レブラミドなど5成分、初の後発品が8日収載…特許係争のジャヌビアは見送り｜トピックス

厚生労働省は12月7日、後発医薬品の薬価追補収載を官報告示した。収載は8日付で、初めて後発品が収載されるのは抗がん剤「レブラミドカプセル」など5成分。12月収載に向けてはDPP-4阻害薬「ジャヌビア錠」や抗血小板薬「エフィエント錠/同OD錠」、抗がん剤「ザイティガ錠」などの後発品も承認されていたが、いずれも収載は見送られた。

レブラミドに3社参入、4成分は1社のみ

今回、初めて後発品が収載されるのは、
▽抗造血器悪性腫瘍薬「レブラミドカプセル」（一般名・レナリドミド水和物）＝ブリストル・マイヤーズスクイブ
▽パーキンソン病治療薬「トレリーフOD錠」（ゾニサミド）＝住友ファーマ
▽頻脈性不整脈・狭心症治療薬「ベプリコール錠」（ベプリジル塩酸塩水和物）＝オルガノン
▽短時間作用型β1遮断薬「オノアクト点滴静注用」（ランジオロール塩酸塩）＝小野薬品工業
▽ドライアイ治療薬「ジクアス点眼液」（ジクアホソルナトリウム）＝参天製薬
――の5成分。レブラミドには3社の製品が収載され、残る4成分は1社のみの参入となる。

レブラミドに参入するのは、沢井製薬、富士製薬工業、ブリストル子会社のブリストル・マイヤーズスクイブ販売。このうち、ブリストル・マイヤーズスクイブ販売の後発品はオーソライズド・ジェネリック（AG）となる。

トレリーフOD錠は住友ファーマの子会社・住友ファーマのAGが収載。ベプリコールにはトーアエイヨー、オノアクトには富士製薬、ジクアスには東亜薬品が参入する。

エフィエントやザイティガも収載なし、スプルセルとノベルジンにAG

8月の後発品承認では、▽DPP-4阻害薬「ジャヌビア錠/グラクティブ錠」（シタグリプチンリン酸塩水和物）▽抗血小板薬「エフィエント錠/同OD錠」（プラスグレル塩酸塩）▽前立腺がん治療薬「ザイティガ錠」（アビラテロン酢酸エステル）▽慢性便秘症治療薬「アミティーザカプセル」（ルピプロストン）――にも初の後発品が承認されたが、いずれも収載は見送られた。

ジャヌビア/グラクティブをめぐっては、サワイグループホールディングス子会社のメディサ新薬が無水物であるシタグリプチンリン酸塩の承認を取得。ジャヌビアを製造販売するMSDは10月、メディサ新薬と沢井製薬を相手取り、東京地裁に特許侵害訴訟を起こした。

初後発以外の成分では、抗がん剤「スプリセル錠」（ダサチニブ水和物）とウィルソン病・低亜鉛血症治療薬「ノベルジン錠」（酢酸亜鉛水和物）にAGが収載される。スプリセルAGはブリストル・マイヤーズスクイブ販売、ノベルジンAGはダイトが製造販売元となる。いずれも後発品の承認を取得した沢井製薬に対して先発医薬品の製造販売元が特許侵害を訴えており、スプリセルでは沢井に製造販売の禁止を命じる仮処分命令が出されている。