製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年8月4日）

塩野義、独グリューネンタールの変形性膝関節症疼痛治療薬を導入

塩野義製薬は8月4日、独グリューネンタールが開発中の変形性膝関節症に対する疼痛治療薬resiniferatoxin注射剤について、国内での独占的販売権を取得するライセンス契約を結んだと発表した。同薬は現在、グリューネンタールが中等度から重度の患者を対象にグローバル臨床第3相（P3）試験を行っており、同社が申請と製造を行う予定。塩野義は承認取得後の販売・流通を担う。同薬はTRPV1に対するアゴニスト作用を持ち、膝に投射する感覚神経を脱感作させることで痛みを抑制する。これまでの臨床試験では１回の投与で鎮痛効果が約半年続くことが確認されている。契約に基づき、塩野義は一時金7500万ドル（約101億円）と開発・承認・販売額に応じたマイルストンとして合計5億ドル超を支払うとともに、販売額に応じたロイヤリティを支払う可能性がある。

「レンビマ」「キイトルーダ」併用、肝細胞がん1次治療で主要評価項目未達

エーザイと米メルクは8月3日、抗がん剤「レンビマ」（一般名・レンバチニブメシル酸塩）と免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）の併用療法について、切除不能肝細胞がんの1次治療を対象に行ったP3試験で主要評価項目を達成できなかったと発表した。試験は、レンビマ単剤療法との比較試験。2剤の併用療法は、全生存期間と無増悪生存期間の両方で改善傾向を示したものの、事前に設定した統計学的有意性の基準を満たすことができなかった。肝細胞がんに対するレンビマの単剤療法は米国、欧州、日本、中国で承認済み。肝細胞がんの1次治療では、レンビマとキイトルーダに肝動脈化学塞栓療法を併用する治療法のP3試験も実施中。

扶桑薬品、茨城工場に透析剤製造ラインを増設

扶桑薬品工業は8月4日、茨城工場（茨城県北茨城市）の粉末型透析剤製造設備に新規ラインを増設すると発表した。主力の人工腎臓用透析剤「キンダリー透析剤」の安定供給体制を拡充するため。稼働は来年12月を予定する。

シンバイオ製薬、22年12月期予想を下方修正

シンバイオ製薬は8月4日、2022年12月期の売上高予想を下方修正したと発表した。修正後の売上高予想は、100億300万円（従来予想比9億8900万円減）。新型コロナウイルス感染症の拡大によって治療の遅れや営業活動の抑制が続いているのに加え、抗がん剤「トレアキシン」に後発医薬品が参入したことを考慮した。営業利益は従来予想の17億7000万円を据え置いた。販管費の削減で減収をカバーするとしている。

決算

協和キリン（2022年1～6月期、8月4日発表）

売上収益1852億7100万円（前年同期比12.3%増）、コア営業利益399億800万円（28.9％増）。抗FGF23抗体「クリースビータ」（535億円、38.2％増）や抗がん剤「ポテリジオ」（113億円、43.0％増）が海外を中心に売り上げを伸ばし、増収増益となった。一方、国内事業は、薬価改定や抗アレルギー点眼薬「パタノール」への後発医薬品参入が影響し、5.1％減の728億円だった。22年12月期の通期予想は、売上収益4000億円（従来予想比200億円増）、コア営業利益770億円（100億円増）に見直し。円安による増収影響や、パーキンソン病治療薬「KW-6356」の開発中止による研究開発費の減少で、売り上げ、利益とも従来予想を上回る。