リリー、アルツハイマー病薬ドナネマブを日本で申請｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2023年9月26日）

リリー、アルツハイマー病治療薬ドナネマブを申請

日本イーライリリーは9月26日、アルツハイマー病（AD）治療薬ドナネマブを日本で申請したと発表した。適応はADによる軽度認知障害（MCI）およびADによる軽度認知症。申請の根拠となった臨床第3相試験では、タウの蓄積量が軽度～中等度の患者で35～36%、アミロイド陽性の患者全体で22～29%の臨床的悪化の遅延が示された。同薬はN3pGAβ（N末端第3残基でピログルタミル化されたアミロイドβ）に対する抗体。米国でも今年第2四半期に申請を完了している。

サノフィ「デュピクセント」をリジェネロンとコ・プロ

サノフィは9月26日、抗IL-4/13抗体「デュピクセント」（一般名・デュピルマブ）を、10月1日から米リジェネロンの日本法人リジェネロン・ジャパンとコ・プロモーションすると発表した。製造販売は引き続きサノフィが行い、プロモーション活動を両社で行う。日本ではアトピー性皮膚炎や気管支喘息など4つの適応を持つ。25日にはアトピー性皮膚炎の小児適応が承認され、現在、特発性の慢性蕁麻疹の適応追加も申請中。サノフィは「デュピクセントのコ・プロを通じてリジェネロンと緊密な協働関係を築く」としている。

レオファーマ、アトピー性皮膚炎治療薬「アドトラーザ」発売

レオファーマは9月26日、アトピー性皮膚炎治療薬「アドトラーザ皮下注」（トラロキヌマブ）を発売したと発表した。同薬は抗IL-13抗体で、2週間ごとに1回投与する。日本では2022年12月に承認を取得し、今年3月に薬価収載された。薬価は150mg1mL1筒2万9295円。ピーク時に44億円の販売を見込む。

協和キリン、高リン血症治療薬「フォゼベル」の承認取得

協和キリンは9月25日、リン吸収阻害薬「フォゼベル」（テナパノル塩酸塩）の承認を取得しされたと発表した。適応症は「透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善」。米アーデリックスから日本での開発・販売権を取得した。ナトリウムイオン/プロトン交換輸送体3を阻害することで、リン吸収を抑制する。

富士製薬、ステラーラのバイオシミラーが承認

富士製薬工業は9月25日、抗IL-12/23p40抗体「ステラーラ」のバイオシミラー「ウステキヌマブBS皮下注シリンジ『F』」が承認されたと発表した。ステラーラのバイオシミラーは国内初。先行品は▽尋常性乾癬・関節症性乾癬▽クローン病▽潰瘍性大腸炎――の適応を持つが、バイオシミラーは乾癬のみ。富士製薬はバイオシミラー7品目の日本での開発・商業化でアイスランドのアルボテックと提携しており、ウステキヌマブは提携から承認に至った初の品目となる。

協和キリン「ロミプレート」未治療患者に適応拡大

協和キリンは9月25日、再生不良性貧血治療薬「ロミプレート」（ロミプロスチム）について、未治療患者への適応拡大が承認されたと発表した。適応を「既存治療で効果不十分な再生不良性貧血」から「再生不良性貧血」に変更することが承認された。承認は、免疫抑制剤未治療の患者を対象に行った臨床試験の結果に基づく。同薬はトロンボポエチン受容体に作用する組換えタンパク質からなる造血刺激因子製剤。国内で2011年に慢性特発性血小板減少性紫斑病を対象に発売され、19年に再生不良性貧血の適応を取得した。