製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年9月28日）

エーザイ、レカネマブP3試験で症状悪化27%抑制…主要評価項目達成

エーザイは9月28日、米バイオジェンと共同開発している抗アミロイドβプロトフィブリル抗体レカネマブについて、早期アルツハイマー病（AD）を対象としたグローバル臨床第3相（P3）試験で臨床症状の悪化を抑制し、主要評価項目を達成したと発表した。試験は、脳内アミロイド病理が確認されたADによる軽度認知障害と軽度ADの患者1795人を対象に日本、米国、欧州、中国で実施。主要評価項目は「投与18カ月時点でのCDR-SBスコアの変化量」で、レカネマブ群はプラセボ群と比較して27%の悪化抑制を示した。抗アミロイド抗体関連の有害事象であるARIA（アミロイド関連画像異常）の発現は想定内だったとしている。エーザイは米国で迅速承認を求めて申請中で、FDA（食品医薬品局）による審査終了目標日は来年1月6日に設定されている。米国では今回のP3試験結果をもとに2022年度中のフル申請を目指しており、日本と欧州でも22年度中に申請する方針。

塩野義「ゾコーバ」P3試験で主要評価項目達成、症状消失までの時間を有意に短縮

塩野義製薬は9月28日、新型コロナウイルス感染症治療薬として開発中の経口抗ウイルス薬エンシトレルビル フマル酸（予定製品名・ゾコーバ）について、軽症・中等症の患者を対象に行ったP2/3試験のP3パートで主要評価項目を達成したと発表した。主要評価項目は、オミクロン株に特徴的な5症状（鼻水・鼻づまり、喉の痛み、咳の呼吸器症状、熱っぽさ・発熱、倦怠感）が消失するまでの時間。中央値はゾコーバ群（申請用量）で167.9時間、プラセボ群で192.2時間となり、統計学的に有意に短縮した。塩野義はP2パートまでの結果をもとに緊急承認制度の適用を求めて申請したが、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会は7月、「有効性が推定できない」として継続審議とした。塩野義はP3パートの速報結果を厚労省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）に共有し、今後の審査について協議を始めた。

ヤクルト本社、デュベリシブの申請取り下げ

ヤクルト本社は9月28日、慢性リンパ性白血病（CLL）と小リンパ球性リンパ腫（SLL）の適応で申請していたPI3K-デルタ/ガンマ二重阻害薬デュベリシブ水和物の申請を取り下げると発表した。同社は、CLLとSLL患者を対象に行われた国内P1試験と海外P3試験などの結果に基づいて今年3月に申請したが、その後のPMDAとの協議を踏まえ、今回の申請内容では承認の取得は難しいと判断した。ヤクルトは米セキュラバイオから同薬の日本での開発・商業化権を取得している。同薬は今年3月時点で米国や欧州など32カ国で承認済み。

丸石製薬、そう痒症治療薬ジフェリケファリンを申請

丸石製薬は9月28日、キッセイ薬品工業と共同開発したκオピオイド受容体作動薬ジフェリケファリン酢酸塩を「血液透析患者におけるそう痒症の改善」の適応で申請したと発表した。同薬は米国のカラセラピューティクスが創製。丸石製薬は2013年に導入し、17年からキッセイと国内で共同開発してきた。米国では昨年8月、欧州でも今年4月に承認を取得している。