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「エムガルティ」など11新薬、4月21日薬価収載…CAR-T「イエスカルタ」も|トピックス

中央社会保険医療協議会(中医協)総会は4月14日、日本イーライリリーの片頭痛治療薬「エムガルティ皮下注」など新薬11成分17品目の薬価収載を了承した。収載は4月21日。第一三共のCAR-T細胞療法「イエスカルタ点滴静注」も再生医療等製品として収載が了承され、同日付で収載される。

 

エムガルティ ピーク時予測売上高173億円

「エムガルティ皮下注」(一般名・ガルカネズマブ)は、国内初のCGRPを標的とする片頭痛治療薬の抗体医薬で、適応は「片頭痛発作の発症抑制」。薬価は原価計算方式で算定され、オートインジェクターが120mg1mL1キット4万5165円、シリンジが120mg1mL1筒4万4940円となった。ピーク時の予測売上高は173億円で、今回薬価収載が了承された11新薬で唯一100億円を超えた。費用対効果評価の対象となる。昨年10月に締結した販売提携契約に基づき、販売と流通は第一三共が行い、両社で情報提供活動を展開する。

 

このほか4月21日に薬価収載されるのは、
▽腎性貧血治療薬「マスーレッド錠」(モリデュスタットナトリウム)=バイエル薬品
▽がん悪液質治療薬「エドルミズ錠」(アナモレリン塩酸塩)=小野薬品工業
▽抗がん剤「アルンブリグ錠」(ブリグチニブ)=武田薬品工業
▽抗がん剤「カルケンスカプセル」(アカラブルチニブ)=アストラゼネカ
▽遺伝性血管性浮腫治療薬「オラデオカプセル」(ベロトラルスタット塩酸塩)=オーファンパシフィック
――など。

 

マスーレッドは国内5剤目のHIF-PH阻害薬で、ピーク時に91億円の売り上げを予測。国内初のがん悪液質治療薬となるエドルミズは38億円のピーク時売上高を見込んでいる。

 

カルケンスは第二世代のBTK阻害薬で、アストラゼネカにとっては初の血液がん領域の製品。先駆け審査指定制度の対象品目であるオラデオは、同制度加算10%に加え、有用性加算II(5%)と市場性加算I(10%)がついた。

 

4成分に新薬創出加算

今回収載が了承された11新薬のうち、新薬創出加算の対象となったのは、▽オラデオ▽ムコ多糖症II型治療薬「ヒュンタラーゼ脳室内注射液」(イデュルスルファーゼ ベータ)=クリニジェン▽重症α1-アンチトリプシン欠乏症治療薬「リンスパッド点滴静注用」(ヒトα1-プロテイナーゼインヒビター)=オーファンパシフィック▽間質性膀胱炎治療薬「ジムソ膀胱内注入液」(ジメチルスルホキシド)=杏林製薬――の4つ。リンスパッドとジムソには、有用性加算と市場性加算がついた。

 

【4月21日収載予定の新薬11成分17品目】 (有Ⅰは有用性加算Ⅰ、有Ⅱは有用性加算Ⅱ、市Ⅰは市場性加算Ⅰ、先は先駆け審査指定制度加算、小は小児加算。数字は加算率。◎は新薬創出加算、★は費用対効果評価の対象。※は1日薬価)(製品名・一般名・社名/薬価/ピーク時一般名/売上高予測・投与患者数): イグザレルトドライシロップ小児用・リバーロキサバン(小=5)・バイエル薬品/51.7mg1瓶・5,308.30円、103.4mg1瓶・9,333.10円※1,353.90円/457万円・50人 |マスーレッド錠・モリデュスタットナトリウム・バイエル薬品/5mg1錠・44.30円、12.5mg1錠・93.70円、25mg1錠・165.10円、75mg1錠・405.30円※457.00円/91億円・10.9万人 |エドルミズ錠・アナモレリン塩酸塩・小野薬品工業/50mg1錠・246.40円/38億円・12万人 |アルンブリグ錠・ブリグチニブ・武田薬品工業/30mg1錠・4,200.50円、90mg1錠・11,598.00円※23,195.90円/51億円・670人 |カルケンスカプセル・アカラブルチニブ・アストラゼネカ/100mg1カプセル・15,202.20円※30,404.40円/26億円・309人 |オラデオカプセル◎・ベロトラルスタット塩酸塩・オーファンパシフィック(有II=5、市I=10、先=10)/150mg1カプセル・74,228.20円/67億円・246人 |サルプレップ配合内用液・無水硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシウム水和物・日本製薬/480mL1瓶・1,011.60円※2,023.20円/20億円・110万人 |エムガルティ皮下注★オートインジェクターシリンジ・ガルカネズマブ・日本イーライリリー/120mg1mL1キット・45,165円、120mg1筒・44,940円/173億円・4.8万人 |ヒュンタラーゼ脳室内注射液 ◎・イデュルスルファーゼ ベータ・クリニジェン/15mg1mL1瓶・1,981,462円※141,533円/14億円・30人 |リンスパッド点滴静注用 ◎・ヒトα1-プロテイナーゼインヒビター(有II=5、市I=10)・オーファンパシフィック/1000mg1瓶・216,054円/ 303百万円・9人 |ジムソ膀胱内注入液◎・ジメチルスルホキシド(有II=10、市I=10)・杏林製薬/50%50mL1瓶・11,210.50円/7.0億円・7.0千人 |※2021年4月14日中医協総会資料をもとに作成

 

イエスカルタ キムリアと同額に

再生医療等製品では、国内2製品目のCAR-T細胞療法となる第一三共の「イエスカルタ点滴静注」(アキシカブタゲン シロルユーセル)の薬価収載が了承された。薬価は、同じ抗CD-19 CAR-T細胞療法である「キムリア」(ノバルティスファーマ)を最類似薬とする類似薬効比較方式Iで算定。同額の3411万3655円となったが、キムリアの薬価が費用対効果評価の結果に基づいて3264万7761円に引き下げることが決まっており、イエスカルタも収載日から同額に引き下げられる。

 

【4月21日収載予定の再生医療等製品】(◎は新薬創出加算、★は費用対効果評価の対象)(製品名・一般名・社名/薬価/ピーク時一般名/売上高予測・投与患者数): イエスカルタ点滴静注 ◎★・アキシカブタゲン シロルユーセル・第一三共/ 1患者あたり・34,113,655円→3264万7761万円※キムリアの費用対効果評価に基づき引き下げ(収載日~)/79億円・232人 |※2021年4月14日中医協総会資料をもとに作成

 

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武田薬品工業
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