロール血症患者96人を対象に実施。投与12週目のLDLコレステロールのベースラインからの変化率はマイナス25.25%で、プラセボ群（マイナス3.46%）に比べて統計学的に有意に減少した。同薬は米エスペリオン・セラピューティクスが創製。大塚は同社から2020年に国内での開発販売権を取得した。

サンド、アステラスから「ファンガード」承継

サンドは5月20日、アステラス製薬が販売するキャンディン系抗真菌薬「ファンガード点滴用」（一般名・ミカファンギンナトリウム）について、サンドファーマを製造販売元、サンドを販売元として製造販売承認の承継と販売移管を行うと発表した。承継日は6月30日。同日以降はサンドが販売と情報提供・収集を行う。アステラスとスイス・サンドは2023年1月、全世界でファンガードの資産譲渡契約を結んでいた。

ブリストル「レブロジル」発売…骨髄異形成症候群に伴う貧血の治療薬

ブリストル・マイヤーズ スクイブは5月20日、赤血球成熟促進薬「レブロジル皮下注用」（一般名・ルスパテルセプト）を発売したと発表した。適応は「骨髄異形成症候群に伴う貧血」。造血幹細胞から赤血球への分化過程の後期段階で分化を促進し、成熟した赤血球数の増加を誘導する。薬価は、25mg1瓶18万4552円、75mg1瓶55万1000円。薬価算定では45%の有用性加算と10%の市場性加算Iがついたが、原価の開示度に基づいて価格への上乗せは行われていない。ピーク時に年間123億円の販売を見込む。

「ジーラスタ」自家末梢血幹細胞移植の適応追加承認

協和キリンは5月17日、持続型G-CSF製剤「ジーラスタ」（ペグフィルグラスチム）について、「自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員」の適応追加の承認を取得したと発表した。同薬は、2014年に「がん化学療法による発熱性好中球減少症」の適応で発売。22年に「同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員」への適応拡大の承認を取得した。

帝人ファーマ、JMSと在宅腎不全医療で合弁会社

帝人ファーマとジェイ・エム・エス（JMS）は5月20日、在宅腎不全治療に特化した合弁会社を設立すると発表した。新会社は帝人ファーマが 51％、JMSが 49%を出資。JMSの腹膜透析事業の営業機能と、帝人ファーマの在宅医療事業のノウハウや地域包括ケア関連の事業を活用し、透析医療機関に腹膜透析関連製品の情報提供を行う。