製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年8月1日）

アステラス、営業体制見直しで「特別転進支援制度」12月に募集開始

アステラス製薬は8月1日、国内営業体制の見直しに伴い、特別転進支援制度の導入に向けて労組との協議を開始したと発表した。募集は今年12月に開始し、来年3月末の完了を予定。人数は500人程度を想定しているとみられる。国内営業体制の見直しを含むグローバルな組織改革に伴う一時費用として約200億円を計上する見込みで、2024年3月期の営業利益予想を2590億円（従来予想比290億円減）に下方修正した。

ギリアド、年2回投与の抗HIV薬「シュンレンカ」が承認

ギリアド・サイエンシズは8月1日、年2回投与の多剤耐性HIV-1感染症治療薬「シュンレンカ」（一般名・レナカパビルナトリウム）の承認を取得したと発表した。通常使用する皮下注製剤と、皮下注投与前の経口負荷投与に使用される錠剤が承認された。同薬は長期作用型カプシド阻害薬で、最適なバックグラウンドレジメンと併用する。米国や欧州、英国などでも承認済み。

アッヴィとアラガン、日本法人の合併が完了

アッヴィは8月1日、同日付でアラガン・ジャパンと合併したと発表した。アラガン・ジャパンの組織名称は「アッヴィ合同会社アラガン・エステティックス」となる。アラガンの美容医療事業と乳房再建事業は「アラガン・エステティックス」のブランドで継続し、A型ボツリヌス毒素製剤「ボトックスビスタ」などの製品は従来通りの販売体制で提供する。米アッヴィは2020年にアラガンを買収した。

大正製薬「ナノゾラ」オートインジェクター製剤が承認

大正製薬は8月1日、関節リウマチ治療薬の抗TNFαナノボディ製剤「ナノゾラ皮下注」（オゾラリズマブ）について、オートインジェクター製剤が承認されたと発表した。承認は7月28日付。皮膚に押し当てるだけで薬剤が注入でき、注射後は針カバーがロックされるため針刺し事故を防げる。同薬はベルギーのアブリンクス（現・仏サノフィ子会社）が開発。日本では大正製薬が昨年12月にシリンジ製剤を発売した。

「パキロビッド」同意取得に関する承認条件が解除

ファイザーは8月1日、新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬「パキロビッドパック」（ニルマトレルビル/リトナビル）について、投与開始前の同意取得に関する承認条件が解除されたと発表した。特例承認取得後に当局に提出した資料により、承認内容の適切性が確認された。ファイザーは「今後も適正使用と最新の情報提供に努めるとともに、引き続き医療従事者専用サイトで『投与前確認項目一覧表』を提供する」としている。

科研　壊死組織除去剤「ネキソブリッド」を発売

科研製薬は8月1日、壊死組織除去剤「ネキソブリッド外用ゲル」を発売したと発表した。適応は「深達性II度またはIII度熱傷における壊死組織の除去」。パイナップル茎の搾汁精製物を有効成分とする外用酵素製剤で、タンパク質分解作用により熱傷で壊死した組織を選択的に取り除く。科研は2016年にイスラエル・メディウーンドから日本でのライセンスを取得し、国内臨床第3相（P3）試験の結果をもとに昨年12月に承認を取得した。薬価は5g1瓶16万2995.90円。ピーク時に8億8000万円の売り上げを見込む。

アステラス　抗Claudin18.2抗体ゾルベツキシマブ、中国でも申請

アステラス製薬は8月1日、抗Claudin18.2抗体ゾルベツキシマブについて、中国で申請を行い、同国国家薬品監督管理局（NMPA）に受理されたと発表した。適応は「Claudin18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん」。中国は世界で新たに診断される胃がん患者の半数を占めるとされる。2020年には47万8000人以上が新たに胃がんと診断され、死者は37万3000人以上に上った。日本や米国、欧州でも今年申請を行っている。

田辺三菱　エダラボン経口懸濁液、連日投与のP3b試験を中止

田辺三菱製薬は8月1日、筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬エダラボン経口懸濁液（開発コード・MT-1186）について、1日1回連日投与の有効性・安全性を検証する国際共同P3b試験「MT-1186-A02試験」を中止すると発表した。独立データモニタリング委員会による中間解析の結果、28日サイクルで投与する現行の用法に対して優越性を示す可能性が低いとの結論に至った。中止は安全性や有効性の懸念によるものではなく、既承認のエダラボン経口懸濁液の使用には影響しない。試験は、2017年に点滴静注製剤（米国製品名・RADICAVA）がALS治療薬として米国で承認された際に米FDA（食品医薬品局）が実施を求めたもの。FDAは試験の中止に合意し、RADICAVAの市販後の要求を満たしたとしている。

ロンサーフ、大腸がんに対するベバシズマブとの併用療法が欧州で承認

大鵬薬品工業は8月1日、抗がん剤「ロンサーフ」（トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）について、提携先の仏セルヴィエが欧州で「切除不能進行・再発大腸がん」の3次治療に対する抗VEGF抗体ベバシズマブとの併用療法の承認を取得したと発表した。対象は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンベースの化学療法、抗VEGF療法および/もしくは抗EGFR療法を含む2レジメンの治療歴のある成人患者。欧州では2016年に結腸・直腸がんを対象に承認され、19年に胃がんの適応でも承認を取得した。