製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年12月20日）

20年度薬価制度改革の骨子を決定…中医協

中央社会保険医療協議会（中医協）は12月20日、来年4月に行われる2020年度薬価制度改革の骨子をまとめた。▽新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し▽類似薬効比較方式Iで新薬創出加算対象品目を比較薬とする場合の薬価算定の見直し▽効能変化再算定の適用拡大▽いわゆる「G1」ルールの適用前倒し▽価格帯の集約によって改定前より薬価が上がる後発医薬品への対応――などが柱。

焦点となっていた新薬創出加算の見直しでは、現行の企業指標・企業要件を基本的には維持。企業指標には革新的新薬の収載実績などを、品目要件には先駆け審査指定制度の対象品目などを追加する。

製薬協「新薬創出加算、改善方向も見直しは限定的」

日本製薬工業協会は12月20日、同日の中医協で骨子がまとまった2020年度薬価制度改革について「新薬創出加算は改善方向への見直しとなったものの、その内容は限定的」との見解を発表した。再算定の強化については「ビジネス全体の予見性を著しく低下させるとともに、効能追加への開発意欲低下に繋がることが懸念される」と指摘した。

20年度予算案を閣議決定、薬価で1100億円削減

政府は12月20日、2020年度予算案を閣議決定した。一般会計は総額102兆6580億円で、うち社会保障費は35兆8121億円（前年度比1兆7495億円増）。夏の概算要求の段階で5300億円が見込まれた社会保障費の自然増は、薬価の引き下げ（1100億円の削減）などによって4111億円まで圧縮した。

バイエルと参天「アイリーア」販売提携を延長

バイエル薬品と参天製薬は12月20日、2012年5月に結んだ眼科用VEGF阻害薬「アイリーア」（一般名・アフリベルセプト）の販売提携契約を延長すると発表した。今後も同薬は参天が販売し、両社共同で情報提供活動を実施。製造販売承認はバイエルが保有する。

「キイトルーダ」腎細胞がんと頭頸部がんへの適応拡大が承認

MSDは12月20日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）について、腎細胞がんと頭頸部がんへの適応拡大の承認を取得したと発表した。腎細胞がんはアキシチニブとの併用療法。頭頸部がんは単剤と化学療法との併用の2通りで承認された。

「バベンチオ」腎細胞がんへの適応拡大承認

メルクバイオファーマとファイザーは12月20日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-L1抗体「バベンチオ」（アベルマブ）とチロシンキナーゼ阻害薬「インライタ」（アキシチニブ）の併用療法が腎細胞がんを対象に承認されたと発表した。バベンチオの適応としては、17年9月に承認されたメルケル細胞がんに続いて2つ目。

「アドセトリス」CD30陽性末梢性T細胞リンパ腫への適応拡大が承認

武田薬品工業は12月20日、悪性リンパ腫治療薬「アドセトリス」（ブレンツキシマブ ベドチン）について、CD30陽性末梢性T細胞リンパ腫への適応拡大の承認を取得したと発表した。同時に、再発・難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫と末梢性T細胞リンパ腫を対象に小児の用法用量の承認も取得した。

「ダラザレックス」レナリドミド・デキサメタゾン併用、未治療患者に適応拡大

ヤンセンファーマは12月20日、多発性骨髄腫治療薬の抗CD38抗体「ダラザレックス」（ダラツムマブ）とレナリドミド、デキサメタゾンの3剤併用療法について、造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応の未治療患者への適応拡大が承認されたと発表した。ダラザレックスとレナリドミド、デキサメタゾンの併用はこれまで、再発・難治性の患者に限られていた。

「ザバクサ」敗血症と肺炎に適応拡大

MSDは12月20日、抗生物質製剤「ザバクサ」（タゾバクタムナトリウム/セフトロザン硫酸塩）について、敗血症と肺炎への適応拡大が承認されたと発表した。適応菌種にはセラチア属とインフルエンザ菌が追加。同薬は今年1月、▽膀胱炎▽腎盂腎炎▽腹膜炎▽腹腔内膿瘍▽胆嚢炎▽肝膿瘍――の適応で承認された。

「オルケディア」副甲状腺がんなどによる高カルシウム血症への適応拡大が承認

協和キリンは12月20日、二次性副甲状腺機能亢進症治療薬「オルケディア」（エボカルセト）について、「副甲状腺がんおよび副甲状腺摘出術不能または術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症」への適応拡大の承認を取得したと発表した。同薬は田辺三菱製薬が創製したカルシウム受容体作動薬。2018年5月に維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の適応で発売された。