製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年1月13日）

第一三共　新型コロナワクチンを申請、追加免疫対象に

第一三共は1月13日、開発中の新型コロナウイルスワクチン「DS-5670」について、追加免疫を対象に承認申請を行ったと発表した。同ワクチンはmRNAワクチンで、申請は既承認のmRNAワクチン（起源株）を2回接種した成人と高齢者を対象に行った国内臨床第1/2/3相（P1/2/3）試験の結果に基づく。同社は早期承認に向け、昨年9月からPMDA（医薬品医療機器総合機構）と事前評価相談を行っている。今後、オミクロン株に対応したワクチンの開発も進めていくとしている。

フェリング、アステラスから「ゴナックス」承継…契約終了で3月末に

フェリング・ファーマは1月12日、アステラス製薬から前立腺がん治療薬「ゴナックス皮下注用」（一般名・デガレリクス塩酸塩）の製造販売承認を承継すると発表した。承継は3月31日付で、同日以降、フェリングが販売を行う。日本ではアステラスがライセンス契約・供給契約に基づいて販売してきたが、契約を終了することで合意した。アステラスの決算によると、同薬の2022年3月期の売上高は50億円。

アッヴィ「スキリージ」クローン病向け新製剤を発売

アッヴィは1月13日、抗IL-23p19抗体「スキリージ」（リサンキズマブ）の新製剤「スキリージ点滴静注600mg」を発売したと発表した。昨年9月に承認された「中等症から重症の活動期クローン病」の適応で、寛解導入療法に使う。薬価は600mg1瓶19万2321円で、ピーク時の販売予測は15億円。

小野薬品　抗GPCR抗体創製へ豪モナシュ大と研究提携

小野薬品工業は1月13日、オーストラリアのモナシュ大とGタンパク質共役受容体（GPCR）を標的とした抗体の創製でオプション権付き研究提携契約を結んだと発表した。対象は自己免疫疾患と炎症性疾患で、モナシュ大は契約に基づいて2つの抗体を創製。小野は、これら2つに加えて、モナシュ大がすでに創製している複数の抗体を全世界で独占的に開発・商業化するオプション権を保有する。対価として小野は、契約一時金と研究資金を支払うとともに、オプション権を行使した場合はマイルストンやロイヤリティを支払う。

武田、肺がん治療薬「EXKIVITY」が中国で承認

武田薬品工業は1月13日、EGFRエクソン20挿入変異を標的とするチロシンキナーゼ阻害薬「EXKIVITY」（mobocertinib）が中国で承認を取得したと発表した。適応は「エクソン20挿入変異を伴う局所進行または転移性非小細胞肺がん」。中国の規制当局は同薬をブレークスルーセラピープログラムの一環として審査しており、完全承認は検証試験で臨床的有用性を確認することが条件となる。同薬は、2次治療以降を対象に米国や英国などで承認を取得しており、日本ではP3試験を実施中。1次治療を対象としたグローバルP3試験も行っている。